수술 후 메스꺼움 및 구토 치료에서 Palonosetron의 치료 효능 및 안전성
2013년 12월 24일 업데이트: Samsung Medical Center
수술 후 메스꺼움 및 구토 치료에서 팔로노세트론의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 시험
본 연구는 전신마취 하에 복강경 부인과, 복부 또는 기타 수술을 받는 환자에 대한 팔로노세트론의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술의 빈번한 합병증으로, 의학적 및 경제적 결과와 함께 대상체의 불편함을 유발할 수 있습니다.
본 연구는 부인과 또는 단순 복강경 수술을 받는 대상자를 대상으로 팔로노세트론의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었다.
팔로노세트론에 대한 이전 연구들은 수술 후 구역 및 구토(PONV)의 예방만을 평가했기 때문에 PONV 치료에 대한 팔로노세트론의 근거 기반 가이드라인은 없었다.
본 연구의 목적은 전신마취 하에 복강경 부인과, 복부 또는 기타 수술을 받는 환자에 대한 팔로노세트론의 치료 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Bungdang Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangpook Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상, 만 70세 미만
- 미국마취과학회 신체상태 분류 I~III
- 전신 마취하에 복강경 부인과, 복부 또는 기타 수술을 받는 사람
- 마취가 최소 30분 이상 지속될 것으로 예상되는 수술
- 피험자가 심전도 간격의 연장, 특히 교정된 QT 간격의 연장이 있거나 발생할 수 있는 경우, 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 5-하이드록시트립타민 길항제 또는 연구 약물 부형제에 대한 알려진 과민성/금기
- 조사자가 결정한 연구 절차를 이해하거나 협조할 수 없음
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 효과적인 피임법을 사용하지 않거나, 수술 1일 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았음
- 마취 절차 전 24시간 이내에 잠재적 항구토 효과가 있는 약물을 복용한 경우.
- 마취 전 24시간 이내에 구토, 메스꺼움 또는 메스꺼움
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 현재 병력.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적격하다고 판단되는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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NRS >= 4, 또는 수술 종료 후 3시간 이내에 구역질 또는 구토가 1회 이상 발생하는 경우 10초에 걸쳐 위약 정맥 주사.
다른 이름들:
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실험적: 팔론세트론
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수술 종료 후 3시간 이내에 NRS >= 4를 동반한 오심 또는 구역질 또는 구토가 1회 이상 발생하는 경우 팔로노세트론 0.075mg을 10초간 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 내에 완전한 응답
기간: 무작위화 후 24시간에
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완전한 반응은 메스꺼움이나 구토가 없고 2차 구조 약물 투여가 없음을 의미합니다.
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무작위화 후 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 내에 응답 완료
기간: 무작위화 후 72시간에
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완전한 반응은 메스꺼움이나 구토가 없고 2차 구조 약물 투여가 없음을 의미합니다.
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무작위화 후 72시간에
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72시간에 완전한 통제
기간: 무작위화 후 72시간에
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완전 제어는 수치 등급 척도 >= 4로 메스꺼움 또는 구역질이 없고 2차 구조 약물을 투여하지 않음을 의미합니다.
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무작위화 후 72시간에
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24시간 완벽한 제어
기간: 무작위화 후 24시간에
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완전 제어는 수치 등급 척도 >= 4로 메스꺼움 또는 구역질이 없고 2차 구조 약물을 투여하지 않음을 의미합니다.
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무작위화 후 24시간에
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메스꺼움, 구역질, 구토의 빈도
기간: 무작위화 후 24, 48, 72시간에
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수치 등급 척도 >= 4, 메스꺼움, 구토의 발생률
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무작위화 후 24, 48, 72시간에
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메스꺼움, 메스꺼움 또는 구토 회복 시간
기간: 무작위화 후 24, 48, 72시간에
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팔로노세트론 투여로 인한 오심, 메스꺼움 또는 구토 회복 시간
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무작위화 후 24, 48, 72시간에
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메스꺼움의 정도
기간: 무작위화 후 24, 48, 72시간 시점에
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NRS(숫자 등급 척도)로 측정한 메스꺼움의 중증도
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무작위화 후 24, 48, 72시간 시점에
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구조 약물 사용의 발생률
기간: 무작위화 후 24, 48, 72시간에
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구조 약물 사용의 발생률
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무작위화 후 24, 48, 72시간에
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수정된 Osoba 메스꺼움 및 구토 모듈에 의한 QOL
기간: 무작위화 후 24, 48, 72시간에
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수정된 Osoba 메스꺼움 및 구토 모듈에 의한 QOL
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무작위화 후 24, 48, 72시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-11-112
- CJ_ALX_302 (기타 식별자: CJ Cheiljedang Corporation)
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팔로노세트론에 대한 임상 시험
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Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd모병
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M.D. Anderson Cancer CenterEisai Inc.완전한
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Helsinn Healthcare SA모병메스꺼움 포스트 화학 요법 | 메스꺼움 및 구토폴란드, 루마니아, 그리스, 터키 (Türkiye)
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Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd완전한
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Helsinn Healthcare SA완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토스페인, 독일, 스위스, 중국, 체코, 영국, 그리스