- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01568359
Kalziumhomöostase bei Akromegalie: Wirkung der chirurgischen/medizinischen Behandlung und Vergleich mit nicht funktionierenden Hypophysentumoren
Kalziumhomöostase bei Akromegalie: Wirkung der chirurgischen/medizinischen Behandlung und Vergleich mit nicht funktionierenden Hypophysentumoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Calcitriol ist die aktive Form von Vitamin D. Parathormon (PTH) wird von den Nebenschilddrüsen im Nacken ausgeschüttet. Diese beiden Chemikalien sind dafür verantwortlich, den Kalzium- und Phosphorspiegel normal zu halten, und spielen auch eine Rolle für die Knochengesundheit. Sie können im Blut gemessen werden. Bei einigen Erkrankungen sind die PTH- oder Calcitriolspiegel erhöht, was zu einer erhöhten Calciumaufnahme aus dem Darm, einer erhöhten Calciumausscheidung im Blut und einer erhöhten Calciumausscheidung im Urin führt. Erhöhtes Calcium im Urin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Erhöhtes Kalzium im Blutkreislauf kann negative Auswirkungen auf Herz, Darm, Nieren und Knochen haben.
Akromegalie ist eine Erkrankung, bei der ein Hypophysentumor übermäßige Mengen an Wachstumshormon absondert. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit Akromegalie im Vergleich zu normalen Erwachsenen eine höhere Prävalenz von Nierensteinen, Harnkalzium und Serumkalzium aufweisen. Der Grund dafür ist unbekannt, aber ein vorgeschlagener Mechanismus ist, dass das Wachstumshormon die Produktion von Calcitriol oder PTH stimuliert. Wenn dies zutrifft, sollte die Behandlung der Akromegalie, die zu niedrigeren Wachstumshormonspiegeln führt, auch zu niedrigeren Calciumspiegeln im Blut und Urin führen. Die Forscher wollen sehen, ob Patienten mit Akromegalie hohe Calcitriol- und Vitamin-D-bindende Protein- oder PTH-Spiegel haben und sehen, ob sie sich nach der Behandlung der Erkrankung ändern. Die Forscher wollen auch die Menge an Kalzium im Urin vor und nach der Behandlung beurteilen.
Patienten mit Akromegalie können Störungen der Knochengesundheit haben. Der Grund dafür ist unbekannt, aber ein vorgeschlagener Mechanismus ist, dass das Wachstumshormon den Knochenumbau beeinflusst. Die Forscher wollen sehen, ob Patienten mit Akromegalie anormale Knochenmarker haben, insbesondere PINP, CTX und TRAP, und sehen, ob sie sich nach der Behandlung der Erkrankung ändern.
Um zu sehen, ob die Ergebnisse spezifisch für Patienten mit Akromegalie sind, wollen die Forscher diese Werte auch bei Patienten überprüfen, die keine Akromegalie haben, aber einen „nicht funktionierenden“ Hypophysentumor haben. Ein nicht funktionierender Hypophysentumor ist einer, der keine übermäßigen Hormone in den Blutkreislauf absondert.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Beschreibung des Ausgangs-Calcitriol/PTH-Status bei Patienten mit unkontrollierter Akromegalie.
- Um die Veränderung der Calcitriol/PTH-Spiegel nach Behandlung mit Akromegalie (operativ oder medikamentös) zu beurteilen.
- Bewertung der Calcium- und Calcitriol/PTH-Spiegel bei Patienten mit Akromegalie im Vergleich zu Patienten mit nicht funktionierenden Hypophysenadenomen.
Dies ist ein freiwilliges Studium. Erwachsene Patienten mit der Diagnose Akromegalie oder einem klinisch nicht funktionierenden Hypophysentumor, die am Hypophysenzentrum der Emory University behandelt werden, erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Bei der Einschreibung werden etwa 3 Esslöffel (44 ml) Blut abgenommen, um den Vitamin-D-Status und das Parathormon zu testen. Wird bei Patienten bereits eine Blutabnahme für Standard-Laboruntersuchungen durchgeführt, wird gleichzeitig das Volumen von 44 ml Blut entnommen, um einen zusätzlichen Nadelstich zu vermeiden. Darüber hinaus wird eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt, um die im Urin vorhandene Kalziummenge zu bestimmen. Bitte beachten Sie, dass die medizinische oder chirurgische Therapie Ihrer Hypophysenerkrankung von Ihrem Endokrinologen und/oder Neurochirurgen festgelegt wird und nicht Teil der Forschungsstudie ist.
Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Hypophysenbehandlung, wenn die Patienten zur Routineuntersuchung in die Hypophysenklinik der Emory University zurückkehren, werden Labordaten (Vitamin D und Parathormon) und wiederholte Urinuntersuchungen (24-Stunden-Urinsammlung) gesammelt.
Die Vertraulichkeit wird bei allen Begegnungen respektiert. In allen Veröffentlichungen werden keine personenbezogenen Daten offengelegt. Gedruckte Daten werden sicher in einem verschlossenen Bürogebäude mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt, und elektronische Daten werden immer passwortgeschützt sein, wobei der Zugang nur dem Studienpersonal zur Verfügung steht. Wenn im Rahmen der für diese Studie durchgeführten Tests abnormale Ergebnisse festgestellt werden, werden diese Ergebnisse an den Hausarzt des Patienten weitergegeben. Alle Patienten werden einer Standardtherapie für ihre Hypophysenerkrankung unterzogen.
Die Ergebnisse dieser Studie können wichtige Auswirkungen auf zukünftige Studien haben, die darauf abzielen, den Mechanismus zu bewerten, wie Wachstumshormone den Calcitriolspiegel erhöhen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Akromegalie oder einer nicht funktionierenden Hypophyse, die eine Behandlung der Hypophysenerkrankung erhalten.
- Die Studienteilnehmer müssen der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und schriftlich zustimmen.
- Standort – Emory Clinic/Emory University Hospital.
- Krankheitsstadium: Patienten mit aktiver Akromegalie, die entweder neu diagnostiziert oder mit der aktuellen Therapie nicht kontrolliert wird (wie durch GH/IGF-1-Spiegel gezeigt). Als Kontrollgruppe dienen Patienten mit nicht funktionierendem Hypophysenadenom, bei denen ein chirurgischer Eingriff nach aktuellen Leitlinien geplant ist.
- Alter: Studienteilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Andere Vorerkrankungen: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder schlechter (geschätzte GFR > 60).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1 – Akromegalie, Gruppe 2 – Kontrolle
Gruppe 1 – Patienten mit Akromegalie, Gruppe 2 – Patienten mit nicht funktionierendem Hypophysenadenom (Kontrolle)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Calcitriol/PTH
Zeitfenster: Baseline und 3-6 Monate nach Behandlung des Hypophysenzustands
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Beschreibung des Ausgangs-Calcitriol/PTH-Status bei Patienten mit unkontrollierter Akromegalie, mit Teilanalysen basierend auf dem Vorhandensein einer Hyperprolaktinämie. Um die Veränderung der Calcitriol/PTH-Spiegel nach Behandlung mit Akromegalie zu beurteilen, mit Subanalysen basierend auf der Art der Therapie (chirurgisch oder medizinisch). Bewertung der Calcium- und Calcitriol/PTH-Spiegel bei Patienten mit Akromegalie im Vergleich zu Patienten mit nicht funktionierenden Hypophysenadenomen, mit Subanalysen basierend auf dem Vorhandensein von Hyperprolaktinämie in beiden Gruppen. |
Baseline und 3-6 Monate nach Behandlung des Hypophysenzustands
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Constantin T, Tangpricha V, Shah R, Oyesiku NM, Ioachimescu OC, Ritchie J, Ioachimescu AG. Calcium and Bone Turnover Markers in Acromegaly: A Prospective, Controlled Study. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2416-2424. doi: 10.1210/jc.2016-3693.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysentumoren
- Hypophysenerkrankungen
- Akromegalie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00046786
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