- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01568359
Гомеостаз кальция при акромегалии: эффект хирургического/медикаментозного лечения и сравнение с нефункционирующими опухолями гипофиза
Гомеостаз кальция при акромегалии: эффект хирургического/медикаментозного лечения и сравнение с нефункционирующими опухолями гипофиза.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кальцитриол является активной формой витамина D. Паратиреоидный гормон (ПТГ) секретируется паращитовидными железами в области шеи. Оба этих химических вещества отвечают за поддержание нормального уровня кальция и фосфора, а также играют роль в здоровье костей. Их можно измерить в крови. При некоторых заболеваниях уровни ПТГ или кальцитриола повышены, что приводит к усилению всасывания кальция из кишечника, повышению содержания кальция в кровотоке и усилению экскреции кальция с мочой. Повышенное содержание кальция в моче может привести к образованию камней в почках. Повышенное содержание кальция в кровотоке может оказывать неблагоприятное воздействие на сердце, кишечник, почки и кости.
Акромегалия — это состояние, при котором опухоль гипофиза выделяет избыточное количество гормона роста. Было обнаружено, что у пациентов с акромегалией более высокая распространенность камней в почках, кальция в моче и кальция в сыворотке по сравнению со здоровыми взрослыми. Причина этого неизвестна, но предполагаемый механизм заключается в том, что гормон роста стимулирует выработку кальцитриола или ПТГ. Если это так, то лечение акромегалии, приводящее к снижению уровня гормона роста, также должно приводить к снижению уровня кальция в крови и моче. Исследователи хотят увидеть, имеют ли пациенты с акромегалией высокие уровни кальцитриола, белка, связывающего витамин D, или ПТГ, и посмотреть, изменятся ли они после лечения этого состояния. Исследователи также хотят оценить количество кальция в моче до и после лечения.
У пациентов с акромегалией могут быть нарушения здоровья костей. Причина этого неизвестна, но предполагаемый механизм заключается в том, что гормон роста влияет на ремоделирование костей. Исследователи хотят увидеть, есть ли у пациентов с акромегалией аномальные костные маркеры, особенно PINP, CTX и TRAP, и посмотреть, изменяются ли они после лечения этого состояния.
Чтобы увидеть, являются ли результаты специфичными для пациентов с акромегалией, исследователи также хотят проверить эти уровни у пациентов, у которых нет акромегалии, но есть «нефункционирующая» опухоль гипофиза. Нефункционирующая опухоль гипофиза — это опухоль, которая не выделяет избыточных гормонов в кровоток.
Конкретными целями этого исследования являются:
- Описать исходный статус кальцитриола/паратгормона у пациентов с неконтролируемой акромегалией.
- Оценить изменение уровней кальцитриола/ПТГ после лечения акромегалии (хирургического или медикаментозного).
- Оценить уровни кальция и кальцитриола/ПТГ у пациентов с акромегалией по сравнению с пациентами с нефункционирующими аденомами гипофиза.
Это добровольное исследование. Взрослые пациенты с диагнозом акромегалия или клинически нефункционирующая опухоль гипофиза, получающие лечение в Центре гипофиза Университета Эмори, получат возможность зарегистрироваться в исследовании. Те, кто согласен участвовать, должны будут дать письменное информированное согласие. При зачислении будет взято примерно 3 столовые ложки (44 мл) крови для тестирования статуса витамина D и гормона паращитовидной железы. Если у пациентов уже проводится забор крови для стандартных лабораторных исследований, то объем крови 44мл будет получен одновременно во избежание дополнительного укола иглой. Кроме того, будет получен 24-часовой сбор мочи для оценки количества кальция, присутствующего в моче. Обратите внимание, что медикаментозное или хирургическое лечение вашего состояния гипофиза определяется вашим эндокринологом и/или нейрохирургом и не является частью исследования.
В течение 6 месяцев после начала лечения гипофиза, когда пациенты возвращаются в клинику гипофиза Университета Эмори для обычного посещения, будут собраны лабораторные данные (витамин D и паратиреоидный гормон) и повторные исследования мочи (сбор мочи за 24 часа).
Конфиденциальность будет соблюдаться во всех встречах. Никакие личные идентификаторы не раскрываются ни в каких публикациях. Бумажные данные будут надежно храниться в запертом офисном здании с ограниченным доступом, а электронные данные всегда будут защищены паролем, и доступ будет доступен только для исследовательского персонала. Если в рамках тестирования, проведенного для этого исследования, будут обнаружены аномальные результаты, эти результаты будут переданы лечащему врачу пациента. Все пациенты будут проходить стандартную терапию гипофизарного заболевания.
Результаты этого исследования могут иметь важное значение для будущих исследований, предназначенных для оценки механизма того, как гормон роста может повышать уровень кальцитриола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом акромегалия или нефункционирующим гипофизом, которым будет назначено лечение гипофиза.
- Субъекты исследования должны дать согласие на участие в этом исследовании и предоставить письменное согласие.
- Сайт — клиника Эмори/больница Университета Эмори.
- Стадия заболевания: пациенты с активной акромегалией, которая либо впервые диагностирована, либо не контролируется текущей терапией (как показывают уровни GH/IGF-1). Контрольной группой будут пациенты с нефункционирующей аденомой гипофиза, у которых запланировано хирургическое вмешательство в соответствии с современными рекомендациями.
- Возраст: испытуемые должны быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Предшествующие другие заболевания: пациенты с хронической почечной недостаточностью 3 стадии или выше (оценочная СКФ > 60).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1 группа - Акромегалия, 2 группа - контроль
1-я группа - больные акромегалией, 2-я группа - больные нефункционирующей аденомой гипофиза (контроль)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кальцитриол/ПТГ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3-6 месяцев после лечения гипофизарного состояния
|
Описать исходный статус кальцитриола/паратгормона у пациентов с неконтролируемой акромегалией, с субанализами, основанными на наличии гиперпролактинемии. Оценить изменение уровней кальцитриола/ПТГ после лечения акромегалии с субанализами в зависимости от типа терапии (хирургической или медикаментозной). Оценить уровни кальция и кальцитриола/паратгормона у пациентов с акромегалией по сравнению с пациентами с нефункционирующими аденомами гипофиза, с субанализами, основанными на наличии гиперпролактинемии в каждой группе. |
Исходный уровень и через 3-6 месяцев после лечения гипофизарного состояния
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wongsurawat N, Armbrecht HJ, Zenser TV, Forte LR, Davis BB. Effects of hypophysectomy and growth hormone treatment on renal hydroxylation of 25-hydroxycholecalciferol in rats. J Endocrinol. 1984 Jun;101(3):333-8. doi: 10.1677/joe.0.1010333.
- Ajibade DV, Dhawan P, Fechner AJ, Meyer MB, Pike JW, Christakos S. Evidence for a role of prolactin in calcium homeostasis: regulation of intestinal transient receptor potential vanilloid type 6, intestinal calcium absorption, and the 25-hydroxyvitamin D(3) 1alpha hydroxylase gene by prolactin. Endocrinology. 2010 Jul;151(7):2974-84. doi: 10.1210/en.2010-0033. Epub 2010 May 12.
- Charoenphandhu N, Wongdee K, Krishnamra N. Is prolactin the cardinal calciotropic maternal hormone? Trends Endocrinol Metab. 2010 Jul;21(7):395-401. doi: 10.1016/j.tem.2010.02.002. Epub 2010 Mar 20.
- Lancer SR, Bowser EN, Hargis GK. The effect of growth hormone on parathyroid function in rats. Endocrinology. 1976 May;98(5):1289-93. doi: 10.1210/endo-98-5-1289.
- Cook DM, Ezzat S, Katznelson L, Kleinberg DL, Laws ER Jr, Nippoldt TB, Swearingen B, Vance ML; AACE Acromegaly Guidelines Task Force. AACE Medical Guidelines for Clinical Practice for the diagnosis and treatment of acromegaly. Endocr Pract. 2004 May-Jun;10(3):213-25. doi: 10.4158/EP.10.3.213. No abstract available. Erratum In: Endocr Pract. 2005 Mar-Apr;11(2):144. Endocr Pract. 2008 Sep;14(6):802-3. Cook, David M [added]; Ezzat, Shereen [added]; Katznelson, Laurence [added]; Kleinberg, David L [added]; Laws, Edward R Jr [added]; Nippoldt, Todd B [added]; Swearingen, Brooke [added]; Vance, Mary Lee [added].
- Ezzat S, Melmed S, Endres D, Eyre DR, Singer FR. Biochemical assessment of bone formation and resorption in acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Jun;76(6):1452-7. doi: 10.1210/jcem.76.6.8501150.
- Nadarajah A, Hartog M, Redfern B, Thalassinos N, Wright AD, Joplin GF, Fraser TR. Calcium metabolism in acromegaly. Br Med J. 1968 Dec 28;4(5634):797-801. doi: 10.1136/bmj.4.5634.797.
- Sigurdsson G, Nunziata V, Reiner M, Nadarajah A, Joplin GF. Calcium absorption and excretion in the gut in acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 1973 Jul;2(3):187-92. doi: 10.1111/j.1365-2265.1973.tb00418.x. No abstract available.
- Takamoto S, Tsuchiya H, Onishi T, Morimoto S, Imanaka S, Mori S, Seino Y, Uozumi T, Kumahara Y. Changes in calcium homeostasis in acromegaly treated by pituitary adenomectomy. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Jul;61(1):7-11. doi: 10.1210/jcem-61-1-7.
- Halse J, Haugen HN. Calcium and phosphate metabolism in acromegaly. Acta Endocrinol (Copenh). 1980 Aug;94(4):459-67. doi: 10.1530/acta.0.0940459.
- Hennessey JV, Jackson IM. Clinical features and differential diagnosis of pituitary tumours with emphasis on acromegaly. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1995 Apr;9(2):271-314. doi: 10.1016/s0950-351x(95)80338-6.
- Brown DJ, Spanos E, MacIntyre I. Role of pituitary hormones in regulating renal vitamin D metabolism in man. Br Med J. 1980 Feb 2;280(6210):277-8. doi: 10.1136/bmj.280.6210.277.
- White HD, Ahmad AM, Durham BH, Chandran S, Patwala A, Fraser WD, Vora JP. Effect of active acromegaly and its treatment on parathyroid circadian rhythmicity and parathyroid target-organ sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):913-9. doi: 10.1210/jc.2005-1602. Epub 2005 Dec 13.
- Lund B, Eskildsen PC, Lund B, Norman AW, Sorensen OH. Calcium and vitamin D metabolism in acromegaly. Acta Endocrinol (Copenh). 1981 Apr;96(4):444-50. doi: 10.1530/acta.0.0960444.
- Parkinson C, Kassem M, Heickendorff L, Flyvbjerg A, Trainer PJ. Pegvisomant-induced serum insulin-like growth factor-I normalization in patients with acromegaly returns elevated markers of bone turnover to normal. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5650-5. doi: 10.1210/jc.2003-030772.
- Chanson P, Salenave S, Kamenicky P, Cazabat L, Young J. Pituitary tumours: acromegaly. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;23(5):555-74. doi: 10.1016/j.beem.2009.05.010.
- Constantin T, Tangpricha V, Shah R, Oyesiku NM, Ioachimescu OC, Ritchie J, Ioachimescu AG. Calcium and Bone Turnover Markers in Acromegaly: A Prospective, Controlled Study. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2416-2424. doi: 10.1210/jc.2016-3693.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гиперпитуитаризм
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
- Акромегалия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00046786
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .