- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01568359
Omeostasi del calcio nell'acromegalia: effetto del trattamento medico/chirurgico e confronto con tumori ipofisari non funzionanti
Omeostasi del calcio nell'acromegalia: effetto del trattamento chirurgico/medico e confronto con tumori ipofisari non funzionanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il calcitriolo è la forma attiva della vitamina D. L'ormone paratiroideo (PTH) è secreto dalle ghiandole paratiroidi del collo. Entrambe queste sostanze chimiche sono responsabili del mantenimento dei normali livelli di calcio e fosforo e svolgono anche un ruolo nella salute delle ossa. Possono essere misurati nel sangue. In alcuni disturbi, i livelli di PTH o calcitriolo sono elevati, il che si traduce in un aumento dell'assorbimento di calcio dall'intestino, aumento del calcio nel flusso sanguigno e aumento dell'escrezione di calcio nelle urine. L'aumento del calcio nelle urine può portare allo sviluppo di calcoli renali. L'aumento del calcio nel sangue può avere effetti negativi su cuore, intestino, reni e ossa.
L'acromegalia è una condizione in cui un tumore ipofisario secerne quantità eccessive di ormone della crescita. È stato riscontrato che i pazienti con acromegalia hanno una maggiore prevalenza di calcoli renali, calcio urinario e calcio sierico rispetto agli adulti normali. La ragione di ciò è sconosciuta, ma un meccanismo suggerito è che l'ormone della crescita stimola la produzione di calcitriolo o PTH. Se questo è vero, il trattamento dell'acromegalia con conseguente riduzione dei livelli di ormone della crescita dovrebbe anche comportare una riduzione dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine. Gli investigatori vogliono vedere se i pazienti con acromegalia hanno alti livelli di calcitriolo e proteina legante la vitamina D o PTH e vedere se cambiano dopo il trattamento della condizione. Gli investigatori vogliono anche valutare la quantità di calcio nelle urine, prima e dopo il trattamento.
I pazienti con acromegalia possono avere disturbi della salute delle ossa. La ragione di ciò è sconosciuta, ma un meccanismo suggerito è che l'ormone della crescita influisce sul rimodellamento osseo. Gli investigatori vogliono vedere se i pazienti con acromegalia hanno marcatori ossei anormali, in particolare PINP, CTX e TRAP, e vedere se cambiano dopo il trattamento della condizione.
Per vedere se i risultati sono specifici per i pazienti con acromegalia, i ricercatori vogliono anche controllare questi livelli in pazienti che non hanno acromegalia, ma hanno un tumore pituitario "non funzionante". Un tumore ipofisario non funzionante è quello che non secerne ormoni eccessivi nel flusso sanguigno.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Descrivere lo stato basale di calcitriolo/PTH in pazienti con acromegalia incontrollata.
- Per valutare la variazione dei livelli di calcitriolo/PTH dopo il trattamento con acromegalia (chirurgica o medica).
- Per valutare i livelli di calcio e calcitriolo/PTH nei pazienti con acromegalia rispetto ai pazienti con adenomi ipofisari non funzionanti.
Questo è uno studio volontario. I pazienti adulti con una diagnosi di acromegalia o un tumore ipofisario clinicamente non funzionante che ricevono un trattamento presso il centro pituitario della Emory University avranno l'opportunità di iscriversi allo studio. Coloro che accettano di partecipare dovranno fornire un consenso informato scritto. All'arruolamento verranno prelevati circa 3 cucchiai (44 ml) di sangue per il test dello stato della vitamina D e dell'ormone paratiroideo. Se i pazienti sono già sottoposti a un prelievo di sangue per i test di laboratorio standard, verrà prelevato contemporaneamente il volume di 44 ml di sangue per evitare un'ulteriore puntura dell'ago. Inoltre, verrà effettuata una raccolta delle urine delle 24 ore per valutare la quantità di calcio presente nelle urine. Tieni presente che la terapia medica o chirurgica per la tua condizione ipofisaria è determinata dal tuo endocrinologo e/o neurochirurgo e non fa parte dello studio di ricerca.
Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento per il trattamento ipofisario, quando i pazienti tornano alla clinica ipofisaria della Emory University per la visita di routine, verranno raccolti i dati di laboratorio (vitamina D e ormone paratiroideo) e ripetuti studi sulle urine (raccolta delle urine delle 24 ore).
La riservatezza sarà rispettata in tutti gli incontri. Nessun identificatore personale viene divulgato in alcuna pubblicazione. I dati cartacei saranno conservati in modo sicuro in un edificio per uffici chiuso a chiave con accesso limitato e i dati elettronici saranno sempre protetti da password con accesso disponibile solo per il personale dello studio. Se vengono rilevati risultati anomali come parte dei test eseguiti per questo studio, tali risultati verranno comunicati al medico di base del paziente. Tutti i pazienti saranno sottoposti a terapia standard per il loro disturbo ipofisario.
I risultati di questo studio potrebbero avere importanti implicazioni per studi futuri progettati per valutare il meccanismo di come l'ormone della crescita può aumentare i livelli di calcitriolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di acromegalia o ipofisi non funzionante che riceveranno un trattamento per la condizione ipofisaria.
- I soggetti dello studio devono accettare di partecipare a questo studio e fornire il consenso scritto.
- Sito- Emory Clinic/Emory University hospital.
- Stadio della malattia: Pazienti con acromegalia attiva di nuova diagnosi o non controllata con la terapia in corso (come mostrato dai livelli di GH/IGF-1). I pazienti con adenoma ipofisario non funzionante nei quali l'intervento chirurgico pianificato sulla base delle attuali linee guida fungerà da gruppo di controllo.
- Età: i soggetti dello studio devono avere più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Altre malattie precedenti: Pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 o peggiore (GFR stimato > 60).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1 - Acromegalia, Gruppo 2 - controllo
Gruppo 1 - Pazienti con acromegalia, Gruppo 2 - Pazienti con adenoma ipofisario non funzionante (controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcitriolo/PTH
Lasso di tempo: Basale e 3-6 mesi dopo il trattamento della condizione ipofisaria
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Descrivere lo stato basale di calcitriolo/PTH in pazienti con acromegalia incontrollata, con analisi secondarie basate sulla presenza di iperprolattinemia. Valutare la variazione dei livelli di calcitriolo/PTH dopo trattamento con acromegalia, con sottoanalisi basate sul tipo di terapia (chirurgica o medica). Sono stati valutati i livelli di calcio e calcitriolo/PTH nei pazienti con acromegalia rispetto ai pazienti con adenomi ipofisari non funzionanti, con sottoanalisi basate sulla presenza di iperprolattinemia in entrambi i gruppi. |
Basale e 3-6 mesi dopo il trattamento della condizione ipofisaria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Constantin T, Tangpricha V, Shah R, Oyesiku NM, Ioachimescu OC, Ritchie J, Ioachimescu AG. Calcium and Bone Turnover Markers in Acromegaly: A Prospective, Controlled Study. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2416-2424. doi: 10.1210/jc.2016-3693.
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- IRB00046786
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