Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homeostáza vápníku u akromegálie: Vliv chirurgické/lékařské léčby a srovnání s nefunkčními nádory hypofýzy

4. prosince 2014 aktualizováno: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Emory University

Homeostáza vápníku u akromegálie: Vliv chirurgické/lékařské léčby a srovnání s nefunkčními nádory hypofýzy.

Účelem studie je zhodnotit homeostázu vápníku u dospělých pacientů s nekontrolovanou akromegalií. Měření se bude opakovat 3-6 měsíců po léčbě akromegalie (chirurgické nebo lékařské). Kontrolní skupinu tvoří pacienti s nefunkčními nádory hypofýzy, kteří podstoupí chirurgické odstranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kalcitriol je aktivní forma vitaminu D. Parathormon (PTH) je vylučován příštítnými tělísky v krku. Obě tyto chemikálie jsou zodpovědné za udržení normální hladiny vápníku a fosforu a také hrají roli ve zdraví kostí. Lze je měřit v krvi. U některých poruch jsou hladiny PTH nebo kalcitriolu zvýšené, což má za následek zvýšenou absorpci vápníku ze střeva, zvýšení vápníku v krevním řečišti a zvýšené vylučování vápníku močí. Zvýšené množství vápníku v moči může vést ke vzniku ledvinových kamenů. Zvýšený obsah vápníku v krevním řečišti může mít nepříznivé účinky na srdce, střeva, ledviny a kosti.

Akromegalie je stav, kdy nádor hypofýzy vylučuje nadměrné množství růstového hormonu. U pacientů s akromegalií bylo zjištěno, že mají vyšší prevalenci ledvinových kamenů, vápníku v moči a vápníku v séru ve srovnání s normálními dospělými. Důvod toho není znám, ale navrhovaný mechanismus je ten, že růstový hormon stimuluje produkci kalcitriolu nebo PTH. Pokud je to pravda, pak léčba akromegalie vedoucí k nižším hladinám růstového hormonu by měla také vést ke snížení hladin vápníku v krvi a moči. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda mají pacienti s akromegalií vysoké hladiny kalcitriolu a proteinu vázajícího vitamín D nebo PTH a zda se po léčbě tohoto stavu změní. Vyšetřovatelé chtějí také posoudit množství vápníku v moči před a po léčbě.

Pacienti s akromegalií mohou mít poruchy zdraví kostí. Důvod toho není znám, ale navrhovaný mechanismus je ten, že růstový hormon ovlivňuje přestavbu kostí. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda pacienti s akromegalií mají abnormální kostní markery, konkrétně PINP, CTX a TRAP, a zjistit, zda se po léčbě tohoto stavu změní.

Aby bylo možné zjistit, zda jsou výsledky specifické pro pacienty s akromegalií, chtějí vyšetřovatelé zkontrolovat tyto hladiny také u pacientů, kteří nemají akromegalii, ale mají „nefunkční“ nádor hypofýzy. Nefunkční nádor hypofýzy je takový, který nevylučuje nadměrné hormony do krevního řečiště.

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Popsat výchozí stav kalcitriolu/PTH u pacientů s nekontrolovanou akromegalií.
  2. Posoudit změnu hladin kalcitriolu/PTH po léčbě akromegalií (chirurgické nebo lékařské).
  3. Vyhodnotit hladiny kalcia a kalcitriolu/PTH u pacientů s akromegalií ve srovnání s pacienty s nefunkčními adenomy hypofýzy.

Jedná se o dobrovolné studium. Dospělí pacienti s diagnózou akromegalie nebo klinicky nefunkčním nádorem hypofýzy, kteří jsou léčeni v centru Emory University Pituitary, dostanou příležitost zapsat se do studie. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou muset dát písemný informovaný souhlas. Při zápisu na vyšetření stavu vitaminu D a parathormonu budou odebrány přibližně 3 polévkové lžíce (44 ml) krve. Pokud již pacienti podstupují odběr krve na standardní laboratorní testy, bude současně odebrán objem 44 ml krve, aby se zabránilo dalšímu píchnutí jehlou. Kromě toho bude proveden 24hodinový sběr moči k posouzení množství vápníku přítomného v moči. Vezměte prosím na vědomí, že lékařskou nebo chirurgickou léčbu vašeho stavu hypofýzy určuje váš endokrinolog a/nebo neurochirurg a není součástí výzkumné studie.

Do 6 měsíců po zahájení léčby hypofýzy, kdy se pacienti vrátí na kliniku hypofýzy Emory University k rutinní návštěvě, budou shromážděny laboratorní údaje (vitamin D a parathormon) a opakované studie moči (24hodinový sběr moči).

Důvěrnost bude respektována při všech setkáních. V žádných publikacích nejsou zveřejněny žádné osobní identifikátory. Tištěná data budou bezpečně uchovávána v uzamčené kancelářské budově s omezeným přístupem a elektronická data budou vždy chráněna heslem s přístupem pouze pro studijní personál. Pokud jsou v rámci testování provedeného pro tuto studii objeveny abnormální výsledky, budou tyto výsledky předány pacientovu primárnímu lékaři. Všichni pacienti budou podstupovat standardní terapii pro jejich poruchu hypofýzy.

Výsledky této studie mohou mít důležité důsledky pro budoucí studie, které jsou navrženy tak, aby vyhodnotily mechanismus, jak může růstový hormon zvýšit hladiny kalcitriolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nekontrolovanou akromegálií a nefunkčními adenomy hypofýzy, kteří se hlásí do centra hypofýzy Emory University za účelem lékařské nebo chirurgické léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou akromegalie nebo nefunkční hypofýza, kteří budou dostávat léčbu hypofýzy.
  • Účastníci studie musí souhlasit s účastí v této studii a poskytnout písemný souhlas.
  • Místo – klinika Emory/univerzitní nemocnice Emory.
  • Stádium onemocnění: Pacienti s aktivní akromegalií, která je buď nově diagnostikovaná, nebo nekontrolovaná současnou léčbou (jak ukazují hladiny GH/IGF-1). Jako kontrolní skupina poslouží pacienti s nefunkčním adenomem hypofýzy, u kterých bude chirurgická intervence plánovaná na základě současných doporučení.
  • Věk: Studijní subjekty musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Předchozí jiná onemocnění: Pacienti chronického onemocnění ledvin stadia 3 nebo horší (odhadovaná GFR > 60).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1 - Akromegalie, Skupina 2 - kontrola
Skupina 1 - Pacienti s akromegálií, Skupina 2 - Pacienti s nefunkčním adenomem hypofýzy (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalcitriol/PTH
Časové okno: Výchozí stav a 3–6 měsíců po léčbě hypofyzárního stavu

Popsat výchozí stav kalcitriolu/PTH u pacientů s nekontrolovanou akromegalií se subanalýzami založenými na přítomnosti hyperprolaktinémie.

Posoudit změnu hladin kalcitriolu/PTH po léčbě akromegalií pomocí subanalýz založených na typu terapie (chirurgické nebo lékařské).

Vyhodnotit hladiny vápníku a kalcitriolu/PTH u pacientů s akromegalií ve srovnání s pacienty s nefunkčními adenomy hypofýzy, pomocí subanalýz založených na přítomnosti hyperprolaktinémie v obou skupinách.

Výchozí stav a 3–6 měsíců po léčbě hypofyzárního stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit