Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische werkzaamheid en veiligheid van palonosetron bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken

24 december 2013 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van palonosetron bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken te evalueren

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van palonosetron te evalueren voor patiënten die laparoscopische gynaecologische, abdominale of andere operaties ondergaan onder algehele anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een frequente complicatie van een operatie, die ongemak kan veroorzaken bij de patiënt met medische en economische gevolgen. Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van palonosetron te evalueren voor proefpersonen die gynaecologische of eenvoudige laparoscopische chirurgie ondergaan. Aangezien de eerdere onderzoeken met palonosetron alleen de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) evalueerden, was er geen evidence-based richtlijn voor palonosetron voor de behandeling van PONV. Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit en veiligheid van de behandeling van palonosetron te evalueren voor de patiënten die laparoscopische gynaecologische, abdominale of andere operaties ondergaan onder algemene anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

384

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar en ouder, jonger dan 70 jaar
  • American Society of Anesthesists fysieke statusclassificatie I tot III
  • degenen die laparoscopische gynaecologische, abdominale of andere operaties ondergaan onder algemene anesthesie
  • operatie waarbij de anesthesie naar verwachting ten minste 30 minuten zal duren
  • als een proefpersoon verlenging van de cardiale geleidingsintervallen heeft of kan ontwikkelen, met name het gecorrigeerde QT-interval, kan hij/zij worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid/contra-indicatie voor 5-hydroxytryptamine-antagonisten of hulpstof voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • onvermogen om de onderzoeksprocedures zoals bepaald door de onderzoeker te begrijpen of eraan mee te werken
  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, geen effectieve anticonceptie gebruiken of die een positieve serumzwangerschapstest hebben gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan operatiedag 1.
  • binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
  • een geneesmiddel met mogelijke anti-emetische werkzaamheid heeft ingenomen binnen 24 uur voorafgaand aan anesthesieprocedures.
  • braken, kokhalzen of misselijkheid in de 24 uur voorafgaand aan de toediening van anesthesie
  • bekende of vermoedelijke huidige geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
  • elke omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo-controlegroep
placebo intraveneuze injectie gedurende 10 seconden bij misselijkheid met NRS >= 4, of ontwikkeling van kokhalzen of braken meer dan een keer binnen drie uur na het einde van de operatie.
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: Palonsetron
Geneesmiddel: Palonosetron
palonosetron 0,075 mg intraveneuze injectie gedurende 10 seconden bij misselijkheid met NRS >= 4, of meer dan één keer kokhalzen of braken binnen drie uur na het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Aloxi (palonosetron)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie op 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Volledige respons betekent geen kokhalzen of braken en geen toediening van secundaire noodmedicatie.
24 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie om 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
Volledige respons betekent geen kokhalzen of braken en geen toediening van secundaire noodmedicatie.
72 uur na randomisatie
Volledige controle na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
Volledige controle betekent geen kokhalzen of braken en geen misselijkheid met een numerieke beoordelingsschaal >= 4 en geen toediening van secundair reddingsmedicijn.
72 uur na randomisatie
Volledige controle om 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Volledige controle betekent geen kokhalzen of braken en geen misselijkheid met een numerieke beoordelingsschaal >= 4 en geen toediening van secundair reddingsmedicijn.
24 uur na randomisatie
de incidentie van misselijkheid, kokhalzen, braken
Tijdsspanne: op 24, 48, 72 uur na randomisatie
de incidentie van misselijkheid met een numerieke beoordelingsschaal >= 4, kokhalzen, braken
op 24, 48, 72 uur na randomisatie
Tijd tot herstel van misselijkheid, kokhalzen of braken
Tijdsspanne: op 24, 48, 72 uur na randomisatie
Tijd tot herstel van misselijkheid, kokhalzen of braken na toediening van palonosetron
op 24, 48, 72 uur na randomisatie
de ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: op het moment van, 24, 48, 72 uur na randomisatie
de ernst van misselijkheid gemeten door NRS (numerieke beoordelingsschaal)
op het moment van, 24, 48, 72 uur na randomisatie
de incidentie van gebruik van reddingsdrugs
Tijdsspanne: op 24, 48, 72 uur na randomisatie
de incidentie van gebruik van reddingsdrugs
op 24, 48, 72 uur na randomisatie
QOL door gemodificeerde Osoba Misselijkheid en Emesis Module
Tijdsspanne: op 24, 48, 72 uur na randomisatie
QOL door gemodificeerde Osoba Misselijkheid en Emesis Module
op 24, 48, 72 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Andere identificatie: CJ Cheiljedang Corporation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren