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Omeostasi del calcio nell'acromegalia: effetto del trattamento medico/chirurgico e confronto con tumori ipofisari non funzionanti

4 dicembre 2014 aggiornato da: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Emory University

Omeostasi del calcio nell'acromegalia: effetto del trattamento chirurgico/medico e confronto con tumori ipofisari non funzionanti.

Lo scopo dello studio è valutare l'omeostasi del calcio in pazienti adulti con acromegalia incontrollata. Le misurazioni verranno ripetute 3-6 mesi dopo il trattamento dell'acromegalia (chirurgico o medico). Il gruppo di controllo è costituito da pazienti con tumori ipofisari non funzionanti che saranno sottoposti a rimozione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il calcitriolo è la forma attiva della vitamina D. L'ormone paratiroideo (PTH) è secreto dalle ghiandole paratiroidi del collo. Entrambe queste sostanze chimiche sono responsabili del mantenimento dei normali livelli di calcio e fosforo e svolgono anche un ruolo nella salute delle ossa. Possono essere misurati nel sangue. In alcuni disturbi, i livelli di PTH o calcitriolo sono elevati, il che si traduce in un aumento dell'assorbimento di calcio dall'intestino, aumento del calcio nel flusso sanguigno e aumento dell'escrezione di calcio nelle urine. L'aumento del calcio nelle urine può portare allo sviluppo di calcoli renali. L'aumento del calcio nel sangue può avere effetti negativi su cuore, intestino, reni e ossa.

L'acromegalia è una condizione in cui un tumore ipofisario secerne quantità eccessive di ormone della crescita. È stato riscontrato che i pazienti con acromegalia hanno una maggiore prevalenza di calcoli renali, calcio urinario e calcio sierico rispetto agli adulti normali. La ragione di ciò è sconosciuta, ma un meccanismo suggerito è che l'ormone della crescita stimola la produzione di calcitriolo o PTH. Se questo è vero, il trattamento dell'acromegalia con conseguente riduzione dei livelli di ormone della crescita dovrebbe anche comportare una riduzione dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine. Gli investigatori vogliono vedere se i pazienti con acromegalia hanno alti livelli di calcitriolo e proteina legante la vitamina D o PTH e vedere se cambiano dopo il trattamento della condizione. Gli investigatori vogliono anche valutare la quantità di calcio nelle urine, prima e dopo il trattamento.

I pazienti con acromegalia possono avere disturbi della salute delle ossa. La ragione di ciò è sconosciuta, ma un meccanismo suggerito è che l'ormone della crescita influisce sul rimodellamento osseo. Gli investigatori vogliono vedere se i pazienti con acromegalia hanno marcatori ossei anormali, in particolare PINP, CTX e TRAP, e vedere se cambiano dopo il trattamento della condizione.

Per vedere se i risultati sono specifici per i pazienti con acromegalia, i ricercatori vogliono anche controllare questi livelli in pazienti che non hanno acromegalia, ma hanno un tumore pituitario "non funzionante". Un tumore ipofisario non funzionante è quello che non secerne ormoni eccessivi nel flusso sanguigno.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Descrivere lo stato basale di calcitriolo/PTH in pazienti con acromegalia incontrollata.
  2. Per valutare la variazione dei livelli di calcitriolo/PTH dopo il trattamento con acromegalia (chirurgica o medica).
  3. Per valutare i livelli di calcio e calcitriolo/PTH nei pazienti con acromegalia rispetto ai pazienti con adenomi ipofisari non funzionanti.

Questo è uno studio volontario. I pazienti adulti con una diagnosi di acromegalia o un tumore ipofisario clinicamente non funzionante che ricevono un trattamento presso il centro pituitario della Emory University avranno l'opportunità di iscriversi allo studio. Coloro che accettano di partecipare dovranno fornire un consenso informato scritto. All'arruolamento verranno prelevati circa 3 cucchiai (44 ml) di sangue per il test dello stato della vitamina D e dell'ormone paratiroideo. Se i pazienti sono già sottoposti a un prelievo di sangue per i test di laboratorio standard, verrà prelevato contemporaneamente il volume di 44 ml di sangue per evitare un'ulteriore puntura dell'ago. Inoltre, verrà effettuata una raccolta delle urine delle 24 ore per valutare la quantità di calcio presente nelle urine. Tieni presente che la terapia medica o chirurgica per la tua condizione ipofisaria è determinata dal tuo endocrinologo e/o neurochirurgo e non fa parte dello studio di ricerca.

Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento per il trattamento ipofisario, quando i pazienti tornano alla clinica ipofisaria della Emory University per la visita di routine, verranno raccolti i dati di laboratorio (vitamina D e ormone paratiroideo) e ripetuti studi sulle urine (raccolta delle urine delle 24 ore).

La riservatezza sarà rispettata in tutti gli incontri. Nessun identificatore personale viene divulgato in alcuna pubblicazione. I dati cartacei saranno conservati in modo sicuro in un edificio per uffici chiuso a chiave con accesso limitato e i dati elettronici saranno sempre protetti da password con accesso disponibile solo per il personale dello studio. Se vengono rilevati risultati anomali come parte dei test eseguiti per questo studio, tali risultati verranno comunicati al medico di base del paziente. Tutti i pazienti saranno sottoposti a terapia standard per il loro disturbo ipofisario.

I risultati di questo studio potrebbero avere importanti implicazioni per studi futuri progettati per valutare il meccanismo di come l'ormone della crescita può aumentare i livelli di calcitriolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con acromegalia incontrollata e adenomi ipofisari non funzionanti che si presentano all'Emory University Pituitary Center per cure mediche o chirurgiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di acromegalia o ipofisi non funzionante che riceveranno un trattamento per la condizione ipofisaria.
  • I soggetti dello studio devono accettare di partecipare a questo studio e fornire il consenso scritto.
  • Sito- Emory Clinic/Emory University hospital.
  • Stadio della malattia: Pazienti con acromegalia attiva di nuova diagnosi o non controllata con la terapia in corso (come mostrato dai livelli di GH/IGF-1). I pazienti con adenoma ipofisario non funzionante nei quali l'intervento chirurgico pianificato sulla base delle attuali linee guida fungerà da gruppo di controllo.
  • Età: i soggetti dello studio devono avere più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Altre malattie precedenti: Pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 o peggiore (GFR stimato > 60).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1 - Acromegalia, Gruppo 2 - controllo
Gruppo 1 - Pazienti con acromegalia, Gruppo 2 - Pazienti con adenoma ipofisario non funzionante (controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcitriolo/PTH
Lasso di tempo: Basale e 3-6 mesi dopo il trattamento della condizione ipofisaria

Descrivere lo stato basale di calcitriolo/PTH in pazienti con acromegalia incontrollata, con analisi secondarie basate sulla presenza di iperprolattinemia.

Valutare la variazione dei livelli di calcitriolo/PTH dopo trattamento con acromegalia, con sottoanalisi basate sul tipo di terapia (chirurgica o medica).

Sono stati valutati i livelli di calcio e calcitriolo/PTH nei pazienti con acromegalia rispetto ai pazienti con adenomi ipofisari non funzionanti, con sottoanalisi basate sulla presenza di iperprolattinemia in entrambi i gruppi.

Basale e 3-6 mesi dopo il trattamento della condizione ipofisaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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