Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гомеостаз кальция при акромегалии: эффект хирургического/медикаментозного лечения и сравнение с нефункционирующими опухолями гипофиза

4 декабря 2014 г. обновлено: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Emory University

Гомеостаз кальция при акромегалии: эффект хирургического/медикаментозного лечения и сравнение с нефункционирующими опухолями гипофиза.

Цель исследования — оценить гомеостаз кальция у взрослых пациентов с неконтролируемой акромегалией. Измерения будут повторяться через 3-6 месяцев после лечения акромегалии (хирургического или медикаментозного). Контрольную группу составляют пациенты с нефункционирующими опухолями гипофиза, которым предстоит хирургическое удаление.

Обзор исследования

Подробное описание

Кальцитриол является активной формой витамина D. Паратиреоидный гормон (ПТГ) секретируется паращитовидными железами в области шеи. Оба этих химических вещества отвечают за поддержание нормального уровня кальция и фосфора, а также играют роль в здоровье костей. Их можно измерить в крови. При некоторых заболеваниях уровни ПТГ или кальцитриола повышены, что приводит к усилению всасывания кальция из кишечника, повышению содержания кальция в кровотоке и усилению экскреции кальция с мочой. Повышенное содержание кальция в моче может привести к образованию камней в почках. Повышенное содержание кальция в кровотоке может оказывать неблагоприятное воздействие на сердце, кишечник, почки и кости.

Акромегалия — это состояние, при котором опухоль гипофиза выделяет избыточное количество гормона роста. Было обнаружено, что у пациентов с акромегалией более высокая распространенность камней в почках, кальция в моче и кальция в сыворотке по сравнению со здоровыми взрослыми. Причина этого неизвестна, но предполагаемый механизм заключается в том, что гормон роста стимулирует выработку кальцитриола или ПТГ. Если это так, то лечение акромегалии, приводящее к снижению уровня гормона роста, также должно приводить к снижению уровня кальция в крови и моче. Исследователи хотят увидеть, имеют ли пациенты с акромегалией высокие уровни кальцитриола, белка, связывающего витамин D, или ПТГ, и посмотреть, изменятся ли они после лечения этого состояния. Исследователи также хотят оценить количество кальция в моче до и после лечения.

У пациентов с акромегалией могут быть нарушения здоровья костей. Причина этого неизвестна, но предполагаемый механизм заключается в том, что гормон роста влияет на ремоделирование костей. Исследователи хотят увидеть, есть ли у пациентов с акромегалией аномальные костные маркеры, особенно PINP, CTX и TRAP, и посмотреть, изменяются ли они после лечения этого состояния.

Чтобы увидеть, являются ли результаты специфичными для пациентов с акромегалией, исследователи также хотят проверить эти уровни у пациентов, у которых нет акромегалии, но есть «нефункционирующая» опухоль гипофиза. Нефункционирующая опухоль гипофиза — это опухоль, которая не выделяет избыточных гормонов в кровоток.

Конкретными целями этого исследования являются:

  1. Описать исходный статус кальцитриола/паратгормона у пациентов с неконтролируемой акромегалией.
  2. Оценить изменение уровней кальцитриола/ПТГ после лечения акромегалии (хирургического или медикаментозного).
  3. Оценить уровни кальция и кальцитриола/ПТГ у пациентов с акромегалией по сравнению с пациентами с нефункционирующими аденомами гипофиза.

Это добровольное исследование. Взрослые пациенты с диагнозом акромегалия или клинически нефункционирующая опухоль гипофиза, получающие лечение в Центре гипофиза Университета Эмори, получат возможность зарегистрироваться в исследовании. Те, кто согласен участвовать, должны будут дать письменное информированное согласие. При зачислении будет взято примерно 3 столовые ложки (44 мл) крови для тестирования статуса витамина D и гормона паращитовидной железы. Если у пациентов уже проводится забор крови для стандартных лабораторных исследований, то объем крови 44мл будет получен одновременно во избежание дополнительного укола иглой. Кроме того, будет получен 24-часовой сбор мочи для оценки количества кальция, присутствующего в моче. Обратите внимание, что медикаментозное или хирургическое лечение вашего состояния гипофиза определяется вашим эндокринологом и/или нейрохирургом и не является частью исследования.

В течение 6 месяцев после начала лечения гипофиза, когда пациенты возвращаются в клинику гипофиза Университета Эмори для обычного посещения, будут собраны лабораторные данные (витамин D и паратиреоидный гормон) и повторные исследования мочи (сбор мочи за 24 часа).

Конфиденциальность будет соблюдаться во всех встречах. Никакие личные идентификаторы не раскрываются ни в каких публикациях. Бумажные данные будут надежно храниться в запертом офисном здании с ограниченным доступом, а электронные данные всегда будут защищены паролем, и доступ будет доступен только для исследовательского персонала. Если в рамках тестирования, проведенного для этого исследования, будут обнаружены аномальные результаты, эти результаты будут переданы лечащему врачу пациента. Все пациенты будут проходить стандартную терапию гипофизарного заболевания.

Результаты этого исследования могут иметь важное значение для будущих исследований, предназначенных для оценки механизма того, как гормон роста может повышать уровень кальцитриола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неконтролируемой акромегалией и нефункционирующими аденомами гипофиза, поступающие в Центр гипофиза Университета Эмори для медикаментозного или хирургического лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом акромегалия или нефункционирующим гипофизом, которым будет назначено лечение гипофиза.
  • Субъекты исследования должны дать согласие на участие в этом исследовании и предоставить письменное согласие.
  • Сайт — клиника Эмори/больница Университета Эмори.
  • Стадия заболевания: пациенты с активной акромегалией, которая либо впервые диагностирована, либо не контролируется текущей терапией (как показывают уровни GH/IGF-1). Контрольной группой будут пациенты с нефункционирующей аденомой гипофиза, у которых запланировано хирургическое вмешательство в соответствии с современными рекомендациями.
  • Возраст: испытуемые должны быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Предшествующие другие заболевания: пациенты с хронической почечной недостаточностью 3 стадии или выше (оценочная СКФ > 60).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 группа - Акромегалия, 2 группа - контроль
1-я группа - больные акромегалией, 2-я группа - больные нефункционирующей аденомой гипофиза (контроль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кальцитриол/ПТГ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3-6 месяцев после лечения гипофизарного состояния

Описать исходный статус кальцитриола/паратгормона у пациентов с неконтролируемой акромегалией, с субанализами, основанными на наличии гиперпролактинемии.

Оценить изменение уровней кальцитриола/ПТГ после лечения акромегалии с субанализами в зависимости от типа терапии (хирургической или медикаментозной).

Оценить уровни кальция и кальцитриола/паратгормона у пациентов с акромегалией по сравнению с пациентами с нефункционирующими аденомами гипофиза, с субанализами, основанными на наличии гиперпролактинемии в каждой группе.

Исходный уровень и через 3-6 месяцев после лечения гипофизарного состояния

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться