- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01568359
Kalsiumin homeostaasi akromegaliassa: kirurgisen/lääketieteellisen hoidon vaikutus ja vertailu toimimattomiin aivolisäkkeen kasvaimiin
Kalsiumin homeostaasi akromegaliassa: kirurgisen/lääketieteellisen hoidon vaikutus ja vertailu toimimattomiin aivolisäkkeen kasvaimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalsitrioli on D-vitamiinin aktiivinen muoto. Lisäkilpirauhashormonia (PTH) erittävät kaulan lisäkilpirauhaset. Molemmat kemikaalit ovat vastuussa kalsiumin ja fosforin pitoisuuksien pitämisestä normaaleina, ja niillä on myös rooli luuston terveydelle. Ne voidaan mitata verestä. Joissakin sairauksissa PTH- tai kalsitriolitasot ovat kohonneet, mikä johtaa lisääntyneeseen kalsiumin imeytymiseen suolistosta, lisääntyneeseen kalsiumin määrään verenkierrossa ja lisääntyneeseen kalsiumin erittymiseen virtsaan. Lisääntynyt kalsiumpitoisuus virtsassa voi johtaa munuaiskivien kehittymiseen. Lisääntynyt kalsiumpitoisuus verenkierrossa voi vaikuttaa haitallisesti sydämeen, suolistoon, munuaisiin ja luihin.
Akromegalia on tila, jossa aivolisäkkeen kasvain erittää liikaa kasvuhormonia. Akromegaliaa sairastavilla potilailla on todettu olevan suurempi munuaiskivien, virtsan kalsiumin ja seerumin kalsiumin esiintyvyys tavallisiin aikuisiin verrattuna. Syytä tähän ei tunneta, mutta ehdotettu mekanismi on, että kasvuhormoni stimuloi kalsitriolin tai PTH:n tuotantoa. Jos tämä on totta, akromegalian hoidon, joka johtaa alhaisempiin kasvuhormonitasoihin, pitäisi myös johtaa alhaisempiin veren ja virtsan kalsiumtasoihin. Tutkijat haluavat nähdä, onko akromegaliaa sairastavilla potilailla korkea kalsitrioli- ja D-vitamiinia sitova proteiini- tai PTH-taso, ja nähdä, muuttuvatko ne sairauden hoidon jälkeen. Tutkijat haluavat myös arvioida kalsiumin määrää virtsassa ennen ja jälkeen hoidon.
Akromegaliaa sairastavilla potilailla voi olla luuston terveydellisiä häiriöitä. Syytä tähän ei tunneta, mutta ehdotettu mekanismi on, että kasvuhormoni vaikuttaa luun uusiutumiseen. Tutkijat haluavat nähdä, onko akromegaliaa sairastavilla potilailla epänormaaleja luumarkkereita, erityisesti PINP, CTX ja TRAP, ja nähdä, muuttuvatko ne sairauden hoidon jälkeen.
Jotta nähdään, ovatko tulokset akromegaliaa sairastavia potilaita koskevia, tutkijat haluavat myös tarkistaa nämä tasot potilailla, joilla ei ole akromegaliaa, mutta joilla on "toimimaton" aivolisäkkeen kasvain. Toimimaton aivolisäkkeen kasvain on sellainen, joka ei eritä liikaa hormoneja verenkiertoon.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Kuvaamaan kalsitrioli/PTH-tilan lähtötilanne potilailla, joilla on hallitsematon akromegalia.
- Kalsitrioli/PTH-tasojen muutoksen arvioiminen akromegaliahoidon (kirurgisen tai lääketieteellisen) jälkeen.
- Kalsium- ja kalsitrioli/PTH-tasojen arvioiminen potilailla, joilla on akromegalia verrattuna potilaisiin, joilla on toimimaton aivolisäkkeen adenooma.
Tämä on vapaaehtoinen tutkimus. Aikuiset potilaat, joilla on akromegaliadiagnoosi tai kliinisesti toimimaton aivolisäkekasvain, jotka saavat hoitoa Emoryn yliopiston aivolisäkekeskuksessa, saavat mahdollisuuden ilmoittautua tutkimukseen. Niiden, jotka suostuvat osallistumaan, tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan noin 3 ruokalusikallista (44 ml) verta D-vitamiinin ja lisäkilpirauhashormonin mittausta varten. Jos potilaalla on jo verikoe tavanomaisia laboratoriotutkimuksia varten, otetaan samalla 44 ml verta, jotta vältytään ylimääräiseltä neulanpistolta. Lisäksi otetaan 24 tunnin virtsakeräys virtsassa olevan kalsiumin määrän arvioimiseksi. Huomaa, että aivolisäkkeen sairautesi lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon päättää endokrinologisi ja/tai neurokirurgi, eikä se ole osa tutkimusta.
Kuuden kuukauden kuluessa aivolisäkkeen hoidon aloittamisesta, kun potilaat palaavat Emoryn yliopiston aivolisäkeklinikalle rutiinikäyntiin, kerätään laboratoriotiedot (D-vitamiini ja lisäkilpirauhashormoni) ja toistetaan virtsatutkimukset (24 tunnin virtsan keräys).
Luottamuksellisuutta kunnioitetaan kaikissa kohtaamisissa. Henkilökohtaisia tunnisteita ei kerrota missään julkaisussa. Painetut tiedot säilytetään turvallisesti lukitussa toimistorakennuksessa, johon on rajoitettu pääsy ja sähköiset tiedot ovat aina salasanalla suojattuja ja vain opiskelijoiden käytettävissä. Jos tässä tutkimuksessa tehdyissä testeissä havaitaan epänormaaleja tuloksia, tulokset julkaistaan potilaan ensisijaiselle lääkärille. Kaikki potilaat saavat aivolisäkkeen häiriönsä normaalia hoitoa.
Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla tärkeitä vaikutuksia tuleviin tutkimuksiin, jotka on suunniteltu arvioimaan mekanismia, jolla kasvuhormoni voi lisätä kalsitriolitasoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akromegalia tai toimimaton aivolisäke ja jotka saavat hoitoa aivolisäkkeen tilaan.
- Tutkittavien on suostuttava tähän tutkimukseen ja annettava kirjallinen suostumus.
- Paikka - Emory Clinic / Emory University Hospital.
- Taudin vaihe: Potilaat, joilla on aktiivinen akromegalia, joka on joko äskettäin diagnosoitu tai jota ei ole saatu hallintaan nykyisellä hoidolla (kuten GH/IGF-1-tasot osoittavat). Verrokkiryhmänä toimivat potilaat, joilla on toimimaton aivolisäkkeen adenooma ja joille nykyisten ohjeiden mukaan suunniteltu leikkaus.
- Ikä: Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Aiemmat muut sairaudet: Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai pahempi (arvioitu GFR > 60).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ryhmä 1 - Akromegalia, Ryhmä 2 - kontrolli
Ryhmä 1 - Akromegaliapotilaat, Ryhmä 2 - Toimimattomat aivolisäkkeen adenoomapotilaat (kontrolli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalsitrioli/PTH
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3-6 kuukautta aivolisäkkeen hoidon jälkeen
|
Kuvaamaan lähtötilanteen kalsitrioli/PTH-tila potilailla, joilla on hallitsematon akromegalia, hyperprolaktinemian esiintymiseen perustuvilla subanalyyseillä. Kalsitrioli/PTH-tasojen muutoksen arvioiminen akromegaliahoidon jälkeen hoidon tyyppiin (kirurginen tai lääketieteellinen) perustuvilla subanalyyseillä. Arvioida kalsium- ja kalsitrioli/PTH-tasoja potilailla, joilla on akromegalia verrattuna potilaisiin, joilla on toimimattomia aivolisäkkeen adenoomat, subanalyyseillä, jotka perustuvat hyperprolaktinemian esiintymiseen kummassakin ryhmässä. |
Lähtötilanne ja 3-6 kuukautta aivolisäkkeen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wongsurawat N, Armbrecht HJ, Zenser TV, Forte LR, Davis BB. Effects of hypophysectomy and growth hormone treatment on renal hydroxylation of 25-hydroxycholecalciferol in rats. J Endocrinol. 1984 Jun;101(3):333-8. doi: 10.1677/joe.0.1010333.
- Ajibade DV, Dhawan P, Fechner AJ, Meyer MB, Pike JW, Christakos S. Evidence for a role of prolactin in calcium homeostasis: regulation of intestinal transient receptor potential vanilloid type 6, intestinal calcium absorption, and the 25-hydroxyvitamin D(3) 1alpha hydroxylase gene by prolactin. Endocrinology. 2010 Jul;151(7):2974-84. doi: 10.1210/en.2010-0033. Epub 2010 May 12.
- Charoenphandhu N, Wongdee K, Krishnamra N. Is prolactin the cardinal calciotropic maternal hormone? Trends Endocrinol Metab. 2010 Jul;21(7):395-401. doi: 10.1016/j.tem.2010.02.002. Epub 2010 Mar 20.
- Lancer SR, Bowser EN, Hargis GK. The effect of growth hormone on parathyroid function in rats. Endocrinology. 1976 May;98(5):1289-93. doi: 10.1210/endo-98-5-1289.
- Cook DM, Ezzat S, Katznelson L, Kleinberg DL, Laws ER Jr, Nippoldt TB, Swearingen B, Vance ML; AACE Acromegaly Guidelines Task Force. AACE Medical Guidelines for Clinical Practice for the diagnosis and treatment of acromegaly. Endocr Pract. 2004 May-Jun;10(3):213-25. doi: 10.4158/EP.10.3.213. No abstract available. Erratum In: Endocr Pract. 2005 Mar-Apr;11(2):144. Endocr Pract. 2008 Sep;14(6):802-3. Cook, David M [added]; Ezzat, Shereen [added]; Katznelson, Laurence [added]; Kleinberg, David L [added]; Laws, Edward R Jr [added]; Nippoldt, Todd B [added]; Swearingen, Brooke [added]; Vance, Mary Lee [added].
- Ezzat S, Melmed S, Endres D, Eyre DR, Singer FR. Biochemical assessment of bone formation and resorption in acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Jun;76(6):1452-7. doi: 10.1210/jcem.76.6.8501150.
- Nadarajah A, Hartog M, Redfern B, Thalassinos N, Wright AD, Joplin GF, Fraser TR. Calcium metabolism in acromegaly. Br Med J. 1968 Dec 28;4(5634):797-801. doi: 10.1136/bmj.4.5634.797.
- Sigurdsson G, Nunziata V, Reiner M, Nadarajah A, Joplin GF. Calcium absorption and excretion in the gut in acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 1973 Jul;2(3):187-92. doi: 10.1111/j.1365-2265.1973.tb00418.x. No abstract available.
- Takamoto S, Tsuchiya H, Onishi T, Morimoto S, Imanaka S, Mori S, Seino Y, Uozumi T, Kumahara Y. Changes in calcium homeostasis in acromegaly treated by pituitary adenomectomy. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Jul;61(1):7-11. doi: 10.1210/jcem-61-1-7.
- Halse J, Haugen HN. Calcium and phosphate metabolism in acromegaly. Acta Endocrinol (Copenh). 1980 Aug;94(4):459-67. doi: 10.1530/acta.0.0940459.
- Hennessey JV, Jackson IM. Clinical features and differential diagnosis of pituitary tumours with emphasis on acromegaly. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1995 Apr;9(2):271-314. doi: 10.1016/s0950-351x(95)80338-6.
- Brown DJ, Spanos E, MacIntyre I. Role of pituitary hormones in regulating renal vitamin D metabolism in man. Br Med J. 1980 Feb 2;280(6210):277-8. doi: 10.1136/bmj.280.6210.277.
- White HD, Ahmad AM, Durham BH, Chandran S, Patwala A, Fraser WD, Vora JP. Effect of active acromegaly and its treatment on parathyroid circadian rhythmicity and parathyroid target-organ sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):913-9. doi: 10.1210/jc.2005-1602. Epub 2005 Dec 13.
- Lund B, Eskildsen PC, Lund B, Norman AW, Sorensen OH. Calcium and vitamin D metabolism in acromegaly. Acta Endocrinol (Copenh). 1981 Apr;96(4):444-50. doi: 10.1530/acta.0.0960444.
- Parkinson C, Kassem M, Heickendorff L, Flyvbjerg A, Trainer PJ. Pegvisomant-induced serum insulin-like growth factor-I normalization in patients with acromegaly returns elevated markers of bone turnover to normal. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5650-5. doi: 10.1210/jc.2003-030772.
- Chanson P, Salenave S, Kamenicky P, Cazabat L, Young J. Pituitary tumours: acromegaly. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;23(5):555-74. doi: 10.1016/j.beem.2009.05.010.
- Constantin T, Tangpricha V, Shah R, Oyesiku NM, Ioachimescu OC, Ritchie J, Ioachimescu AG. Calcium and Bone Turnover Markers in Acromegaly: A Prospective, Controlled Study. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2416-2424. doi: 10.1210/jc.2016-3693.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Akromegalia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00046786
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .