Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt og sikkerhed af Palonosetron til behandling af postoperativ kvalme og opkastning

24. december 2013 opdateret af: Samsung Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III-forsøg til evaluering af Palonosetrons terapeutiske effektivitet og sikkerhed ved behandling af postoperativ kvalme og opkastning

Denne undersøgelse var designet til at evaluere behandlingseffektiviteten og sikkerheden af ​​palonosetron til patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk, abdominal eller anden operation under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en hyppig komplikation ved operation, som kan give patientens ubehag med medicinske og økonomiske konsekvenser. Denne undersøgelse var designet til at evaluere behandlingseffektiviteten og sikkerheden af ​​palonosetron for de forsøgspersoner, der gennemgår gynækologisk eller simpel laparoskopisk kirurgi. Da de tidligere undersøgelser af palonosetron kun evaluerede forebyggelsen af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV), var der ingen evidensbaseret retningslinje for palonosetron til behandling af PONV. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere behandlingseffektiviteten og sikkerheden af ​​palonosetron til de patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk, abdominal eller anden operation under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år og ældre, yngre end 70 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I til III
  • dem, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk, abdominal eller anden operation under generel anæstesi
  • operation, hvor anæstesien forventes at vare mindst 30 minutter
  • hvis en forsøgsperson har eller kan udvikle forlængelse af hjerteledningsintervaller, især korrigeret QT-interval, kan han/hun tilmeldes efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed/kontraindikation over for 5-hydroxytryptamin-antagonister eller hjælpestof til undersøgelseslægemidlet
  • manglende evne til at forstå eller samarbejde med undersøgelsesprocedurerne som bestemt af investigator
  • kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, ikke bruger effektiv prævention, eller som har haft en positiv serumgraviditetstest inden for 7 dage før operationen dag 1.
  • har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
  • at have taget et lægemiddel med potentiel antiemetisk effekt inden for 24 timer før bedøvelsesprocedurer.
  • enhver opkastning, opkastning eller kvalme i de 24 timer før administrationen af ​​anæstesi
  • kendt eller mistænkt aktuel historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • enhver betingelse, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo kontrolgruppe
placebo intravenøs injektion over 10 sekunder ved kvalme med NRS >= 4, eller udvikling af opkastning eller opkastning mere end én gang inden for tre timer efter operationens afslutning.
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Palonsetron
Medicin: Palonosetron
palonosetron 0,075 mg intravenøs injektion over 10 sekunder ved kvalme med NRS >= 4, eller udvikling af opkastning eller opkastning mere end én gang inden for tre timer efter operationens afslutning.
Andre navne:
  • Aloxi (palonosetron)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Fuldstændig respons betyder ingen opkastning eller opkastning og ingen administration af sekundært redningsmiddel.
24 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Fuldstændig respons betyder ingen opkastning eller opkastning og ingen administration af sekundært redningsmiddel.
72 timer efter randomisering
Fuldstændig kontrol ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Fuldstændig kontrol betyder ingen opkastninger eller opkastning og ingen kvalme med en numerisk vurderingsskala >= 4 og ingen administration af sekundært redningsmiddel.
72 timer efter randomisering
Fuldstændig kontrol efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Fuldstændig kontrol betyder ingen opkastninger eller opkastning og ingen kvalme med en numerisk vurderingsskala >= 4 og ingen administration af sekundært redningsmiddel.
24 timer efter randomisering
forekomsten af ​​kvalme, opkastninger, opkastninger
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter randomisering
forekomsten af ​​kvalme med numerisk vurderingsskala >= 4, opkastning, opkastning
24, 48, 72 timer efter randomisering
Tid til genopretning af kvalme, opkastning eller opkastning
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter randomisering
Tid til genopretning af kvalme, opkastning eller opkastning efter administration af palonosetron
24, 48, 72 timer efter randomisering
sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: på tidspunktet for, 24, 48, 72 timer efter randomisering
sværhedsgraden af ​​kvalme målt ved NRS (numerisk vurderingsskala)
på tidspunktet for, 24, 48, 72 timer efter randomisering
forekomsten af ​​redningsmiddelbrug
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter randomisering
forekomsten af ​​redningsmiddelbrug
24, 48, 72 timer efter randomisering
QOL af modificeret Osoba Kvalme- og Emesis-modul
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter randomisering
QOL af modificeret Osoba Kvalme- og Emesis-modul
24, 48, 72 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Anden identifikator: CJ Cheiljedang Corporation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Palonosetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner