Palonosetronin terapeuttinen teho ja turvallisuus postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa
tiistai 24. joulukuuta 2013 päivittänyt: Samsung Medical Center
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskuskoe, jolla arvioidaan palonosetronin terapeuttista tehoa ja turvallisuutta postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan palonosetronin hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen, vatsan tai muu leikkaus yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen leikkauksen komplikaatio, joka voi aiheuttaa kohteelle epämukavuutta, jolla on lääketieteellisiä ja taloudellisia seurauksia.
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan palonosetronin hoidon tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joille tehdään gynekologinen tai yksinkertainen laparoskooppinen leikkaus.
Koska aiemmissa palonosetronin tutkimuksissa arvioitiin vain postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyä, palonosetronilla ei ollut näyttöön perustuvaa ohjetta PONV:n hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida palonosetronin hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen, vatsa- tai muu leikkaus yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Bungdang Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangpook Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta ja vanhemmat, alle 70 vuotta vanhat
- American Society of Anestesiologists fyysisen tilan luokitus I–III
- ne, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen, vatsan tai muu leikkaus yleisanestesiassa
- leikkaus, jonka anestesian odotetaan kestävän vähintään 30 minuuttia
- jos koehenkilöllä on tai voi kehittyä sydämen johtumisvälien pidentymistä, erityisesti korjattua QT-aikaa, hänet voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys/vasta-aihe 5-hydroksitryptamiiniantagonisteille tai tutkimuslääkkeen apuaineelle
- kyvyttömyys ymmärtää tutkijan määrittämiä tutkimusmenetelmiä tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai joiden seerumin raskaustesti on ollut positiivinen 7 päivää ennen leikkausta päivää 1.
- on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- olet ottanut mitä tahansa lääkettä, jolla on mahdollisesti antiemeettinen teho 24 tunnin sisällä ennen anestesiatoimenpiteitä.
- mikä tahansa oksentelu, röyhtäily tai pahoinvointi 24 tunnin aikana ennen anestesian antamista
- tiedossa tai epäilty nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät koehenkilölle kelpoisuuden osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
lumelääkettä suonensisäisenä injektiona 10 sekunnin ajan, kun pahoinvointi ja NRS >= 4, tai röyhtäilyä tai oksentelua esiintyy useammin kuin kerran kolmen tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Palonsetron
|
palonosetronia 0,075 mg suonensisäisenä injektiona 10 sekunnin aikana, kun pahoinvointia, jonka NRS on >= 4, tai röyhtäilyä tai oksentelua useammin kuin kerran kolmen tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Täydellinen vaste tarkoittaa, ettei röyhtäilyä tai oksentelua eikä toissijaisen pelastuslääkkeen antamista.
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus 72 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Täydellinen vaste tarkoittaa, ettei röyhtäilyä tai oksentelua eikä toissijaisen pelastuslääkkeen antamista.
|
72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Täydellinen valvonta 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Täydellinen kontrolli tarkoittaa, ettei röyhtäilyä tai oksentelua eikä pahoinvointia numeerisella luokitusasteikolla >= 4, eikä toissijaisen pelastuslääkkeen antamista.
|
72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Täydellinen valvonta 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Täydellinen kontrolli tarkoittaa, ettei röyhtäilyä tai oksentelua eikä pahoinvointia numeerisella luokitusasteikolla >= 4, eikä toissijaisen pelastuslääkkeen antamista.
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
pahoinvoinnin, röyhtäilyn, oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
pahoinvoinnin ilmaantuvuus numeerisella luokitusasteikolla >= 4, nykiminen, oksentelu
|
24, 48, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika toipua pahoinvoinnista, röyhtämisestä tai oksentelusta
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Aika pahoinvoinnin, röyhtäilyn tai oksentelun toipumiseen palonosetronin antamisen jälkeen
|
24, 48, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: ajankohtana, 24, 48, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
pahoinvoinnin vakavuus mitattuna NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko)
|
ajankohtana, 24, 48, 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
pelastuslääkkeiden käytön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
pelastuslääkkeiden käytön ilmaantuvuus
|
24, 48, 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
QOL modifioidulla Osoba Pahoinvointi- ja oksentelumoduulilla
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
QOL modifioidulla Osoba Pahoinvointi- ja oksentelumoduulilla
|
24, 48, 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
- Päätutkija: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
- Päätutkija: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-11-112
- CJ_ALX_302 (Muu tunniste: CJ Cheiljedang Corporation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .