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Homéostasie du calcium dans l'acromégalie : effet du traitement chirurgical/médical et comparaison avec les tumeurs hypophysaires non fonctionnelles

4 décembre 2014 mis à jour par: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Emory University

Homéostasie du calcium dans l'acromégalie : effet du traitement chirurgical/médical et comparaison avec les tumeurs hypophysaires non fonctionnelles.

Le but de l'étude est d'évaluer l'homéostasie calcique chez des patients adultes atteints d'acromégalie non contrôlée. Les mesures seront répétées 3 à 6 mois après le traitement de l'acromégalie (chirurgical ou médical). Le groupe témoin est composé de patients atteints de tumeurs hypophysaires non fonctionnelles qui subiront une ablation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le calcitriol est la forme active de la vitamine D. L'hormone parathyroïdienne (PTH) est sécrétée par les glandes parathyroïdes du cou. Ces deux produits chimiques sont responsables du maintien des niveaux normaux de calcium et de phosphore et jouent également un rôle dans la santé des os. Ils peuvent être mesurés dans le sang. Dans certains troubles, les taux de PTH ou de calcitriol sont élevés, ce qui entraîne une augmentation de l'absorption du calcium par l'intestin, une augmentation du calcium dans le sang et une augmentation de l'excrétion de calcium dans l'urine. L'augmentation du calcium dans l'urine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Une augmentation du calcium dans le sang peut avoir des effets néfastes sur le cœur, les intestins, les reins et les os.

L'acromégalie est une affection dans laquelle une tumeur hypophysaire sécrète des quantités excessives d'hormone de croissance. Les patients atteints d'acromégalie présentent une prévalence plus élevée de calculs rénaux, de calcium urinaire et de calcium sérique par rapport aux adultes normaux. La raison en est inconnue, mais un mécanisme suggéré est que l'hormone de croissance stimule la production de calcitriol ou PTH. Si cela est vrai, le traitement de l'acromégalie entraînant une baisse des taux d'hormone de croissance devrait également entraîner une baisse des taux de calcium sanguin et urinaire. Les chercheurs veulent voir si les patients atteints d'acromégalie ont des taux élevés de calcitriol et de protéine de liaison à la vitamine D, ou PTH, et voir s'ils changent après le traitement de la maladie. Les enquêteurs souhaitent également évaluer la quantité de calcium dans les urines, avant et après le traitement.

Les patients atteints d'acromégalie peuvent avoir des troubles de la santé osseuse. La raison en est inconnue, mais un mécanisme suggéré est que l'hormone de croissance affecte le remodelage osseux. Les chercheurs veulent voir si les patients atteints d'acromégalie ont des marqueurs osseux anormaux, en particulier PINP, CTX et TRAP, et voir s'ils changent après le traitement de la maladie.

Afin de voir si les résultats sont spécifiques aux patients atteints d'acromégalie, les chercheurs souhaitent également vérifier ces niveaux chez des patients qui n'ont pas d'acromégalie, mais qui ont une tumeur hypophysaire "non fonctionnelle". Une tumeur hypophysaire non fonctionnelle est celle qui ne sécrète pas d'hormones excessives dans le sang.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  1. Décrire l'état initial du calcitriol/PTH chez les patients atteints d'acromégalie non contrôlée.
  2. Évaluer l'évolution des taux de calcitriol/PTH après traitement de l'acromégalie (chirurgicale ou médicale).
  3. Évaluer les taux de calcium et de calcitriol/PTH chez les patients atteints d'acromégalie par rapport aux patients atteints d'adénomes hypophysaires non fonctionnels.

Il s'agit d'une étude volontaire. Les patients adultes ayant reçu un diagnostic d'acromégalie ou d'une tumeur hypophysaire cliniquement non fonctionnelle recevant un traitement au centre pituitaire de l'Université Emory auront la possibilité de s'inscrire à l'étude. Ceux qui acceptent de participer devront donner un consentement éclairé écrit. Environ 3 cuillères à soupe (44 ml) de sang seront prélevées lors de l'inscription pour tester le statut en vitamine D et l'hormone parathyroïdienne. Si les patients subissent déjà une prise de sang pour des tests de laboratoire standard, le volume de 44 ml de sang sera prélevé en même temps afin d'éviter une piqûre d'aiguille supplémentaire. De plus, une collecte d'urine de 24 heures sera obtenue pour évaluer la quantité de calcium présente dans l'urine. Veuillez noter que le traitement médical ou chirurgical de votre état hypophysaire est déterminé par votre endocrinologue et/ou neurochirurgien et ne fait pas partie de l'étude de recherche.

Dans les 6 mois suivant le début du traitement hypophysaire, lorsque les patients retournent à la clinique hypophysaire de l'Université Emory pour une visite de routine, des données de laboratoire (vitamine D et hormone parathyroïdienne) et des études d'urine répétées (collecte d'urine de 24 heures) seront collectées.

La confidentialité sera respectée dans toutes les rencontres. Aucun identifiant personnel n'est divulgué dans les publications. Les données sur papier seront conservées en toute sécurité dans un immeuble de bureaux verrouillé avec un accès limité et les données électroniques seront toujours protégées par un mot de passe avec un accès disponible uniquement au personnel de l'étude. Si des résultats anormaux sont découverts dans le cadre des tests effectués pour cette étude, ces résultats seront communiqués au médecin traitant du patient. Tous les patients suivront un traitement standard pour leur trouble hypophysaire.

Les résultats de cette étude peuvent avoir des implications importantes pour les études futures qui sont conçues pour évaluer le mécanisme de la façon dont l'hormone de croissance peut augmenter les niveaux de calcitriol.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'acromégalie non contrôlée et d'adénomes hypophysaires non fonctionnels se présentant au centre pituitaire de l'Université Emory pour un traitement médical ou chirurgical.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une acromégalie ou une hypophyse non fonctionnelle qui recevront un traitement pour l'hypophyse.
  • Les sujets de l'étude doivent accepter de participer à cette étude et fournir un consentement écrit.
  • Site- Clinique Emory/Hôpital universitaire Emory.
  • Stade de la maladie : patients atteints d'acromégalie active nouvellement diagnostiquée ou non contrôlée par le traitement actuel (comme indiqué par les taux de GH/IGF-1). Les patients présentant un adénome hypophysaire non fonctionnel chez qui une intervention chirurgicale planifiée sur la base des directives actuelles serviront de groupe témoin.
  • Âge : les sujets de l'étude doivent être âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Antécédents d'autres maladies : patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou pire (DFG estimé > 60).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 - Acromégalie, Groupe 2 - contrôle
Groupe 1 - Patients atteints d'acromégalie, Groupe 2 - Patients atteints d'adénome hypophysaire non fonctionnel (contrôle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcitriol/PTH
Délai: Au départ et 3 à 6 mois après le traitement de l'hypophyse

Décrire l'état initial du calcitriol/PTH chez les patients atteints d'acromégalie non contrôlée, avec des sous-analyses basées sur la présence d'hyperprolactinémie.

Évaluer l'évolution des taux de calcitriol/PTH après le traitement de l'acromégalie, avec des sous-analyses basées sur le type de traitement (chirurgical ou médical).

Évaluer les taux de calcium et de calcitriol/PTH chez les patients atteints d'acromégalie par rapport aux patients atteints d'adénomes hypophysaires non fonctionnels, avec des sous-analyses basées sur la présence d'hyperprolactinémie dans l'un ou l'autre groupe.

Au départ et 3 à 6 mois après le traitement de l'hypophyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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