Eficácia Terapêutica e Segurança da Palonossetrona no Tratamento de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
24 de dezembro de 2013 atualizado por: Samsung Medical Center
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de Fase III para avaliar a eficácia terapêutica e a segurança da palonossetrona no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com palonosetrona para pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica ginecológica, abdominal ou outra cirurgia sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náusea e vômito pós-operatório (NVPO) é uma complicação frequente da cirurgia, que pode produzir desconforto no sujeito com consequências médicas e econômicas.
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com palonossetrona em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica ou laparoscópica simples.
Como os estudos anteriores de palonosetrona avaliaram apenas a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), não havia nenhuma diretriz baseada em evidências de palonossetrona para o tratamento de NVPO.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com palonosetrona em pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica ginecológica, abdominal ou outra cirurgia sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
384
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Bungdang Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangpook Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais, menos de 70 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classificação de estado físico I a III
- aqueles que se submetem a cirurgia laparoscópica ginecológica, abdominal ou outra cirurgia sob anestesia geral
- cirurgia para a qual se espera que a anestesia dure pelo menos 30 minutos
- se um sujeito tem ou pode desenvolver prolongamento dos intervalos de condução cardíaca, particularmente intervalo QT corrigido, ele/ela pode ser inscrito a critério do investigador.
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade/contraindicação conhecida a antagonistas de 5-hidroxitriptamina ou excipiente do medicamento em estudo
- incapacidade de entender ou cooperar com os procedimentos do estudo conforme determinado pelo investigador
- mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar, não estão usando controle de natalidade eficaz ou que tiveram um teste de gravidez sérico positivo nos 7 dias anteriores ao dia 1 da cirurgia.
- recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- ter tomado qualquer medicamento com potencial eficácia antiemética nas 24 horas anteriores aos procedimentos anestésicos.
- qualquer vômito, ânsia de vômito ou náusea nas 24 horas anteriores à administração da anestesia
- história atual conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou abuso de drogas.
- qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inelegível para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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injeção intravenosa de placebo durante 10 segundos quando náusea com NRS >= 4, ou desenvolvimento de ânsia de vômito ou vômito mais de uma vez dentro de três horas após o final da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Palonsetrona
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palonosetrona 0,075 mg injeção intravenosa durante 10 segundos quando náusea com NRS >= 4, ou desenvolvimento de náusea ou vômito mais de uma vez dentro de três horas após o término da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa em 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
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Resposta completa significa sem ânsia de vômito ou vômito e sem administração de medicamento de resgate secundário.
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24 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa em 72 horas
Prazo: 72 horas após a randomização
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Resposta completa significa sem ânsia de vômito ou vômito e sem administração de medicamento de resgate secundário.
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72 horas após a randomização
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Controle completo em 72 horas
Prazo: 72 horas após a randomização
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Controle completo significa ausência de náusea ou vômito e ausência de náusea com escala de classificação numérica >= 4 e ausência de administração de medicamento de resgate secundário.
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72 horas após a randomização
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Controle completo em 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
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Controle completo significa ausência de náusea ou vômito e ausência de náusea com escala de classificação numérica >= 4 e ausência de administração de medicamento de resgate secundário.
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24 horas após a randomização
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a incidência de náusea, ânsia de vômito, vômito
Prazo: às 24, 48, 72 horas após a randomização
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a incidência de náusea com escala de classificação numérica >= 4, ânsia de vômito, vômito
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às 24, 48, 72 horas após a randomização
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Tempo para recuperação de náusea, ânsia de vômito ou vômito
Prazo: às 24, 48, 72 horas após a randomização
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Tempo para recuperação de náuseas, ânsia de vômito ou vômitos da administração de palonosetrona
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às 24, 48, 72 horas após a randomização
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a gravidade da náusea
Prazo: no momento de, 24, 48, 72 horas após a randomização
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a gravidade da náusea medida por NRS (escala de classificação numérica)
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no momento de, 24, 48, 72 horas após a randomização
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a incidência de uso de drogas de resgate
Prazo: às 24, 48, 72 horas após a randomização
|
a incidência de uso de drogas de resgate
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às 24, 48, 72 horas após a randomização
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QOL pelo módulo Osoba Nausea and Emesis modificado
Prazo: às 24, 48, 72 horas após a randomização
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QOL pelo módulo Osoba Nausea and Emesis modificado
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às 24, 48, 72 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Palonossetrona
Outros números de identificação do estudo
- 2011-11-112
- CJ_ALX_302 (Outro identificador: CJ Cheiljedang Corporation)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .