- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01568359
Kalcium-homeosztázis akromegáliában: a sebészeti/orvosi kezelés hatása és összehasonlítás a nem működő agyalapi mirigydaganatokkal
Kalcium-homeosztázis akromegáliában: a sebészeti/orvosi kezelés hatása és összehasonlítása a nem működő agyalapi mirigydaganatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kalcitriol a D-vitamin aktív formája. A mellékpajzsmirigy hormont (PTH) a nyakban található mellékpajzsmirigyek választják ki. Mindkét vegyszer felelős a kalcium- és foszforszint normál szinten tartásáért, és szerepet játszik a csontok egészségében is. A vérben mérhetők. Egyes rendellenességek esetén a PTH vagy a kalcitriol szintje megemelkedik, ami fokozott kalciumfelszívódást eredményez a bélből, megnövekszik a kalcium a véráramban, és megnövekszik a kalcium kiválasztódása a vizelettel. A megnövekedett kalcium a vizeletben vesekő kialakulásához vezethet. A véráramban lévő megnövekedett kalcium káros hatással lehet a szívre, a bélre, a vesére és a csontokra.
Az akromegália olyan állapot, amikor az agyalapi mirigy daganat túlzott mennyiségű növekedési hormont választ ki. Kiderült, hogy az akromegáliában szenvedő betegeknél magasabb a vesekő, a vizelet kalcium és a szérum kalcium előfordulása, mint a normál felnőtteknél. Ennek oka ismeretlen, de a javasolt mechanizmus szerint a növekedési hormon serkenti a kalcitriol vagy a PTH termelődését. Ha ez igaz, akkor az alacsonyabb növekedési hormonszintet eredményező akromegália kezelése a vér és a vizelet kalciumszintjének csökkenését is eredményezheti. A kutatók azt szeretnék látni, hogy az akromegáliában szenvedő betegek magas kalcitriol- és D-vitamin-kötő fehérje- vagy PTH-szinttel rendelkeznek-e, és azt szeretnék látni, hogy megváltoznak-e az állapotuk kezelését követően. A kutatók a vizeletben lévő kalcium mennyiségét is fel akarják mérni a kezelés előtt és után.
Az akromegáliában szenvedő betegek csontjainak egészségi rendellenességei lehetnek. Ennek oka ismeretlen, de a javasolt mechanizmus szerint a növekedési hormon befolyásolja a csontok átalakulását. A kutatók azt szeretnék látni, hogy az akromegáliában szenvedő betegeknél vannak-e abnormális csontmarkerek, különösen a PINP, a CTX és a TRAP, valamint azt, hogy megváltoznak-e az állapot kezelése után.
Annak megállapítása érdekében, hogy az eredmények az akromegáliában szenvedő betegekre vonatkoznak-e, a kutatók ellenőrizni kívánják ezeket a szinteket azoknál a betegeknél is, akiknek nem akromegáliás, de „nem működő” agyalapi mirigydaganatjuk van. A nem működő agyalapi mirigy daganat olyan, amely nem választ ki túl sok hormont a véráramban.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- A kiindulási kalcitriol/PTH állapot leírása kontrollálatlan akromegáliában szenvedő betegeknél.
- A kalcitriol/PTH-szint változásának értékelése akromegália (sebészeti vagy orvosi) kezelés után.
- A kalcium- és kalcitriol/PTH-szintek értékelése akromegáliában szenvedő betegekben, összehasonlítva a nem működő hipofízis-adenómákban szenvedő betegekkel.
Ez egy önkéntes tanulmány. Felnőtt betegek, akiknél akromegália vagy klinikailag nem működő agyalapi mirigydaganat diagnosztizáltak, és akik az Emory Egyetem Hipofízisközpontjában részesülnek kezelésben, lehetőséget kapnak, hogy beiratkozzanak a vizsgálatba. Azoknak, akik beleegyeznek a részvételbe, írásos beleegyezést kell adniuk. Körülbelül 3 evőkanál (44 ml) vért vesznek le a beiratkozáskor a D-vitamin státusz és a mellékpajzsmirigy hormon vizsgálatához. Ha a betegek már vérvételen vesznek részt standard laboratóriumi vizsgálatokhoz, akkor egyidejűleg 44 ml vérmennyiséget vesznek fel, hogy elkerüljék a további tűszúrást. Ezenkívül 24 órás vizeletgyűjtést végeznek a vizeletben lévő kalcium mennyiségének felmérésére. Felhívjuk figyelmét, hogy az agyalapi mirigy állapotának orvosi vagy sebészeti kezelését az Ön endokrinológusa és/vagy idegsebésze határozza meg, és nem része a kutatási tanulmánynak.
Az agyalapi mirigy kezelés megkezdése után 6 hónapon belül, amikor a betegek rutinlátogatásra visszatérnek az Emory Egyetem hipofízis klinikájára, laboratóriumi adatokat (D-vitamin és mellékpajzsmirigyhormon) és megismételt vizeletvizsgálatokat (24 órás vizeletgyűjtés) gyűjtenek.
A titoktartást minden találkozás során tiszteletben tartják. Személyi azonosítót egyetlen kiadvány sem közöl. A nyomtatott adatokat egy zárt irodaházban, korlátozott hozzáféréssel biztonságosan tároljuk, az elektronikus adatokat pedig mindig jelszóval védjük, és csak a tanulók férhetnek hozzá. Ha a vizsgálat során végzett vizsgálatok során rendellenes eredményeket fedeznek fel, ezeket az eredményeket kiadják a páciens elsődleges orvosának. Valamennyi beteg az agyalapi mirigy rendellenességére vonatkozó standard terápián fog átesni.
A tanulmány eredményei fontos hatással lehetnek a jövőbeli vizsgálatokra, amelyek célja annak értékelése, hogy a növekedési hormon hogyan növelheti a kalcitriolszintet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akromegáliával vagy nem működő hipofízissel diagnosztizált betegek, akiket az agyalapi mirigy állapota miatt kezelnek.
- A vizsgálati alanyoknak bele kell járulniuk a vizsgálatba, és írásos beleegyezést kell adniuk.
- Helyszín – Emory Klinika/Emory Egyetemi Kórház.
- Betegség stádiuma: Aktív akromegáliában szenvedő betegek, akiket újonnan diagnosztizáltak, vagy a jelenlegi terápia nem kontrollált (a GH/IGF-1 szintek alapján). Azok a nem működő hipofízis-adenómás betegek, akiknél a jelenlegi irányelvek alapján tervezett műtéti beavatkozás szolgál kontrollcsoportként.
- Életkor: A vizsgálati alanyoknak 18 éven felülieknek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- Korábbi egyéb betegségek: Krónikus vesebetegség 3. vagy rosszabb stádiumú betegek (becsült GFR > 60).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport – akromegália, 2. csoport – kontroll
1. csoport – Akromegáliás betegek, 2. csoport – Nem működő hipofízis-adenómás betegek (kontroll)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalcitriol/PTH
Időkeret: Az agyalapi mirigy állapotának kiindulási állapota és 3-6 hónappal a kezelése után
|
A kiindulási kalcitriol/PTH státusz leírása kontrollálatlan akromegáliában szenvedő betegeknél, hiperprolaktinémia jelenlétén alapuló szubanalízissel. A kalcitriol/PTH szintek változásának felmérése akromegália kezelést követően, a terápia típusától (sebészeti vagy orvosi) függő szubanalízissel. A kalcium és calcitriol/PTH szintjének értékelése akromegáliában szenvedő betegekben, összehasonlítva a nem működő hipofízis adenomákban szenvedő betegekkel, a hiperprolaktinémia jelenléte alapján végzett szubananalízissel bármelyik csoportban. |
Az agyalapi mirigy állapotának kiindulási állapota és 3-6 hónappal a kezelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wongsurawat N, Armbrecht HJ, Zenser TV, Forte LR, Davis BB. Effects of hypophysectomy and growth hormone treatment on renal hydroxylation of 25-hydroxycholecalciferol in rats. J Endocrinol. 1984 Jun;101(3):333-8. doi: 10.1677/joe.0.1010333.
- Ajibade DV, Dhawan P, Fechner AJ, Meyer MB, Pike JW, Christakos S. Evidence for a role of prolactin in calcium homeostasis: regulation of intestinal transient receptor potential vanilloid type 6, intestinal calcium absorption, and the 25-hydroxyvitamin D(3) 1alpha hydroxylase gene by prolactin. Endocrinology. 2010 Jul;151(7):2974-84. doi: 10.1210/en.2010-0033. Epub 2010 May 12.
- Charoenphandhu N, Wongdee K, Krishnamra N. Is prolactin the cardinal calciotropic maternal hormone? Trends Endocrinol Metab. 2010 Jul;21(7):395-401. doi: 10.1016/j.tem.2010.02.002. Epub 2010 Mar 20.
- Lancer SR, Bowser EN, Hargis GK. The effect of growth hormone on parathyroid function in rats. Endocrinology. 1976 May;98(5):1289-93. doi: 10.1210/endo-98-5-1289.
- Cook DM, Ezzat S, Katznelson L, Kleinberg DL, Laws ER Jr, Nippoldt TB, Swearingen B, Vance ML; AACE Acromegaly Guidelines Task Force. AACE Medical Guidelines for Clinical Practice for the diagnosis and treatment of acromegaly. Endocr Pract. 2004 May-Jun;10(3):213-25. doi: 10.4158/EP.10.3.213. No abstract available. Erratum In: Endocr Pract. 2005 Mar-Apr;11(2):144. Endocr Pract. 2008 Sep;14(6):802-3. Cook, David M [added]; Ezzat, Shereen [added]; Katznelson, Laurence [added]; Kleinberg, David L [added]; Laws, Edward R Jr [added]; Nippoldt, Todd B [added]; Swearingen, Brooke [added]; Vance, Mary Lee [added].
- Ezzat S, Melmed S, Endres D, Eyre DR, Singer FR. Biochemical assessment of bone formation and resorption in acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Jun;76(6):1452-7. doi: 10.1210/jcem.76.6.8501150.
- Nadarajah A, Hartog M, Redfern B, Thalassinos N, Wright AD, Joplin GF, Fraser TR. Calcium metabolism in acromegaly. Br Med J. 1968 Dec 28;4(5634):797-801. doi: 10.1136/bmj.4.5634.797.
- Sigurdsson G, Nunziata V, Reiner M, Nadarajah A, Joplin GF. Calcium absorption and excretion in the gut in acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 1973 Jul;2(3):187-92. doi: 10.1111/j.1365-2265.1973.tb00418.x. No abstract available.
- Takamoto S, Tsuchiya H, Onishi T, Morimoto S, Imanaka S, Mori S, Seino Y, Uozumi T, Kumahara Y. Changes in calcium homeostasis in acromegaly treated by pituitary adenomectomy. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Jul;61(1):7-11. doi: 10.1210/jcem-61-1-7.
- Halse J, Haugen HN. Calcium and phosphate metabolism in acromegaly. Acta Endocrinol (Copenh). 1980 Aug;94(4):459-67. doi: 10.1530/acta.0.0940459.
- Hennessey JV, Jackson IM. Clinical features and differential diagnosis of pituitary tumours with emphasis on acromegaly. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1995 Apr;9(2):271-314. doi: 10.1016/s0950-351x(95)80338-6.
- Brown DJ, Spanos E, MacIntyre I. Role of pituitary hormones in regulating renal vitamin D metabolism in man. Br Med J. 1980 Feb 2;280(6210):277-8. doi: 10.1136/bmj.280.6210.277.
- White HD, Ahmad AM, Durham BH, Chandran S, Patwala A, Fraser WD, Vora JP. Effect of active acromegaly and its treatment on parathyroid circadian rhythmicity and parathyroid target-organ sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):913-9. doi: 10.1210/jc.2005-1602. Epub 2005 Dec 13.
- Lund B, Eskildsen PC, Lund B, Norman AW, Sorensen OH. Calcium and vitamin D metabolism in acromegaly. Acta Endocrinol (Copenh). 1981 Apr;96(4):444-50. doi: 10.1530/acta.0.0960444.
- Parkinson C, Kassem M, Heickendorff L, Flyvbjerg A, Trainer PJ. Pegvisomant-induced serum insulin-like growth factor-I normalization in patients with acromegaly returns elevated markers of bone turnover to normal. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5650-5. doi: 10.1210/jc.2003-030772.
- Chanson P, Salenave S, Kamenicky P, Cazabat L, Young J. Pituitary tumours: acromegaly. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;23(5):555-74. doi: 10.1016/j.beem.2009.05.010.
- Constantin T, Tangpricha V, Shah R, Oyesiku NM, Ioachimescu OC, Ritchie J, Ioachimescu AG. Calcium and Bone Turnover Markers in Acromegaly: A Prospective, Controlled Study. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2416-2424. doi: 10.1210/jc.2016-3693.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Hipotalamusz neoplazmák
- Szupratentoriális neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis neoplazmák
- Hipofízis betegségek
- Akromegália
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00046786
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .