Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapeutyczna i bezpieczeństwo palonosetronu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów

24 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa palonosetronu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia palonosetronem u pacjentek poddawanych laparoskopowym zabiegom ginekologicznym, brzusznym lub innym w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym powikłaniem operacji, które może powodować dyskomfort pacjenta z konsekwencjami medycznymi i ekonomicznymi. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności leczenia i bezpieczeństwa palonosetronu u pacjentek poddawanych operacji ginekologicznej lub prostej operacji laparoskopowej. Ponieważ poprzednie badania palonosetronu oceniały jedynie zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV), nie było opartych na dowodach wytycznych dotyczących palonosetronu w leczeniu PONV. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia palonosetronem u pacjentek poddawanych laparoskopowym zabiegom ginekologicznym, brzusznym lub innym w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat i więcej, mniej niż 70 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od I do III
  • tych, którzy przechodzą laparoskopowe operacje ginekologiczne, brzuszne lub inne w znieczuleniu ogólnym
  • zabieg chirurgiczny, do którego znieczulenie ma trwać co najmniej 30 minut
  • jeśli pacjent ma lub może rozwinąć się wydłużenie odstępów przewodzenia serca, w szczególności skorygowanego odstępu QT, może zostać włączony według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość/przeciwwskazanie do antagonistów 5-hydroksytryptaminy lub substancji pomocniczej badanego leku
  • niezdolność do zrozumienia lub współpracy z procedurami badania określonymi przez badacza
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę, niestosujące skutecznej antykoncepcji lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed 1. dniem zabiegu.
  • otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • przyjmowanie jakiegokolwiek leku o potencjalnej skuteczności przeciwwymiotnej w ciągu 24 godzin przed zabiegami anestezjologicznymi.
  • jakiekolwiek wymioty, odruchy wymiotne lub nudności w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie znieczulenia
  • znana lub podejrzewana obecna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyniłby osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: grupa kontrolna placebo
placebo w iniekcji dożylnej w ciągu 10 sekund, gdy nudności z NRS >= 4 lub wystąpienie odruchów wymiotnych lub wymiotów więcej niż jeden raz w ciągu trzech godzin po zakończeniu zabiegu.
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Palonsetron
Lek: Palonosetron
palonosetron 0,075 mg we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 10 sekund, gdy nudności z NRS >= 4 lub wystąpienie odruchów wymiotnych lub wymiotów więcej niż jeden raz w ciągu 3 godzin po zakończeniu zabiegu.
Inne nazwy:
  • Aloxi (palonosetron)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź po 24 godz
Ramy czasowe: w 24 godziny po randomizacji
Całkowita odpowiedź oznacza brak odruchów wymiotnych i wymiotów oraz podanie drugorzędowego leku doraźnego.
w 24 godziny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź po 72 godz
Ramy czasowe: po 72 godzinach od randomizacji
Całkowita odpowiedź oznacza brak odruchów wymiotnych i wymiotów oraz podanie drugorzędowego leku doraźnego.
po 72 godzinach od randomizacji
Pełna kontrola po 72 godz
Ramy czasowe: po 72 godzinach od randomizacji
Pełna kontrola oznacza brak odruchów wymiotnych i wymiotów oraz nudności w skali liczbowej >= 4 oraz brak podawania dodatkowego leku doraźnego.
po 72 godzinach od randomizacji
Pełna kontrola po 24 godz
Ramy czasowe: w 24 godziny po randomizacji
Pełna kontrola oznacza brak odruchów wymiotnych i wymiotów oraz nudności w skali liczbowej >= 4 oraz brak podawania dodatkowego leku doraźnego.
w 24 godziny po randomizacji
występowanie nudności, wymiotów, wymiotów
Ramy czasowe: w 24, 48, 72 godziny po randomizacji
częstość występowania nudności w numerycznej skali ocen >= 4, odruchy wymiotne, wymioty
w 24, 48, 72 godziny po randomizacji
Czas do ustąpienia nudności, wymiotów lub wymiotów
Ramy czasowe: w 24, 48, 72 godziny po randomizacji
Czas do ustąpienia nudności, wymiotów lub wymiotów po podaniu palonosetronu
w 24, 48, 72 godziny po randomizacji
nasilenie nudności
Ramy czasowe: w czasie 24, 48, 72 godzin po randomizacji
nasilenie nudności mierzone za pomocą NRS (liczbowa skala ocen)
w czasie 24, 48, 72 godzin po randomizacji
częstość stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: w 24, 48, 72 godzinie po randomizacji
częstość stosowania leków ratunkowych
w 24, 48, 72 godzinie po randomizacji
QOL według zmodyfikowanego modułu Osoba Nudności i Wymioty
Ramy czasowe: w 24, 48, 72 godzinie po randomizacji
QOL według zmodyfikowanego modułu Osoba Nudności i Wymioty
w 24, 48, 72 godzinie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Inny identyfikator: CJ Cheiljedang Corporation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palonosetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj