Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcium-homeosztázis akromegáliában: a sebészeti/orvosi kezelés hatása és összehasonlítás a nem működő agyalapi mirigydaganatokkal

2014. december 4. frissítette: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Emory University

Kalcium-homeosztázis akromegáliában: a sebészeti/orvosi kezelés hatása és összehasonlítása a nem működő agyalapi mirigydaganatokkal.

A vizsgálat célja a kalcium homeosztázis értékelése kontrollálatlan akromegáliában szenvedő felnőtt betegeknél. A méréseket az akromegália (sebészeti vagy orvosi) kezelése után 3-6 hónappal meg kell ismételni. A kontrollcsoport nem működő agyalapi mirigydaganatban szenvedő betegekből áll, akiket sebészeti eltávolításnak vetnek alá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kalcitriol a D-vitamin aktív formája. A mellékpajzsmirigy hormont (PTH) a nyakban található mellékpajzsmirigyek választják ki. Mindkét vegyszer felelős a kalcium- és foszforszint normál szinten tartásáért, és szerepet játszik a csontok egészségében is. A vérben mérhetők. Egyes rendellenességek esetén a PTH vagy a kalcitriol szintje megemelkedik, ami fokozott kalciumfelszívódást eredményez a bélből, megnövekszik a kalcium a véráramban, és megnövekszik a kalcium kiválasztódása a vizelettel. A megnövekedett kalcium a vizeletben vesekő kialakulásához vezethet. A véráramban lévő megnövekedett kalcium káros hatással lehet a szívre, a bélre, a vesére és a csontokra.

Az akromegália olyan állapot, amikor az agyalapi mirigy daganat túlzott mennyiségű növekedési hormont választ ki. Kiderült, hogy az akromegáliában szenvedő betegeknél magasabb a vesekő, a vizelet kalcium és a szérum kalcium előfordulása, mint a normál felnőtteknél. Ennek oka ismeretlen, de a javasolt mechanizmus szerint a növekedési hormon serkenti a kalcitriol vagy a PTH termelődését. Ha ez igaz, akkor az alacsonyabb növekedési hormonszintet eredményező akromegália kezelése a vér és a vizelet kalciumszintjének csökkenését is eredményezheti. A kutatók azt szeretnék látni, hogy az akromegáliában szenvedő betegek magas kalcitriol- és D-vitamin-kötő fehérje- vagy PTH-szinttel rendelkeznek-e, és azt szeretnék látni, hogy megváltoznak-e az állapotuk kezelését követően. A kutatók a vizeletben lévő kalcium mennyiségét is fel akarják mérni a kezelés előtt és után.

Az akromegáliában szenvedő betegek csontjainak egészségi rendellenességei lehetnek. Ennek oka ismeretlen, de a javasolt mechanizmus szerint a növekedési hormon befolyásolja a csontok átalakulását. A kutatók azt szeretnék látni, hogy az akromegáliában szenvedő betegeknél vannak-e abnormális csontmarkerek, különösen a PINP, a CTX és a TRAP, valamint azt, hogy megváltoznak-e az állapot kezelése után.

Annak megállapítása érdekében, hogy az eredmények az akromegáliában szenvedő betegekre vonatkoznak-e, a kutatók ellenőrizni kívánják ezeket a szinteket azoknál a betegeknél is, akiknek nem akromegáliás, de „nem működő” agyalapi mirigydaganatjuk van. A nem működő agyalapi mirigy daganat olyan, amely nem választ ki túl sok hormont a véráramban.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. A kiindulási kalcitriol/PTH állapot leírása kontrollálatlan akromegáliában szenvedő betegeknél.
  2. A kalcitriol/PTH-szint változásának értékelése akromegália (sebészeti vagy orvosi) kezelés után.
  3. A kalcium- és kalcitriol/PTH-szintek értékelése akromegáliában szenvedő betegekben, összehasonlítva a nem működő hipofízis-adenómákban szenvedő betegekkel.

Ez egy önkéntes tanulmány. Felnőtt betegek, akiknél akromegália vagy klinikailag nem működő agyalapi mirigydaganat diagnosztizáltak, és akik az Emory Egyetem Hipofízisközpontjában részesülnek kezelésben, lehetőséget kapnak, hogy beiratkozzanak a vizsgálatba. Azoknak, akik beleegyeznek a részvételbe, írásos beleegyezést kell adniuk. Körülbelül 3 evőkanál (44 ml) vért vesznek le a beiratkozáskor a D-vitamin státusz és a mellékpajzsmirigy hormon vizsgálatához. Ha a betegek már vérvételen vesznek részt standard laboratóriumi vizsgálatokhoz, akkor egyidejűleg 44 ml vérmennyiséget vesznek fel, hogy elkerüljék a további tűszúrást. Ezenkívül 24 órás vizeletgyűjtést végeznek a vizeletben lévő kalcium mennyiségének felmérésére. Felhívjuk figyelmét, hogy az agyalapi mirigy állapotának orvosi vagy sebészeti kezelését az Ön endokrinológusa és/vagy idegsebésze határozza meg, és nem része a kutatási tanulmánynak.

Az agyalapi mirigy kezelés megkezdése után 6 hónapon belül, amikor a betegek rutinlátogatásra visszatérnek az Emory Egyetem hipofízis klinikájára, laboratóriumi adatokat (D-vitamin és mellékpajzsmirigyhormon) és megismételt vizeletvizsgálatokat (24 órás vizeletgyűjtés) gyűjtenek.

A titoktartást minden találkozás során tiszteletben tartják. Személyi azonosítót egyetlen kiadvány sem közöl. A nyomtatott adatokat egy zárt irodaházban, korlátozott hozzáféréssel biztonságosan tároljuk, az elektronikus adatokat pedig mindig jelszóval védjük, és csak a tanulók férhetnek hozzá. Ha a vizsgálat során végzett vizsgálatok során rendellenes eredményeket fedeznek fel, ezeket az eredményeket kiadják a páciens elsődleges orvosának. Valamennyi beteg az agyalapi mirigy rendellenességére vonatkozó standard terápián fog átesni.

A tanulmány eredményei fontos hatással lehetnek a jövőbeli vizsgálatokra, amelyek célja annak értékelése, hogy a növekedési hormon hogyan növelheti a kalcitriolszintet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

49

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kontrollálatlan akromegáliában és nem működő hipofízis-adenomában szenvedő betegek az Emory Egyetem Hipofízis Központjában orvosi vagy sebészeti kezelés céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akromegáliával vagy nem működő hipofízissel diagnosztizált betegek, akiket az agyalapi mirigy állapota miatt kezelnek.
  • A vizsgálati alanyoknak bele kell járulniuk a vizsgálatba, és írásos beleegyezést kell adniuk.
  • Helyszín – Emory Klinika/Emory Egyetemi Kórház.
  • Betegség stádiuma: Aktív akromegáliában szenvedő betegek, akiket újonnan diagnosztizáltak, vagy a jelenlegi terápia nem kontrollált (a GH/IGF-1 szintek alapján). Azok a nem működő hipofízis-adenómás betegek, akiknél a jelenlegi irányelvek alapján tervezett műtéti beavatkozás szolgál kontrollcsoportként.
  • Életkor: A vizsgálati alanyoknak 18 éven felülieknek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti
  • Korábbi egyéb betegségek: Krónikus vesebetegség 3. vagy rosszabb stádiumú betegek (becsült GFR > 60).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport – akromegália, 2. csoport – kontroll
1. csoport – Akromegáliás betegek, 2. csoport – Nem működő hipofízis-adenómás betegek (kontroll)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalcitriol/PTH
Időkeret: Az agyalapi mirigy állapotának kiindulási állapota és 3-6 hónappal a kezelése után

A kiindulási kalcitriol/PTH státusz leírása kontrollálatlan akromegáliában szenvedő betegeknél, hiperprolaktinémia jelenlétén alapuló szubanalízissel.

A kalcitriol/PTH szintek változásának felmérése akromegália kezelést követően, a terápia típusától (sebészeti vagy orvosi) függő szubanalízissel.

A kalcium és calcitriol/PTH szintjének értékelése akromegáliában szenvedő betegekben, összehasonlítva a nem működő hipofízis adenomákban szenvedő betegekkel, a hiperprolaktinémia jelenléte alapján végzett szubananalízissel bármelyik csoportban.

Az agyalapi mirigy állapotának kiindulási állapota és 3-6 hónappal a kezelése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel