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Efficacia terapeutica e sicurezza del palonosetron nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori

24 dicembre 2013 aggiornato da: Samsung Medical Center

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza del palonosetron nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza del palonosetron per i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica, addominale o di altro tipo in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una frequente complicanza dell'intervento chirurgico, che può produrre disagio nel soggetto con conseguenze mediche ed economiche. Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza del palonosetron per i soggetti sottoposti a chirurgia ginecologica o laparoscopica semplice. Poiché i precedenti studi sul palonosetron hanno valutato solo la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV), non esistevano linee guida basate sull'evidenza per il palonosetron per il trattamento del PONV. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza del palonosetron per i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica, addominale o di altro tipo in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni e più, meno di 70 anni
  • Classificazione dello stato fisico della società americana di anestesisti da I a III
  • coloro che si sottopongono a interventi chirurgici laparoscopici ginecologici, addominali o di altra natura in anestesia generale
  • intervento chirurgico per il quale si prevede che l'anestesia duri almeno 30 minuti
  • se un soggetto ha o può sviluppare un prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l'intervallo QT corretto, può essere arruolato a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità/controindicazione agli antagonisti della 5-idrossitriptamina o all'eccipiente del farmaco oggetto dello studio
  • incapacità di comprendere o cooperare con le procedure dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza, che non utilizzano un controllo delle nascite efficace o che hanno avuto un test di gravidanza su siero positivo entro 7 giorni prima dell'intervento il giorno 1.
  • ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • aver assunto qualsiasi farmaco con potenziale efficacia antiemetica entro 24 ore prima delle procedure anestetiche.
  • qualsiasi vomito, conati di vomito o nausea nelle 24 ore precedenti la somministrazione dell'anestesia
  • storia attuale nota o sospetta di abuso di alcool o abuso di droghe.
  • qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: gruppo di controllo con placebo
iniezione endovenosa di placebo per più di 10 secondi quando nausea con NRS >= 4, o sviluppo di conati di vomito o vomito più di una volta entro tre ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Palonsetron
Droga: Palonosetron
palonosetron 0,075 mg iniezione endovenosa in 10 secondi quando nausea con NRS >= 4, o sviluppo di conati di vomito o vomito più di una volta entro tre ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Aloxi (palonosetron)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa a 24 ore
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
Una risposta completa significa assenza di conati di vomito o vomito e nessuna somministrazione di farmaci di salvataggio secondari.
a 24 ore dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa a 72 ore
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
Una risposta completa significa assenza di conati di vomito o vomito e nessuna somministrazione di farmaci di salvataggio secondari.
a 72 ore dopo la randomizzazione
Controllo completo a 72 ore
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
Controllo completo significa assenza di conati di vomito o vomito e assenza di nausea con scala di valutazione numerica >= 4 e nessuna somministrazione di farmaci di soccorso secondari.
a 72 ore dopo la randomizzazione
Controllo completo a 24 ore
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
Controllo completo significa assenza di conati di vomito o vomito e assenza di nausea con scala di valutazione numerica >= 4 e nessuna somministrazione di farmaci di soccorso secondari.
a 24 ore dalla randomizzazione
l'incidenza di nausea, conati di vomito, vomito
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
l'incidenza di nausea con scala di valutazione numerica >= 4, conati di vomito, vomito
a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
Tempo di guarigione da nausea, conati di vomito o vomito
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
Tempo di recupero da nausea, conati di vomito o vomito dalla somministrazione di palonosetron
a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
la gravità della nausea
Lasso di tempo: al momento di, 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
la gravità della nausea misurata da NRS (scala di valutazione numerica)
al momento di, 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
l'incidenza del consumo di droghe di soccorso
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
l'incidenza del consumo di droghe di soccorso
a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
QOL mediante Osoba Nausea and Emesi Module modificato
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione
QOL mediante Osoba Nausea and Emesi Module modificato
a 24, 48, 72 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Altro identificatore: CJ Cheiljedang Corporation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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