Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homeostaza wapnia w akromegalii: wpływ leczenia chirurgicznego/farmakologicznego i porównanie z nieczynnymi guzami przysadki

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Emory University

Homeostaza wapnia w akromegalii: wpływ leczenia chirurgicznego / medycznego i porównanie z nieczynnymi guzami przysadki.

Celem pracy jest ocena homeostazy wapnia u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną akromegalią. Pomiary zostaną powtórzone 3-6 miesięcy po leczeniu akromegalii (chirurgicznym lub lekarskim). Grupę kontrolną stanowili chorzy z nieczynnymi guzami przysadki, którzy zostaną poddani zabiegowi usunięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kalcytriol jest aktywną postacią witaminy D. Parathormon (PTH) jest wydzielany przez przytarczyce w szyi. Obie te substancje chemiczne są odpowiedzialne za utrzymanie prawidłowego poziomu wapnia i fosforu, a także odgrywają rolę w zdrowiu kości. Można je zmierzyć we krwi. W niektórych zaburzeniach poziom PTH lub kalcytriolu jest podwyższony, co powoduje zwiększone wchłanianie wapnia z jelit, zwiększone stężenie wapnia we krwi i zwiększone wydalanie wapnia z moczem. Zwiększony poziom wapnia w moczu może prowadzić do rozwoju kamieni nerkowych. Zwiększony poziom wapnia we krwi może mieć niekorzystny wpływ na serce, jelita, nerki i kości.

Akromegalia to stan, w którym guz przysadki wydziela nadmierne ilości hormonu wzrostu. Stwierdzono, że pacjenci z akromegalią mają większą częstość występowania kamieni nerkowych, wapnia w moczu i wapnia w surowicy w porównaniu z normalnymi dorosłymi. Przyczyna tego jest nieznana, ale sugerowany mechanizm polega na tym, że hormon wzrostu stymuluje produkcję kalcytriolu lub PTH. Jeśli to prawda, to leczenie akromegalii skutkujące niższym poziomem hormonu wzrostu powinno również skutkować niższym poziomem wapnia we krwi iw moczu. Badacze chcą sprawdzić, czy pacjenci z akromegalią mają wysoki poziom kalcytriolu i białka wiążącego witaminę D lub PTH i sprawdzić, czy zmieniają się one po leczeniu choroby. Badacze chcą również ocenić ilość wapnia w moczu przed i po leczeniu.

Pacjenci z akromegalią mogą mieć zaburzenia zdrowia kości. Przyczyna tego jest nieznana, ale sugerowany mechanizm polega na tym, że hormon wzrostu wpływa na przebudowę kości. Badacze chcą sprawdzić, czy pacjenci z akromegalią mają nieprawidłowe markery kostne, w szczególności PINP, CTX i TRAP, i sprawdzić, czy zmieniają się one po leczeniu choroby.

Aby sprawdzić, czy wyniki są specyficzne dla pacjentów z akromegalią, badacze chcą również sprawdzić te poziomy u pacjentów, którzy nie mają akromegalii, ale mają „nieczynny” guz przysadki. Niedziałający guz przysadki to taki, który nie wydziela nadmiernych hormonów we krwi.

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Opisanie wyjściowego stanu kalcytriolu/PTH u pacjentów z niekontrolowaną akromegalią.
  2. Ocena zmiany poziomu kalcytriolu/PTH po leczeniu akromegalią (chirurgicznym lub medycznym).
  3. Ocena stężenia wapnia i kalcytriolu/PTH u pacjentów z akromegalią w porównaniu z pacjentami z nieczynnymi gruczolakami przysadki.

To jest badanie dobrowolne. Dorośli pacjenci z rozpoznaniem akromegalii lub nieczynnego klinicznie guza przysadki leczeni w centrum przysadki Emory University będą mieli możliwość zapisania się do badania. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, będą musiały wyrazić pisemną świadomą zgodę. Około 3 łyżek stołowych (44 ml) krwi zostanie pobranych podczas rejestracji w celu zbadania poziomu witaminy D i hormonu przytarczyc. Jeśli pacjenci są już w trakcie pobierania krwi do standardowych badań laboratoryjnych, to jednocześnie zostanie pobrana objętość 44 ml krwi, aby uniknąć dodatkowego ukłucia igłą. Ponadto zostanie pobrana 24-godzinna zbiórka moczu w celu oceny ilości wapnia obecnego w moczu. Należy pamiętać, że terapia medyczna lub chirurgiczna choroby przysadki jest ustalana przez endokrynologa i/lub neurochirurga i nie jest częścią badania naukowego.

W ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przysadki, kiedy pacjenci wrócą do kliniki przysadki Uniwersytetu Emory na rutynową wizytę, zostaną zebrane dane laboratoryjne (witamina D i hormon przytarczyc) oraz powtórne badania moczu (24-godzinna zbiórka moczu).

Poufność będzie przestrzegana podczas wszystkich spotkań. Żadne dane osobowe nie są ujawniane w żadnych publikacjach. Dane w formie papierowej będą bezpiecznie przechowywane w zamkniętym budynku biurowym z ograniczonym dostępem, a dane elektroniczne będą zawsze chronione hasłem, a dostęp do nich będzie miał wyłącznie personel badawczy. W przypadku wykrycia nieprawidłowych wyników w ramach badań przeprowadzonych w ramach tego badania, wyniki te zostaną przekazane lekarzowi pierwszego kontaktu pacjenta. Wszyscy pacjenci będą przechodzić standardowe leczenie zaburzeń przysadki mózgowej.

Wyniki tego badania mogą mieć ważne implikacje dla przyszłych badań, które mają na celu ocenę mechanizmu, w jaki hormon wzrostu może zwiększać poziom kalcytriolu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niekontrolowaną akromegalią i nieczynnymi gruczolakami przysadki zgłaszający się do Emory University Pituitary Center w celu leczenia medycznego lub chirurgicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną akromegalią lub nieczynną przysadką, którzy będą poddani leczeniu z powodu choroby przysadki.
  • Osoby biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i przedstawić pisemną zgodę.
  • Lokalizacja — Klinika Emory/szpital uniwersytecki Emory.
  • Stopień zaawansowania choroby: pacjenci z aktywną akromegalią, która została niedawno zdiagnozowana lub nie jest kontrolowana podczas aktualnej terapii (na co wskazują poziomy GH/IGF-1). Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z nieczynnym gruczolakiem przysadki, u których planowana jest interwencja chirurgiczna w oparciu o aktualne wytyczne.
  • Wiek: Osoby badane muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Wcześniejsze inne choroby: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub gorszym (szacowany GFR > 60).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1 - Akromegalia, Grupa 2 - kontrola
Grupa 1 — pacjenci z akromegalią, grupa 2 — pacjenci z nieczynnym gruczolakiem przysadki (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalcytriol/PTH
Ramy czasowe: Wyjściowo i 3-6 miesięcy po leczeniu stanu przysadki

Opisanie wyjściowego stanu kalcytriolu/PTH u pacjentów z niekontrolowaną akromegalią, z analizami podrzędnymi opartymi na obecności hiperprolaktynemii.

Ocena zmiany poziomu kalcytriolu/PTH po leczeniu akromegalią, z analizami podrzędnymi opartymi na rodzaju terapii (chirurgicznej lub medycznej).

Ocena stężenia wapnia i kalcytriolu/PTH u pacjentów z akromegalią w porównaniu z pacjentami z nieczynnymi gruczolakami przysadki, z analizami podrzędnymi opartymi na obecności hiperprolaktynemii w obu grupach.

Wyjściowo i 3-6 miesięcy po leczeniu stanu przysadki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj