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先端巨大症におけるカルシウムホメオスタシス:外科的/内科的治療の効果と非機能性下垂体腫瘍との比較

2014年12月4日 更新者:Adriana Ioachimescu, MD, PhD、Emory University

先端巨大症におけるカルシウム恒常性:外科的/医学的治療の効果と非機能性下垂体腫瘍との比較。

この研究の目的は、制御されていない先端巨大症の成人患者におけるカルシウム恒常性を評価することです。 測定は、先端巨大症の治療(外科的または内科的)の3〜6か月後に繰り返されます。 対照群は、外科的切除を受ける非機能性下垂体腫瘍の患者で構成されています。

調査の概要

詳細な説明

カルシトリオールは、ビタミン D の活性型です。副甲状腺ホルモン (PTH) は、首の副甲状腺から分泌されます。 これらの化学物質はどちらも、カルシウムとリンのレベルを正常に保つ役割を果たしており、骨の健康にも役割を果たしています. それらは血液で測定できます。 一部の疾患では、PTHまたはカルシトリオールのレベルが上昇し、その結果、腸からのカルシウム吸収が増加し、血流中のカルシウムが増加し、尿中のカルシウム排泄が増加します. 尿中のカルシウムが増加すると、腎臓結石が発生する可能性があります。 血流中のカルシウムの増加は、心臓、腸、腎臓、および骨に悪影響を与える可能性があります.

先端巨大症は、下垂体腫瘍が過剰な量の成長ホルモンを分泌する状態です。 先端巨大症の患者は、正常な成人と比較して、腎臓結石、尿中カルシウム、および血清カルシウムの有病率が高いことがわかっています。 この理由は不明ですが、成長ホルモンがカルシトリオールまたは PTH の産生を刺激するという機序が示唆されています。 これが本当なら、成長ホルモンレベルの低下をもたらす先端巨大症の治療は、血中および尿カルシウムレベルの低下にもつながるはずです. 研究者は、先端巨大症の患者が高いカルシトリオール、ビタミン D 結合タンパク質、または PTH レベルを持っているかどうかを確認し、状態の治療後にそれらが変化するかどうかを確認したいと考えています. 研究者はまた、治療の前後に尿中のカルシウムの量を評価したいと考えています.

先端巨大症の患者は、骨の健康状態に障害がある可能性があります。 この理由は不明ですが、成長ホルモンが骨のリモデリングに影響を与えるというメカニズムが示唆されています。 研究者は、先端巨大症の患者が異常な骨マーカー、特にPINP、CTX、およびTRAPを持っているかどうかを確認し、状態の治療後にそれらが変化するかどうかを確認したいと考えています.

結果が先端巨大症の患者に特有のものであるかどうかを確認するために、研究者は先端巨大症ではないが「機能していない」下垂体腫瘍を有する患者のこれらのレベルもチェックしたいと考えています. 非機能性下垂体腫瘍は、血流中に過剰なホルモンを分泌しない腫瘍です。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. コントロール不良の先端巨大症患者におけるカルシトリオール/PTH のベースライン状態を説明すること。
  2. 先端巨大症による治療(外科的または内科的)後のカルシトリオール/PTHレベルの変化を評価すること。
  3. 非機能性下垂体腺腫患者と比較して、先端巨大症患者のカルシウムおよびカルシトリオール/PTHレベルを評価すること。

これは自発的な研究です。 エモリー大学下垂体センターで治療を受けている先端巨大症または臨床的に機能しない下垂体腫瘍と診断された成人患者には、研究に登録する機会が与えられます。 参加に同意する人は、書面によるインフォームド コンセントを与える必要があります。 ビタミン D の状態と副甲状腺ホルモンの検査のために、登録時に大さじ 3 杯 (44ml) の血液が採取されます。 患者が標準的な臨床検査のためにすでに採血を受けている場合は、追加の針刺しを避けるために、同時に 44ml の量の血液が採取されます。 さらに、尿中に存在するカルシウムの量を評価するために、24時間の尿収集が行われます。 下垂体の状態に対する内科的または外科的治療は、内分泌学者および/または神経外科医によって決定され、調査研究の一部ではないことに注意してください.

下垂体治療が開始されてから6か月以内に、患者がエモリー大学の下垂体クリニックに戻って定期的に受診するとき、検査データ(ビタミンDおよび副甲状腺ホルモン)および反復尿検査(24時間尿収集)が収集されます。

面談の際は守秘義務を厳守いたします。 いかなる出版物においても、個人の識別情報は開示されません。 ハードコピーデータは、アクセスが制限された施錠されたオフィスビルに安全に保管され、電子データは常にパスワードで保護され、研究担当者のみがアクセスできます。 この研究のために行われた検査の一環として異常な結果が発見された場合、それらの結果は患者の主治医に公開されます。 すべての患者は、下垂体障害の標準治療を受けます。

この研究の結果は、成長ホルモンがどのようにカルシトリオールレベルを増加させるかのメカニズムを評価するために設計された将来の研究に重要な意味を持つ可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-管理されていない先端巨大症および機能していない下垂体腺腫の患者は、医学的または外科的治療のためにエモリー大学下垂体センターに来ています。

説明

包含基準:

  • 先端巨大症または下垂体機能不全と診断され、下垂体状態の治療を受ける予定の患者。
  • 研究対象は、この研究に参加することに同意し、書面による同意を提供する必要があります。
  • サイト - エモリー クリニック/エモリー大学病院。
  • 病期:新たに診断された、または現在の治療法でコントロールされていない活動性先端巨大症の患者(GH/IGF-1レベルで示される)。 現在のガイドラインに基づいて外科的介入が計画された非機能性下垂体腺腫の患者は、対照群として機能します。
  • 年齢: 被験者は 18 歳以上である必要があります。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 他の疾患の既往:慢性腎疾患のステージ3以下の患者(推定GFR > 60)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1 - 先端巨大症、グループ 2 - コントロール
グループ 1 - 先端巨大症患者、グループ 2 - 非機能性下垂体腺腫患者 (コントロール)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシトリオール/PTH
時間枠:ベースラインおよび下垂体状態の治療後 3 ~ 6 か月

高プロラクチン血症の存在に基づくサブ分析を使用して、コントロールされていない先端巨大症の患者におけるベースラインのカルシトリオール/PTH 状態を説明すること。

先端巨大症治療後のカルシトリオール/PTHレベルの変化を、治療の種類(外科的または内科的)に基づいたサブ分析で評価すること。

先端巨大症患者のカルシウムおよびカルシトリオール/PTH レベルを、非機能性下垂体腺腫患者と比較して評価すること。

ベースラインおよび下垂体状態の治療後 3 ~ 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adriana Ioachimescu, MD, PhD、Asst Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月4日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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