肢端肥大症中的钙稳态:手术/药物治疗的效果以及与无功能垂体瘤的比较
肢端肥大症中的钙稳态:手术/药物治疗的效果以及与无功能垂体瘤的比较。
研究概览
详细说明
骨化三醇是维生素 D 的活性形式。甲状旁腺激素 (PTH) 由颈部的甲状旁腺分泌。 这两种化学物质都负责保持钙和磷的正常水平,并在骨骼健康中发挥作用。 它们可以在血液中测量。 在某些疾病中,PTH 或骨化三醇水平升高,导致肠道对钙的吸收增加、血流中的钙增加以及尿液中钙的排泄增加。 尿液中钙的增加会导致肾结石的发展。 血流中钙含量增加会对心脏、肠道、肾脏和骨骼产生不利影响。
肢端肥大症是一种垂体肿瘤分泌过量生长激素的疾病。 与正常成人相比,肢端肥大症患者的肾结石、尿钙和血清钙患病率更高。 其原因尚不清楚,但可能的机制是生长激素会刺激骨化三醇或 PTH 的产生。 如果这是真的,那么导致生长激素水平降低的肢端肥大症治疗也应该导致血钙和尿钙水平降低。 研究人员想了解肢端肥大症患者的骨化三醇、维生素 D 结合蛋白或 PTH 水平是否较高,并了解这些情况在治疗后是否有所改变。 研究人员还想评估治疗前后尿液中的钙含量。
肢端肥大症患者可能存在骨骼健康障碍。 其原因尚不清楚,但可能的机制是生长激素影响骨重塑。 研究人员想看看肢端肥大症患者是否有异常的骨标志物,特别是 PINP、CTX 和 TRAP,并看看它们在治疗后是否有变化。
为了查看结果是否特定于肢端肥大症患者,研究人员还想检查没有肢端肥大症但患有“无功能”垂体瘤的患者的这些水平。 无功能垂体瘤是一种不会在血液中分泌过多激素的肿瘤。
本研究的具体目标是:
- 描述未控制的肢端肥大症患者的基线骨化三醇/PTH 状态。
- 评估肢端肥大症(手术或药物)治疗后骨化三醇/PTH 水平的变化。
- 与无功能垂体腺瘤患者相比,评估肢端肥大症患者的钙和骨化三醇/PTH 水平。
这是一项自愿性研究。 在埃默里大学垂体中心接受治疗的诊断为肢端肥大症或临床无功能垂体瘤的成年患者将有机会参加该研究。 同意参与的人需要提供书面知情同意书。 将在登记时抽取大约 3 汤匙(44 毫升)血液,用于测试维生素 D 状态和甲状旁腺激素。 如果患者已经在接受标准实验室检测的抽血,那么将同时获得 44 毫升的血液以避免额外的针头刺伤。 此外,将获得 24 小时尿液收集以评估尿液中存在的钙含量。 请注意,您的垂体疾病的药物或手术治疗由您的内分泌学家和/或神经外科医生决定,而不是研究的一部分。
垂体治疗开始后 6 个月内,当患者返回埃默里大学垂体诊所进行例行访问时,将收集实验室数据(维生素 D 和甲状旁腺激素)和重复尿液研究(24 小时尿液收集)。
保密将在所有遭遇中得到尊重。 任何出版物均未披露任何个人标识符。 硬拷贝数据将安全地保存在上锁的办公大楼中,访问权限有限,电子数据将始终受到密码保护,只有研究人员可以访问。 如果在为本研究进行的测试中发现异常结果,这些结果将被告知患者的主治医生。 所有患者都将接受垂体疾病的标准治疗。
这项研究的结果可能对未来的研究具有重要意义,这些研究旨在评估生长激素如何增加骨化三醇水平的机制。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 被诊断患有肢端肥大症或无功能垂体的患者将接受垂体疾病治疗。
- 研究对象必须同意参加本研究并提供书面同意。
- 地点-埃默里诊所/埃默里大学医院。
- 疾病阶段:患有活动性肢端肥大症的患者,新诊断或当前治疗不受控制(如 GH/IGF-1 水平所示)。 根据现行指南计划进行手术干预的无功能垂体腺瘤患者将作为对照组。
- 年龄:研究对象必须年满 18 岁。
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 既往其他疾病:慢性肾病 3 期或更严重的患者(估计 GFR > 60)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组 - 肢端肥大症,第 2 组 - 对照
第 1 组 - 肢端肥大症患者,第 2 组 - 无功能垂体腺瘤患者(对照)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨化三醇/PTH
大体时间:垂体状况治疗后的基线和 3-6 个月
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描述未控制的肢端肥大症患者的基线骨化三醇/PTH 状态,并根据是否存在高泌乳素血症进行亚组分析。 评估肢端肥大症治疗后骨化三醇/PTH 水平的变化,并根据治疗类型(手术或药物)进行亚组分析。 评估肢端肥大症患者与无功能垂体腺瘤患者相比的钙和骨化三醇/PTH 水平,并根据两组是否存在高催乳素血症进行亚组分析。 |
垂体状况治疗后的基线和 3-6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Adriana Ioachimescu, MD, PhD、Asst Professor
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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