- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01568359
Homeostáza vápníku u akromegálie: Vliv chirurgické/lékařské léčby a srovnání s nefunkčními nádory hypofýzy
Homeostáza vápníku u akromegálie: Vliv chirurgické/lékařské léčby a srovnání s nefunkčními nádory hypofýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kalcitriol je aktivní forma vitaminu D. Parathormon (PTH) je vylučován příštítnými tělísky v krku. Obě tyto chemikálie jsou zodpovědné za udržení normální hladiny vápníku a fosforu a také hrají roli ve zdraví kostí. Lze je měřit v krvi. U některých poruch jsou hladiny PTH nebo kalcitriolu zvýšené, což má za následek zvýšenou absorpci vápníku ze střeva, zvýšení vápníku v krevním řečišti a zvýšené vylučování vápníku močí. Zvýšené množství vápníku v moči může vést ke vzniku ledvinových kamenů. Zvýšený obsah vápníku v krevním řečišti může mít nepříznivé účinky na srdce, střeva, ledviny a kosti.
Akromegalie je stav, kdy nádor hypofýzy vylučuje nadměrné množství růstového hormonu. U pacientů s akromegalií bylo zjištěno, že mají vyšší prevalenci ledvinových kamenů, vápníku v moči a vápníku v séru ve srovnání s normálními dospělými. Důvod toho není znám, ale navrhovaný mechanismus je ten, že růstový hormon stimuluje produkci kalcitriolu nebo PTH. Pokud je to pravda, pak léčba akromegalie vedoucí k nižším hladinám růstového hormonu by měla také vést ke snížení hladin vápníku v krvi a moči. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda mají pacienti s akromegalií vysoké hladiny kalcitriolu a proteinu vázajícího vitamín D nebo PTH a zda se po léčbě tohoto stavu změní. Vyšetřovatelé chtějí také posoudit množství vápníku v moči před a po léčbě.
Pacienti s akromegalií mohou mít poruchy zdraví kostí. Důvod toho není znám, ale navrhovaný mechanismus je ten, že růstový hormon ovlivňuje přestavbu kostí. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda pacienti s akromegalií mají abnormální kostní markery, konkrétně PINP, CTX a TRAP, a zjistit, zda se po léčbě tohoto stavu změní.
Aby bylo možné zjistit, zda jsou výsledky specifické pro pacienty s akromegalií, chtějí vyšetřovatelé zkontrolovat tyto hladiny také u pacientů, kteří nemají akromegalii, ale mají „nefunkční“ nádor hypofýzy. Nefunkční nádor hypofýzy je takový, který nevylučuje nadměrné hormony do krevního řečiště.
Konkrétní cíle této studie jsou:
- Popsat výchozí stav kalcitriolu/PTH u pacientů s nekontrolovanou akromegalií.
- Posoudit změnu hladin kalcitriolu/PTH po léčbě akromegalií (chirurgické nebo lékařské).
- Vyhodnotit hladiny kalcia a kalcitriolu/PTH u pacientů s akromegalií ve srovnání s pacienty s nefunkčními adenomy hypofýzy.
Jedná se o dobrovolné studium. Dospělí pacienti s diagnózou akromegalie nebo klinicky nefunkčním nádorem hypofýzy, kteří jsou léčeni v centru Emory University Pituitary, dostanou příležitost zapsat se do studie. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou muset dát písemný informovaný souhlas. Při zápisu na vyšetření stavu vitaminu D a parathormonu budou odebrány přibližně 3 polévkové lžíce (44 ml) krve. Pokud již pacienti podstupují odběr krve na standardní laboratorní testy, bude současně odebrán objem 44 ml krve, aby se zabránilo dalšímu píchnutí jehlou. Kromě toho bude proveden 24hodinový sběr moči k posouzení množství vápníku přítomného v moči. Vezměte prosím na vědomí, že lékařskou nebo chirurgickou léčbu vašeho stavu hypofýzy určuje váš endokrinolog a/nebo neurochirurg a není součástí výzkumné studie.
Do 6 měsíců po zahájení léčby hypofýzy, kdy se pacienti vrátí na kliniku hypofýzy Emory University k rutinní návštěvě, budou shromážděny laboratorní údaje (vitamin D a parathormon) a opakované studie moči (24hodinový sběr moči).
Důvěrnost bude respektována při všech setkáních. V žádných publikacích nejsou zveřejněny žádné osobní identifikátory. Tištěná data budou bezpečně uchovávána v uzamčené kancelářské budově s omezeným přístupem a elektronická data budou vždy chráněna heslem s přístupem pouze pro studijní personál. Pokud jsou v rámci testování provedeného pro tuto studii objeveny abnormální výsledky, budou tyto výsledky předány pacientovu primárnímu lékaři. Všichni pacienti budou podstupovat standardní terapii pro jejich poruchu hypofýzy.
Výsledky této studie mohou mít důležité důsledky pro budoucí studie, které jsou navrženy tak, aby vyhodnotily mechanismus, jak může růstový hormon zvýšit hladiny kalcitriolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou akromegalie nebo nefunkční hypofýza, kteří budou dostávat léčbu hypofýzy.
- Účastníci studie musí souhlasit s účastí v této studii a poskytnout písemný souhlas.
- Místo – klinika Emory/univerzitní nemocnice Emory.
- Stádium onemocnění: Pacienti s aktivní akromegalií, která je buď nově diagnostikovaná, nebo nekontrolovaná současnou léčbou (jak ukazují hladiny GH/IGF-1). Jako kontrolní skupina poslouží pacienti s nefunkčním adenomem hypofýzy, u kterých bude chirurgická intervence plánovaná na základě současných doporučení.
- Věk: Studijní subjekty musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Předchozí jiná onemocnění: Pacienti chronického onemocnění ledvin stadia 3 nebo horší (odhadovaná GFR > 60).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1 - Akromegalie, Skupina 2 - kontrola
Skupina 1 - Pacienti s akromegálií, Skupina 2 - Pacienti s nefunkčním adenomem hypofýzy (kontrola)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalcitriol/PTH
Časové okno: Výchozí stav a 3–6 měsíců po léčbě hypofyzárního stavu
|
Popsat výchozí stav kalcitriolu/PTH u pacientů s nekontrolovanou akromegalií se subanalýzami založenými na přítomnosti hyperprolaktinémie. Posoudit změnu hladin kalcitriolu/PTH po léčbě akromegalií pomocí subanalýz založených na typu terapie (chirurgické nebo lékařské). Vyhodnotit hladiny vápníku a kalcitriolu/PTH u pacientů s akromegalií ve srovnání s pacienty s nefunkčními adenomy hypofýzy, pomocí subanalýz založených na přítomnosti hyperprolaktinémie v obou skupinách. |
Výchozí stav a 3–6 měsíců po léčbě hypofyzárního stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wongsurawat N, Armbrecht HJ, Zenser TV, Forte LR, Davis BB. Effects of hypophysectomy and growth hormone treatment on renal hydroxylation of 25-hydroxycholecalciferol in rats. J Endocrinol. 1984 Jun;101(3):333-8. doi: 10.1677/joe.0.1010333.
- Ajibade DV, Dhawan P, Fechner AJ, Meyer MB, Pike JW, Christakos S. Evidence for a role of prolactin in calcium homeostasis: regulation of intestinal transient receptor potential vanilloid type 6, intestinal calcium absorption, and the 25-hydroxyvitamin D(3) 1alpha hydroxylase gene by prolactin. Endocrinology. 2010 Jul;151(7):2974-84. doi: 10.1210/en.2010-0033. Epub 2010 May 12.
- Charoenphandhu N, Wongdee K, Krishnamra N. Is prolactin the cardinal calciotropic maternal hormone? Trends Endocrinol Metab. 2010 Jul;21(7):395-401. doi: 10.1016/j.tem.2010.02.002. Epub 2010 Mar 20.
- Lancer SR, Bowser EN, Hargis GK. The effect of growth hormone on parathyroid function in rats. Endocrinology. 1976 May;98(5):1289-93. doi: 10.1210/endo-98-5-1289.
- Cook DM, Ezzat S, Katznelson L, Kleinberg DL, Laws ER Jr, Nippoldt TB, Swearingen B, Vance ML; AACE Acromegaly Guidelines Task Force. AACE Medical Guidelines for Clinical Practice for the diagnosis and treatment of acromegaly. Endocr Pract. 2004 May-Jun;10(3):213-25. doi: 10.4158/EP.10.3.213. No abstract available. Erratum In: Endocr Pract. 2005 Mar-Apr;11(2):144. Endocr Pract. 2008 Sep;14(6):802-3. Cook, David M [added]; Ezzat, Shereen [added]; Katznelson, Laurence [added]; Kleinberg, David L [added]; Laws, Edward R Jr [added]; Nippoldt, Todd B [added]; Swearingen, Brooke [added]; Vance, Mary Lee [added].
- Ezzat S, Melmed S, Endres D, Eyre DR, Singer FR. Biochemical assessment of bone formation and resorption in acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Jun;76(6):1452-7. doi: 10.1210/jcem.76.6.8501150.
- Nadarajah A, Hartog M, Redfern B, Thalassinos N, Wright AD, Joplin GF, Fraser TR. Calcium metabolism in acromegaly. Br Med J. 1968 Dec 28;4(5634):797-801. doi: 10.1136/bmj.4.5634.797.
- Sigurdsson G, Nunziata V, Reiner M, Nadarajah A, Joplin GF. Calcium absorption and excretion in the gut in acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 1973 Jul;2(3):187-92. doi: 10.1111/j.1365-2265.1973.tb00418.x. No abstract available.
- Takamoto S, Tsuchiya H, Onishi T, Morimoto S, Imanaka S, Mori S, Seino Y, Uozumi T, Kumahara Y. Changes in calcium homeostasis in acromegaly treated by pituitary adenomectomy. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Jul;61(1):7-11. doi: 10.1210/jcem-61-1-7.
- Halse J, Haugen HN. Calcium and phosphate metabolism in acromegaly. Acta Endocrinol (Copenh). 1980 Aug;94(4):459-67. doi: 10.1530/acta.0.0940459.
- Hennessey JV, Jackson IM. Clinical features and differential diagnosis of pituitary tumours with emphasis on acromegaly. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1995 Apr;9(2):271-314. doi: 10.1016/s0950-351x(95)80338-6.
- Brown DJ, Spanos E, MacIntyre I. Role of pituitary hormones in regulating renal vitamin D metabolism in man. Br Med J. 1980 Feb 2;280(6210):277-8. doi: 10.1136/bmj.280.6210.277.
- White HD, Ahmad AM, Durham BH, Chandran S, Patwala A, Fraser WD, Vora JP. Effect of active acromegaly and its treatment on parathyroid circadian rhythmicity and parathyroid target-organ sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):913-9. doi: 10.1210/jc.2005-1602. Epub 2005 Dec 13.
- Lund B, Eskildsen PC, Lund B, Norman AW, Sorensen OH. Calcium and vitamin D metabolism in acromegaly. Acta Endocrinol (Copenh). 1981 Apr;96(4):444-50. doi: 10.1530/acta.0.0960444.
- Parkinson C, Kassem M, Heickendorff L, Flyvbjerg A, Trainer PJ. Pegvisomant-induced serum insulin-like growth factor-I normalization in patients with acromegaly returns elevated markers of bone turnover to normal. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5650-5. doi: 10.1210/jc.2003-030772.
- Chanson P, Salenave S, Kamenicky P, Cazabat L, Young J. Pituitary tumours: acromegaly. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;23(5):555-74. doi: 10.1016/j.beem.2009.05.010.
- Constantin T, Tangpricha V, Shah R, Oyesiku NM, Ioachimescu OC, Ritchie J, Ioachimescu AG. Calcium and Bone Turnover Markers in Acromegaly: A Prospective, Controlled Study. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2416-2424. doi: 10.1210/jc.2016-3693.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci pohybového aparátu
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Nemoci kostí
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Hyperpituitarismus
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
- Akromegalie
Další identifikační čísla studie
- IRB00046786
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .