- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01568359
Homeostaza wapnia w akromegalii: wpływ leczenia chirurgicznego/farmakologicznego i porównanie z nieczynnymi guzami przysadki
Homeostaza wapnia w akromegalii: wpływ leczenia chirurgicznego / medycznego i porównanie z nieczynnymi guzami przysadki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kalcytriol jest aktywną postacią witaminy D. Parathormon (PTH) jest wydzielany przez przytarczyce w szyi. Obie te substancje chemiczne są odpowiedzialne za utrzymanie prawidłowego poziomu wapnia i fosforu, a także odgrywają rolę w zdrowiu kości. Można je zmierzyć we krwi. W niektórych zaburzeniach poziom PTH lub kalcytriolu jest podwyższony, co powoduje zwiększone wchłanianie wapnia z jelit, zwiększone stężenie wapnia we krwi i zwiększone wydalanie wapnia z moczem. Zwiększony poziom wapnia w moczu może prowadzić do rozwoju kamieni nerkowych. Zwiększony poziom wapnia we krwi może mieć niekorzystny wpływ na serce, jelita, nerki i kości.
Akromegalia to stan, w którym guz przysadki wydziela nadmierne ilości hormonu wzrostu. Stwierdzono, że pacjenci z akromegalią mają większą częstość występowania kamieni nerkowych, wapnia w moczu i wapnia w surowicy w porównaniu z normalnymi dorosłymi. Przyczyna tego jest nieznana, ale sugerowany mechanizm polega na tym, że hormon wzrostu stymuluje produkcję kalcytriolu lub PTH. Jeśli to prawda, to leczenie akromegalii skutkujące niższym poziomem hormonu wzrostu powinno również skutkować niższym poziomem wapnia we krwi iw moczu. Badacze chcą sprawdzić, czy pacjenci z akromegalią mają wysoki poziom kalcytriolu i białka wiążącego witaminę D lub PTH i sprawdzić, czy zmieniają się one po leczeniu choroby. Badacze chcą również ocenić ilość wapnia w moczu przed i po leczeniu.
Pacjenci z akromegalią mogą mieć zaburzenia zdrowia kości. Przyczyna tego jest nieznana, ale sugerowany mechanizm polega na tym, że hormon wzrostu wpływa na przebudowę kości. Badacze chcą sprawdzić, czy pacjenci z akromegalią mają nieprawidłowe markery kostne, w szczególności PINP, CTX i TRAP, i sprawdzić, czy zmieniają się one po leczeniu choroby.
Aby sprawdzić, czy wyniki są specyficzne dla pacjentów z akromegalią, badacze chcą również sprawdzić te poziomy u pacjentów, którzy nie mają akromegalii, ale mają „nieczynny” guz przysadki. Niedziałający guz przysadki to taki, który nie wydziela nadmiernych hormonów we krwi.
Szczegółowe cele tego badania to:
- Opisanie wyjściowego stanu kalcytriolu/PTH u pacjentów z niekontrolowaną akromegalią.
- Ocena zmiany poziomu kalcytriolu/PTH po leczeniu akromegalią (chirurgicznym lub medycznym).
- Ocena stężenia wapnia i kalcytriolu/PTH u pacjentów z akromegalią w porównaniu z pacjentami z nieczynnymi gruczolakami przysadki.
To jest badanie dobrowolne. Dorośli pacjenci z rozpoznaniem akromegalii lub nieczynnego klinicznie guza przysadki leczeni w centrum przysadki Emory University będą mieli możliwość zapisania się do badania. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, będą musiały wyrazić pisemną świadomą zgodę. Około 3 łyżek stołowych (44 ml) krwi zostanie pobranych podczas rejestracji w celu zbadania poziomu witaminy D i hormonu przytarczyc. Jeśli pacjenci są już w trakcie pobierania krwi do standardowych badań laboratoryjnych, to jednocześnie zostanie pobrana objętość 44 ml krwi, aby uniknąć dodatkowego ukłucia igłą. Ponadto zostanie pobrana 24-godzinna zbiórka moczu w celu oceny ilości wapnia obecnego w moczu. Należy pamiętać, że terapia medyczna lub chirurgiczna choroby przysadki jest ustalana przez endokrynologa i/lub neurochirurga i nie jest częścią badania naukowego.
W ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przysadki, kiedy pacjenci wrócą do kliniki przysadki Uniwersytetu Emory na rutynową wizytę, zostaną zebrane dane laboratoryjne (witamina D i hormon przytarczyc) oraz powtórne badania moczu (24-godzinna zbiórka moczu).
Poufność będzie przestrzegana podczas wszystkich spotkań. Żadne dane osobowe nie są ujawniane w żadnych publikacjach. Dane w formie papierowej będą bezpiecznie przechowywane w zamkniętym budynku biurowym z ograniczonym dostępem, a dane elektroniczne będą zawsze chronione hasłem, a dostęp do nich będzie miał wyłącznie personel badawczy. W przypadku wykrycia nieprawidłowych wyników w ramach badań przeprowadzonych w ramach tego badania, wyniki te zostaną przekazane lekarzowi pierwszego kontaktu pacjenta. Wszyscy pacjenci będą przechodzić standardowe leczenie zaburzeń przysadki mózgowej.
Wyniki tego badania mogą mieć ważne implikacje dla przyszłych badań, które mają na celu ocenę mechanizmu, w jaki hormon wzrostu może zwiększać poziom kalcytriolu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną akromegalią lub nieczynną przysadką, którzy będą poddani leczeniu z powodu choroby przysadki.
- Osoby biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i przedstawić pisemną zgodę.
- Lokalizacja — Klinika Emory/szpital uniwersytecki Emory.
- Stopień zaawansowania choroby: pacjenci z aktywną akromegalią, która została niedawno zdiagnozowana lub nie jest kontrolowana podczas aktualnej terapii (na co wskazują poziomy GH/IGF-1). Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z nieczynnym gruczolakiem przysadki, u których planowana jest interwencja chirurgiczna w oparciu o aktualne wytyczne.
- Wiek: Osoby badane muszą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Wcześniejsze inne choroby: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub gorszym (szacowany GFR > 60).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa 1 - Akromegalia, Grupa 2 - kontrola
Grupa 1 — pacjenci z akromegalią, grupa 2 — pacjenci z nieczynnym gruczolakiem przysadki (grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kalcytriol/PTH
Ramy czasowe: Wyjściowo i 3-6 miesięcy po leczeniu stanu przysadki
|
Opisanie wyjściowego stanu kalcytriolu/PTH u pacjentów z niekontrolowaną akromegalią, z analizami podrzędnymi opartymi na obecności hiperprolaktynemii. Ocena zmiany poziomu kalcytriolu/PTH po leczeniu akromegalią, z analizami podrzędnymi opartymi na rodzaju terapii (chirurgicznej lub medycznej). Ocena stężenia wapnia i kalcytriolu/PTH u pacjentów z akromegalią w porównaniu z pacjentami z nieczynnymi gruczolakami przysadki, z analizami podrzędnymi opartymi na obecności hiperprolaktynemii w obu grupach. |
Wyjściowo i 3-6 miesięcy po leczeniu stanu przysadki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wongsurawat N, Armbrecht HJ, Zenser TV, Forte LR, Davis BB. Effects of hypophysectomy and growth hormone treatment on renal hydroxylation of 25-hydroxycholecalciferol in rats. J Endocrinol. 1984 Jun;101(3):333-8. doi: 10.1677/joe.0.1010333.
- Ajibade DV, Dhawan P, Fechner AJ, Meyer MB, Pike JW, Christakos S. Evidence for a role of prolactin in calcium homeostasis: regulation of intestinal transient receptor potential vanilloid type 6, intestinal calcium absorption, and the 25-hydroxyvitamin D(3) 1alpha hydroxylase gene by prolactin. Endocrinology. 2010 Jul;151(7):2974-84. doi: 10.1210/en.2010-0033. Epub 2010 May 12.
- Charoenphandhu N, Wongdee K, Krishnamra N. Is prolactin the cardinal calciotropic maternal hormone? Trends Endocrinol Metab. 2010 Jul;21(7):395-401. doi: 10.1016/j.tem.2010.02.002. Epub 2010 Mar 20.
- Lancer SR, Bowser EN, Hargis GK. The effect of growth hormone on parathyroid function in rats. Endocrinology. 1976 May;98(5):1289-93. doi: 10.1210/endo-98-5-1289.
- Cook DM, Ezzat S, Katznelson L, Kleinberg DL, Laws ER Jr, Nippoldt TB, Swearingen B, Vance ML; AACE Acromegaly Guidelines Task Force. AACE Medical Guidelines for Clinical Practice for the diagnosis and treatment of acromegaly. Endocr Pract. 2004 May-Jun;10(3):213-25. doi: 10.4158/EP.10.3.213. No abstract available. Erratum In: Endocr Pract. 2005 Mar-Apr;11(2):144. Endocr Pract. 2008 Sep;14(6):802-3. Cook, David M [added]; Ezzat, Shereen [added]; Katznelson, Laurence [added]; Kleinberg, David L [added]; Laws, Edward R Jr [added]; Nippoldt, Todd B [added]; Swearingen, Brooke [added]; Vance, Mary Lee [added].
- Ezzat S, Melmed S, Endres D, Eyre DR, Singer FR. Biochemical assessment of bone formation and resorption in acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Jun;76(6):1452-7. doi: 10.1210/jcem.76.6.8501150.
- Nadarajah A, Hartog M, Redfern B, Thalassinos N, Wright AD, Joplin GF, Fraser TR. Calcium metabolism in acromegaly. Br Med J. 1968 Dec 28;4(5634):797-801. doi: 10.1136/bmj.4.5634.797.
- Sigurdsson G, Nunziata V, Reiner M, Nadarajah A, Joplin GF. Calcium absorption and excretion in the gut in acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 1973 Jul;2(3):187-92. doi: 10.1111/j.1365-2265.1973.tb00418.x. No abstract available.
- Takamoto S, Tsuchiya H, Onishi T, Morimoto S, Imanaka S, Mori S, Seino Y, Uozumi T, Kumahara Y. Changes in calcium homeostasis in acromegaly treated by pituitary adenomectomy. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Jul;61(1):7-11. doi: 10.1210/jcem-61-1-7.
- Halse J, Haugen HN. Calcium and phosphate metabolism in acromegaly. Acta Endocrinol (Copenh). 1980 Aug;94(4):459-67. doi: 10.1530/acta.0.0940459.
- Hennessey JV, Jackson IM. Clinical features and differential diagnosis of pituitary tumours with emphasis on acromegaly. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1995 Apr;9(2):271-314. doi: 10.1016/s0950-351x(95)80338-6.
- Brown DJ, Spanos E, MacIntyre I. Role of pituitary hormones in regulating renal vitamin D metabolism in man. Br Med J. 1980 Feb 2;280(6210):277-8. doi: 10.1136/bmj.280.6210.277.
- White HD, Ahmad AM, Durham BH, Chandran S, Patwala A, Fraser WD, Vora JP. Effect of active acromegaly and its treatment on parathyroid circadian rhythmicity and parathyroid target-organ sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):913-9. doi: 10.1210/jc.2005-1602. Epub 2005 Dec 13.
- Lund B, Eskildsen PC, Lund B, Norman AW, Sorensen OH. Calcium and vitamin D metabolism in acromegaly. Acta Endocrinol (Copenh). 1981 Apr;96(4):444-50. doi: 10.1530/acta.0.0960444.
- Parkinson C, Kassem M, Heickendorff L, Flyvbjerg A, Trainer PJ. Pegvisomant-induced serum insulin-like growth factor-I normalization in patients with acromegaly returns elevated markers of bone turnover to normal. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5650-5. doi: 10.1210/jc.2003-030772.
- Chanson P, Salenave S, Kamenicky P, Cazabat L, Young J. Pituitary tumours: acromegaly. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;23(5):555-74. doi: 10.1016/j.beem.2009.05.010.
- Constantin T, Tangpricha V, Shah R, Oyesiku NM, Ioachimescu OC, Ritchie J, Ioachimescu AG. Calcium and Bone Turnover Markers in Acromegaly: A Prospective, Controlled Study. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2416-2424. doi: 10.1210/jc.2016-3693.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Nowotwory przysadki
- Choroby przysadki
- Akromegalia
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00046786
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .