Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk effekt och säkerhet av Palonosetron vid behandling av postoperativt illamående och kräkningar

24 december 2013 uppdaterad av: Samsung Medical Center

En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III-studie för att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av Palonosetron vid behandling av postoperativt illamående och kräkningar

Denna studie utformades för att utvärdera behandlingens effektivitet och säkerhet av palonosetron för patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk, buk- eller annan operation under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en frekvent komplikation av kirurgi, som kan ge patienten obehag med medicinska och ekonomiska konsekvenser. Denna studie utformades för att utvärdera behandlingseffektiviteten och säkerheten av palonosetron för patienter som genomgår gynekologisk eller enkel laparoskopisk kirurgi. Eftersom de tidigare studierna av palonosetron endast utvärderade förebyggandet av postoperativt illamående och kräkningar (PONV), fanns det inga evidensbaserade riktlinjer för palonosetron för behandling av PONV. Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera behandlingens effektivitet och säkerhet för palonosetron för patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk, buk- eller annan operation under allmän anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

384

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år och äldre, yngre än 70 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering I till III
  • de som genomgår laparoskopisk gynekologisk, buk- eller annan operation under allmän anestesi
  • operation där anestesin förväntas pågå i minst 30 minuter
  • om en patient har eller kan utveckla förlängda hjärtöverledningsintervall, särskilt korrigerat QT-intervall, kan han/hon registreras efter prövarens beslut.

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet/kontraindikation mot 5-hydroxitryptaminantagonister eller hjälpämne för studieläkemedlet
  • oförmåga att förstå eller samarbeta med studieprocedurerna som bestämts av utredaren
  • kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida, inte använder effektiv preventivmedel eller som har haft ett positivt serumgraviditetstest inom 7 dagar före operation dag 1.
  • har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar innan studiestart
  • ha tagit något läkemedel med potentiell antiemetisk effekt inom 24 timmar före anestesiprocedurer.
  • eventuella kräkningar, kräkningar eller illamående under de 24 timmarna före administrering av anestesi
  • känd eller misstänkt aktuell historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
  • något villkor som enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebokontrollgrupp
placebo intravenös injektion under 10 sekunder vid illamående med NRS >= 4, eller utveckling av kräkningar eller kräkningar mer än en gång inom tre timmar efter avslutad operation.
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: Palonsetron
Läkemedel: Palonosetron
palonosetron 0,075 mg intravenös injektion under 10 sekunder vid illamående med NRS >= 4, eller utveckling av kräkningar eller kräkningar mer än en gång inom tre timmar efter avslutad operation.
Andra namn:
  • Aloxi (palonosetron)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt svar efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
Fullständigt svar innebär inga kräkningar eller kräkningar och ingen administrering av sekundärt räddningsläkemedel.
24 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt svar efter 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
Fullständigt svar innebär inga kräkningar eller kräkningar och ingen administrering av sekundärt räddningsläkemedel.
72 timmar efter randomisering
Fullständig kontroll vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
Fullständig kontroll innebär inga kräkningar eller kräkningar och inget illamående med en numerisk betygsskala >= 4 och ingen administrering av sekundärt räddningsläkemedel.
72 timmar efter randomisering
Fullständig kontroll vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
Fullständig kontroll innebär inga kräkningar eller kräkningar och inget illamående med en numerisk betygsskala >= 4 och ingen administrering av sekundärt räddningsläkemedel.
24 timmar efter randomisering
förekomsten av illamående, kräkningar, kräkningar
Tidsram: vid 24, 48, 72 timmar efter randomisering
förekomsten av illamående med numerisk betygsskala >= 4, kräkningar, kräkningar
vid 24, 48, 72 timmar efter randomisering
Dags att återhämta sig med illamående, kräkningar eller kräkningar
Tidsram: vid 24, 48, 72 timmar efter randomisering
Tid till återhämtning av illamående, kräkningar eller kräkningar från administrering av palonosetron
vid 24, 48, 72 timmar efter randomisering
svårighetsgraden av illamående
Tidsram: vid tidpunkten för, 24, 48, 72 timmar efter randomisering
svårighetsgraden av illamående mätt med NRS (numerisk betygsskala)
vid tidpunkten för, 24, 48, 72 timmar efter randomisering
förekomsten av räddningsdroganvändning
Tidsram: vid 24, 48, 72 timmar efter randomisering
förekomsten av räddningsdroganvändning
vid 24, 48, 72 timmar efter randomisering
QOL av modifierad Osoba Nausea and Emesis Module
Tidsram: vid 24, 48, 72 timmar efter randomisering
QOL av modifierad Osoba Nausea and Emesis Module
vid 24, 48, 72 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Studierektor: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

2 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Annan identifierare: CJ Cheiljedang Corporation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera