Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumin homeostaasi akromegaliassa: kirurgisen/lääketieteellisen hoidon vaikutus ja vertailu toimimattomiin aivolisäkkeen kasvaimiin

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Emory University

Kalsiumin homeostaasi akromegaliassa: kirurgisen/lääketieteellisen hoidon vaikutus ja vertailu toimimattomiin aivolisäkkeen kasvaimiin.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kalsiumin homeostaasia aikuispotilailla, joilla on hallitsematon akromegalia. Mittaukset toistetaan 3-6 kuukautta akromegalian (kirurgisen tai lääketieteellisen) hoidon jälkeen. Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joilla on toimimattomia aivolisäkkeen kasvaimia, joille tehdään kirurginen poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalsitrioli on D-vitamiinin aktiivinen muoto. Lisäkilpirauhashormonia (PTH) erittävät kaulan lisäkilpirauhaset. Molemmat kemikaalit ovat vastuussa kalsiumin ja fosforin pitoisuuksien pitämisestä normaaleina, ja niillä on myös rooli luuston terveydelle. Ne voidaan mitata verestä. Joissakin sairauksissa PTH- tai kalsitriolitasot ovat kohonneet, mikä johtaa lisääntyneeseen kalsiumin imeytymiseen suolistosta, lisääntyneeseen kalsiumin määrään verenkierrossa ja lisääntyneeseen kalsiumin erittymiseen virtsaan. Lisääntynyt kalsiumpitoisuus virtsassa voi johtaa munuaiskivien kehittymiseen. Lisääntynyt kalsiumpitoisuus verenkierrossa voi vaikuttaa haitallisesti sydämeen, suolistoon, munuaisiin ja luihin.

Akromegalia on tila, jossa aivolisäkkeen kasvain erittää liikaa kasvuhormonia. Akromegaliaa sairastavilla potilailla on todettu olevan suurempi munuaiskivien, virtsan kalsiumin ja seerumin kalsiumin esiintyvyys tavallisiin aikuisiin verrattuna. Syytä tähän ei tunneta, mutta ehdotettu mekanismi on, että kasvuhormoni stimuloi kalsitriolin tai PTH:n tuotantoa. Jos tämä on totta, akromegalian hoidon, joka johtaa alhaisempiin kasvuhormonitasoihin, pitäisi myös johtaa alhaisempiin veren ja virtsan kalsiumtasoihin. Tutkijat haluavat nähdä, onko akromegaliaa sairastavilla potilailla korkea kalsitrioli- ja D-vitamiinia sitova proteiini- tai PTH-taso, ja nähdä, muuttuvatko ne sairauden hoidon jälkeen. Tutkijat haluavat myös arvioida kalsiumin määrää virtsassa ennen ja jälkeen hoidon.

Akromegaliaa sairastavilla potilailla voi olla luuston terveydellisiä häiriöitä. Syytä tähän ei tunneta, mutta ehdotettu mekanismi on, että kasvuhormoni vaikuttaa luun uusiutumiseen. Tutkijat haluavat nähdä, onko akromegaliaa sairastavilla potilailla epänormaaleja luumarkkereita, erityisesti PINP, CTX ja TRAP, ja nähdä, muuttuvatko ne sairauden hoidon jälkeen.

Jotta nähdään, ovatko tulokset akromegaliaa sairastavia potilaita koskevia, tutkijat haluavat myös tarkistaa nämä tasot potilailla, joilla ei ole akromegaliaa, mutta joilla on "toimimaton" aivolisäkkeen kasvain. Toimimaton aivolisäkkeen kasvain on sellainen, joka ei eritä liikaa hormoneja verenkiertoon.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Kuvaamaan kalsitrioli/PTH-tilan lähtötilanne potilailla, joilla on hallitsematon akromegalia.
  2. Kalsitrioli/PTH-tasojen muutoksen arvioiminen akromegaliahoidon (kirurgisen tai lääketieteellisen) jälkeen.
  3. Kalsium- ja kalsitrioli/PTH-tasojen arvioiminen potilailla, joilla on akromegalia verrattuna potilaisiin, joilla on toimimaton aivolisäkkeen adenooma.

Tämä on vapaaehtoinen tutkimus. Aikuiset potilaat, joilla on akromegaliadiagnoosi tai kliinisesti toimimaton aivolisäkekasvain, jotka saavat hoitoa Emoryn yliopiston aivolisäkekeskuksessa, saavat mahdollisuuden ilmoittautua tutkimukseen. Niiden, jotka suostuvat osallistumaan, tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan noin 3 ruokalusikallista (44 ml) verta D-vitamiinin ja lisäkilpirauhashormonin mittausta varten. Jos potilaalla on jo verikoe tavanomaisia ​​laboratoriotutkimuksia varten, otetaan samalla 44 ml verta, jotta vältytään ylimääräiseltä neulanpistolta. Lisäksi otetaan 24 tunnin virtsakeräys virtsassa olevan kalsiumin määrän arvioimiseksi. Huomaa, että aivolisäkkeen sairautesi lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon päättää endokrinologisi ja/tai neurokirurgi, eikä se ole osa tutkimusta.

Kuuden kuukauden kuluessa aivolisäkkeen hoidon aloittamisesta, kun potilaat palaavat Emoryn yliopiston aivolisäkeklinikalle rutiinikäyntiin, kerätään laboratoriotiedot (D-vitamiini ja lisäkilpirauhashormoni) ja toistetaan virtsatutkimukset (24 tunnin virtsan keräys).

Luottamuksellisuutta kunnioitetaan kaikissa kohtaamisissa. Henkilökohtaisia ​​tunnisteita ei kerrota missään julkaisussa. Painetut tiedot säilytetään turvallisesti lukitussa toimistorakennuksessa, johon on rajoitettu pääsy ja sähköiset tiedot ovat aina salasanalla suojattuja ja vain opiskelijoiden käytettävissä. Jos tässä tutkimuksessa tehdyissä testeissä havaitaan epänormaaleja tuloksia, tulokset julkaistaan ​​potilaan ensisijaiselle lääkärille. Kaikki potilaat saavat aivolisäkkeen häiriönsä normaalia hoitoa.

Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla tärkeitä vaikutuksia tuleviin tutkimuksiin, jotka on suunniteltu arvioimaan mekanismia, jolla kasvuhormoni voi lisätä kalsitriolitasoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hallitsematon akromegalia ja toimimattomat aivolisäkkeen adenoomat, hakeutuvat Emoryn yliopiston aivolisäkekeskukseen lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akromegalia tai toimimaton aivolisäke ja jotka saavat hoitoa aivolisäkkeen tilaan.
  • Tutkittavien on suostuttava tähän tutkimukseen ja annettava kirjallinen suostumus.
  • Paikka - Emory Clinic / Emory University Hospital.
  • Taudin vaihe: Potilaat, joilla on aktiivinen akromegalia, joka on joko äskettäin diagnosoitu tai jota ei ole saatu hallintaan nykyisellä hoidolla (kuten GH/IGF-1-tasot osoittavat). Verrokkiryhmänä toimivat potilaat, joilla on toimimaton aivolisäkkeen adenooma ja joille nykyisten ohjeiden mukaan suunniteltu leikkaus.
  • Ikä: Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Aiemmat muut sairaudet: Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai pahempi (arvioitu GFR > 60).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1 - Akromegalia, Ryhmä 2 - kontrolli
Ryhmä 1 - Akromegaliapotilaat, Ryhmä 2 - Toimimattomat aivolisäkkeen adenoomapotilaat (kontrolli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsitrioli/PTH
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3-6 kuukautta aivolisäkkeen hoidon jälkeen

Kuvaamaan lähtötilanteen kalsitrioli/PTH-tila potilailla, joilla on hallitsematon akromegalia, hyperprolaktinemian esiintymiseen perustuvilla subanalyyseillä.

Kalsitrioli/PTH-tasojen muutoksen arvioiminen akromegaliahoidon jälkeen hoidon tyyppiin (kirurginen tai lääketieteellinen) perustuvilla subanalyyseillä.

Arvioida kalsium- ja kalsitrioli/PTH-tasoja potilailla, joilla on akromegalia verrattuna potilaisiin, joilla on toimimattomia aivolisäkkeen adenoomat, subanalyyseillä, jotka perustuvat hyperprolaktinemian esiintymiseen kummassakin ryhmässä.

Lähtötilanne ja 3-6 kuukautta aivolisäkkeen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa