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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01568359
Homéostasie du calcium dans l'acromégalie : effet du traitement chirurgical/médical et comparaison avec les tumeurs hypophysaires non fonctionnelles
Homéostasie du calcium dans l'acromégalie : effet du traitement chirurgical/médical et comparaison avec les tumeurs hypophysaires non fonctionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le calcitriol est la forme active de la vitamine D. L'hormone parathyroïdienne (PTH) est sécrétée par les glandes parathyroïdes du cou. Ces deux produits chimiques sont responsables du maintien des niveaux normaux de calcium et de phosphore et jouent également un rôle dans la santé des os. Ils peuvent être mesurés dans le sang. Dans certains troubles, les taux de PTH ou de calcitriol sont élevés, ce qui entraîne une augmentation de l'absorption du calcium par l'intestin, une augmentation du calcium dans le sang et une augmentation de l'excrétion de calcium dans l'urine. L'augmentation du calcium dans l'urine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Une augmentation du calcium dans le sang peut avoir des effets néfastes sur le cœur, les intestins, les reins et les os.
L'acromégalie est une affection dans laquelle une tumeur hypophysaire sécrète des quantités excessives d'hormone de croissance. Les patients atteints d'acromégalie présentent une prévalence plus élevée de calculs rénaux, de calcium urinaire et de calcium sérique par rapport aux adultes normaux. La raison en est inconnue, mais un mécanisme suggéré est que l'hormone de croissance stimule la production de calcitriol ou PTH. Si cela est vrai, le traitement de l'acromégalie entraînant une baisse des taux d'hormone de croissance devrait également entraîner une baisse des taux de calcium sanguin et urinaire. Les chercheurs veulent voir si les patients atteints d'acromégalie ont des taux élevés de calcitriol et de protéine de liaison à la vitamine D, ou PTH, et voir s'ils changent après le traitement de la maladie. Les enquêteurs souhaitent également évaluer la quantité de calcium dans les urines, avant et après le traitement.
Les patients atteints d'acromégalie peuvent avoir des troubles de la santé osseuse. La raison en est inconnue, mais un mécanisme suggéré est que l'hormone de croissance affecte le remodelage osseux. Les chercheurs veulent voir si les patients atteints d'acromégalie ont des marqueurs osseux anormaux, en particulier PINP, CTX et TRAP, et voir s'ils changent après le traitement de la maladie.
Afin de voir si les résultats sont spécifiques aux patients atteints d'acromégalie, les chercheurs souhaitent également vérifier ces niveaux chez des patients qui n'ont pas d'acromégalie, mais qui ont une tumeur hypophysaire "non fonctionnelle". Une tumeur hypophysaire non fonctionnelle est celle qui ne sécrète pas d'hormones excessives dans le sang.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
- Décrire l'état initial du calcitriol/PTH chez les patients atteints d'acromégalie non contrôlée.
- Évaluer l'évolution des taux de calcitriol/PTH après traitement de l'acromégalie (chirurgicale ou médicale).
- Évaluer les taux de calcium et de calcitriol/PTH chez les patients atteints d'acromégalie par rapport aux patients atteints d'adénomes hypophysaires non fonctionnels.
Il s'agit d'une étude volontaire. Les patients adultes ayant reçu un diagnostic d'acromégalie ou d'une tumeur hypophysaire cliniquement non fonctionnelle recevant un traitement au centre pituitaire de l'Université Emory auront la possibilité de s'inscrire à l'étude. Ceux qui acceptent de participer devront donner un consentement éclairé écrit. Environ 3 cuillères à soupe (44 ml) de sang seront prélevées lors de l'inscription pour tester le statut en vitamine D et l'hormone parathyroïdienne. Si les patients subissent déjà une prise de sang pour des tests de laboratoire standard, le volume de 44 ml de sang sera prélevé en même temps afin d'éviter une piqûre d'aiguille supplémentaire. De plus, une collecte d'urine de 24 heures sera obtenue pour évaluer la quantité de calcium présente dans l'urine. Veuillez noter que le traitement médical ou chirurgical de votre état hypophysaire est déterminé par votre endocrinologue et/ou neurochirurgien et ne fait pas partie de l'étude de recherche.
Dans les 6 mois suivant le début du traitement hypophysaire, lorsque les patients retournent à la clinique hypophysaire de l'Université Emory pour une visite de routine, des données de laboratoire (vitamine D et hormone parathyroïdienne) et des études d'urine répétées (collecte d'urine de 24 heures) seront collectées.
La confidentialité sera respectée dans toutes les rencontres. Aucun identifiant personnel n'est divulgué dans les publications. Les données sur papier seront conservées en toute sécurité dans un immeuble de bureaux verrouillé avec un accès limité et les données électroniques seront toujours protégées par un mot de passe avec un accès disponible uniquement au personnel de l'étude. Si des résultats anormaux sont découverts dans le cadre des tests effectués pour cette étude, ces résultats seront communiqués au médecin traitant du patient. Tous les patients suivront un traitement standard pour leur trouble hypophysaire.
Les résultats de cette étude peuvent avoir des implications importantes pour les études futures qui sont conçues pour évaluer le mécanisme de la façon dont l'hormone de croissance peut augmenter les niveaux de calcitriol.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une acromégalie ou une hypophyse non fonctionnelle qui recevront un traitement pour l'hypophyse.
- Les sujets de l'étude doivent accepter de participer à cette étude et fournir un consentement écrit.
- Site- Clinique Emory/Hôpital universitaire Emory.
- Stade de la maladie : patients atteints d'acromégalie active nouvellement diagnostiquée ou non contrôlée par le traitement actuel (comme indiqué par les taux de GH/IGF-1). Les patients présentant un adénome hypophysaire non fonctionnel chez qui une intervention chirurgicale planifiée sur la base des directives actuelles serviront de groupe témoin.
- Âge : les sujets de l'étude doivent être âgés de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Antécédents d'autres maladies : patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou pire (DFG estimé > 60).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1 - Acromégalie, Groupe 2 - contrôle
Groupe 1 - Patients atteints d'acromégalie, Groupe 2 - Patients atteints d'adénome hypophysaire non fonctionnel (contrôle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcitriol/PTH
Délai: Au départ et 3 à 6 mois après le traitement de l'hypophyse
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Décrire l'état initial du calcitriol/PTH chez les patients atteints d'acromégalie non contrôlée, avec des sous-analyses basées sur la présence d'hyperprolactinémie. Évaluer l'évolution des taux de calcitriol/PTH après le traitement de l'acromégalie, avec des sous-analyses basées sur le type de traitement (chirurgical ou médical). Évaluer les taux de calcium et de calcitriol/PTH chez les patients atteints d'acromégalie par rapport aux patients atteints d'adénomes hypophysaires non fonctionnels, avec des sous-analyses basées sur la présence d'hyperprolactinémie dans l'un ou l'autre groupe. |
Au départ et 3 à 6 mois après le traitement de l'hypophyse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Constantin T, Tangpricha V, Shah R, Oyesiku NM, Ioachimescu OC, Ritchie J, Ioachimescu AG. Calcium and Bone Turnover Markers in Acromegaly: A Prospective, Controlled Study. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2416-2424. doi: 10.1210/jc.2016-3693.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
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- Maladies hypothalamiques
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- Acromégalie
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00046786
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