Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumhomeostase i akromegali: Effekt av kirurgisk/medisinsk behandling og sammenligning med ikke-fungerende hypofysesvulster

4. desember 2014 oppdatert av: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Emory University

Kalsiumhomeostase i akromegali: Effekt av kirurgisk/medisinsk behandling og sammenligning med ikke-fungerende hypofysesvulster.

Formålet med studien er å evaluere kalsiumhomeostasen hos voksne pasienter med ukontrollert akromegali. Målingene gjentas 3-6 måneder etter behandling av akromegali (kirurgisk eller medisinsk). Kontrollgruppen består av pasienter med ikke-fungerende hypofysetumorer som skal gjennomgå kirurgisk fjerning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kalsitriol er den aktive formen av vitamin D. Biskjoldbruskkjertelen (PTH) skilles ut av biskjoldbruskkjertlene i nakken. Begge disse kjemikaliene er ansvarlige for å holde nivåene av kalsium og fosfor normale og spiller også en rolle i beinhelsen. De kan måles i blodet. Ved noen lidelser er PTH- eller kalsitriolnivået forhøyet, noe som resulterer i økt kalsiumabsorpsjon fra tarmen, økt kalsium i blodet og økt kalsiumutskillelse i urinen. Økt kalsium i urinen kan føre til utvikling av nyrestein. Økt kalsium i blodet kan ha negative effekter på hjerte, tarm, nyrer og bein.

Akromegali er en tilstand der en hypofysesvulst skiller ut store mengder veksthormon. Pasienter med akromegali har vist seg å ha en høyere forekomst av nyrestein, urinkalsium og serumkalsium sammenlignet med normale voksne. Årsaken til dette er ukjent, men en foreslått mekanisme er at veksthormon stimulerer produksjonen av kalsitriol eller PTH. Hvis dette er sant, bør behandling av akromegali som resulterer i lavere veksthormonnivåer også resultere i lavere kalsiumnivåer i blod og urin. Etterforskerne ønsker å se om pasienter med akromegali har høyt kalsitriol- og vitamin D-bindende protein eller PTH-nivåer og se om de endrer seg etter behandling av tilstanden. Etterforskerne ønsker også å vurdere mengden kalsium i urinen, før og etter behandling.

Pasienter med akromegali kan ha forstyrrelser i beinhelsen. Årsaken til dette er ukjent, men en foreslått mekanisme er at veksthormon påvirker beinremodellering. Etterforskerne ønsker å se om pasienter med akromegali har unormale benmarkører, spesielt PINP, CTX og TRAP, og for å se om de endrer seg etter behandling av tilstanden.

For å se om resultatene er spesifikke for pasienter med akromegali, ønsker etterforskerne også å sjekke disse nivåene hos pasienter som ikke har akromegali, men som har en "ikke-fungerende" hypofysesvulst. En ikke-fungerende hypofysesvulst er en som ikke skiller ut for mye hormoner i blodet.

De spesifikke målene for denne studien er:

  1. For å beskrive baseline kalsitriol/PTH-status hos pasienter med ukontrollert akromegali.
  2. For å vurdere endringen i kalsitriol/PTH-nivåer etter behandling med akromegali (kirurgisk eller medisinsk).
  3. For å evaluere kalsium- og kalsitriol/PTH-nivåene hos pasienter med akromegali sammenlignet med pasienter med ikke-fungerende hypofyseadenomer.

Dette er en frivillig studie. Voksne pasienter med diagnosen akromegali eller en klinisk ikke-fungerende hypofysetumor som mottar behandling ved Emory University hypofysesenter vil få muligheten til å melde seg på studien. De som godtar å delta må gi skriftlig informert samtykke. Omtrent 3 ss (44 ml) blod vil bli tappet ved påmelding for testing av vitamin D-status og parathyroidhormon. Hvis pasienter allerede gjennomgår en blodprøve for standard laboratorietester, vil volumet på 44 ml blod bli oppnådd samtidig for å unngå en ekstra nålestikk. I tillegg vil det bli tatt en 24-timers urinsamling for å vurdere hvor mye kalsium som finnes i urinen. Vær oppmerksom på at medisinsk eller kirurgisk behandling for hypofysen din bestemmes av din endokrinolog og/eller nevrokirurg og ikke en del av forskningsstudien.

Innen 6 måneder etter at behandling for hypofysebehandling er påbegynt, når pasienter returnerer til Emory Universitys hypofyseklinikk for rutinebesøk, vil laboratoriedata (vitamin D og parathyroidhormon) og gjentatte urinstudier (24 timers urinsamling) samles inn.

Konfidensialiteten vil bli respektert ved alle møter. Ingen personlige identifikatorer avsløres i noen publikasjoner. Papirdata vil oppbevares sikkert i et låst kontorbygg med begrenset tilgang, og elektroniske data vil alltid være passordbeskyttet med tilgang kun tilgjengelig for studiepersonell. Hvis unormale resultater oppdages som en del av tester utført for denne studien, vil disse resultatene bli gitt til pasientens primærlege. Alle pasienter vil gjennomgå standard terapi for hypofyselidelsen.

Resultatene av denne studien kan ha viktige implikasjoner for fremtidige studier som er designet for å evaluere mekanismen for hvordan veksthormon kan øke kalsitriolnivået.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ukontrollert akromegali og ikke-fungerende hypofyseadenomer presenterer Emory University hypofysesenter for medisinsk eller kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med akromegali eller en ikke-fungerende hypofyse som vil motta behandling for hypofysetilstanden.
  • Studiepersoner må godta å delta i denne studien og gi skriftlig samtykke.
  • Site- Emory Clinic/Emory University sykehus.
  • Sykdomsstadium: Pasienter med aktiv akromegali som enten er nylig diagnostisert eller ukontrollert med gjeldende behandling (som vist ved GH/IGF-1-nivåer). Pasienter med ikke-fungerende hypofyseadenom der kirurgisk intervensjon er planlagt basert på gjeldende retningslinjer vil fungere som kontrollgruppe.
  • Alder: Studieemner må være over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere andre sykdommer: Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 eller verre (estimert GFR > 60).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1 - Akromegali, Gruppe 2 - kontroll
Gruppe 1 - Akromegalipasienter, Gruppe 2 - Ikke-fungerende hypofyseadenompasienter (kontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsitriol/PTH
Tidsramme: Baseline og 3-6 måneder etter behandling av hypofysen

For å beskrive baseline kalsitriol/PTH-status hos pasienter med ukontrollert akromegali, med subanalyser basert på tilstedeværelse av hyperprolaktinemi.

For å vurdere endringen i kalsitriol/PTH-nivåer etter behandling med akromegali, med delanalyser basert på type terapi (kirurgisk eller medisinsk).

For å evaluere kalsium- og kalsitriol/PTH-nivåene hos pasienter med akromegali sammenlignet med pasienter med ikke-fungerende hypofyseadenomer, med subanalyser basert på tilstedeværelse av hyperprolaktinemi i begge grupper.

Baseline og 3-6 måneder etter behandling av hypofysen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere