Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická účinnost a bezpečnost palonosetronu při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení

24. prosince 2013 aktualizováno: Samsung Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti palonosetronu při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost léčby palonosetronem u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou gynekologickou, břišní nebo jinou operaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je častou komplikací chirurgického zákroku, která může pacientovi způsobit nepohodlí s medicínskými a ekonomickými důsledky. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost léčby palonosetronem u subjektů, které podstoupily gynekologickou nebo jednoduchou laparoskopickou operaci. Vzhledem k tomu, že předchozí studie palonosetronu hodnotily pouze prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), neexistovaly žádné důkazy podložené pokyny pro palonosetron pro léčbu PONV. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby palonosetronem u pacientek, které podstoupí laparoskopickou gynekologickou, břišní nebo jinou operaci v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let a více, mladší 70 let
  • Klasifikace fyzického stavu americké společnosti anesteziologů I až III
  • kteří podstupují laparoskopickou gynekologickou, břišní nebo jinou operaci v celkové anestezii
  • operace, u které se předpokládá, že anestezie bude trvat alespoň 30 minut
  • pokud subjekt má nebo může vyvinout prodloužení intervalů srdečního vedení, zejména korigovaného QT intervalu, může být zařazen podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • známá hypersenzitivita/kontraindikace na antagonisty 5-hydroxytryptaminu nebo pomocnou látku studovaného léčiva
  • neschopnost porozumět postupům studie nebo s nimi spolupracovat, jak určil zkoušející
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, nepoužívají účinnou antikoncepci nebo měly pozitivní těhotenský test v séru během 7 dnů před 1. dnem operace.
  • dostal jakýkoli testovaný lék během 30 dnů před vstupem do studie
  • po užití jakéhokoli léku s potenciálním antiemetickým účinkem během 24 hodin před anestezií.
  • jakékoli zvracení, dávení nebo nevolnost během 24 hodin před podáním anestezie
  • známá nebo podezřelá současná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: kontrolní skupina s placebem
intravenózní injekce placeba po dobu 10 sekund při nevolnosti s NRS >= 4 nebo rozvoji dávení nebo zvracení více než jednou během tří hodin po ukončení operace.
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Palonsetron
Lék: Palonosetron
palonosetron 0,075 mg intravenózní injekce po dobu 10 sekund při nevolnosti s NRS >= 4 nebo rozvoji dávení nebo zvracení více než jednou během tří hodin po ukončení operace.
Ostatní jména:
  • Aloxi (palonosetron)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Kompletní odpověď znamená žádné dávení nebo zvracení a žádné podání sekundárního záchranného léku.
24 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď v 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
Kompletní odpověď znamená žádné dávení nebo zvracení a žádné podání sekundárního záchranného léku.
72 hodin po randomizaci
Kompletní kontrola za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
Úplná kontrola znamená žádné dávení nebo zvracení a nevolnost s číselnou stupnicí >= 4 a žádné podávání sekundárního záchranného léku.
72 hodin po randomizaci
Kompletní kontrola za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Úplná kontrola znamená žádné dávení nebo zvracení a nevolnost s číselnou stupnicí >= 4 a žádné podávání sekundárního záchranného léku.
24 hodin po randomizaci
výskyt nevolnosti, dávení, zvracení
Časové okno: ve 24, 48, 72 hodinách po randomizaci
výskyt nevolnosti s numerickou hodnotící stupnicí >= 4, dávení, zvracení
ve 24, 48, 72 hodinách po randomizaci
Čas na zotavení z nevolnosti, dávení nebo zvracení
Časové okno: ve 24, 48, 72 hodinách po randomizaci
Doba do zotavení nevolnosti, dávení nebo zvracení po podání palonosetronu
ve 24, 48, 72 hodinách po randomizaci
závažnost nevolnosti
Časové okno: v době, 24, 48, 72 hodin po randomizaci
závažnost nevolnosti měřená NRS (numerická stupnice hodnocení)
v době, 24, 48, 72 hodin po randomizaci
výskyt záchranného užívání drog
Časové okno: 24, 48, 72 hodin po randomizaci
výskyt záchranného užívání drog
24, 48, 72 hodin po randomizaci
QOL pomocí upraveného modulu Nevolnost u osoby a zvracení
Časové okno: 24, 48, 72 hodin po randomizaci
QOL pomocí upraveného modulu Nevolnost u osoby a zvracení
24, 48, 72 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Jiný identifikátor: CJ Cheiljedang Corporation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palonosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit