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Kalziumhomöostase bei Akromegalie: Wirkung der chirurgischen/medizinischen Behandlung und Vergleich mit nicht funktionierenden Hypophysentumoren

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Emory University

Kalziumhomöostase bei Akromegalie: Wirkung der chirurgischen/medizinischen Behandlung und Vergleich mit nicht funktionierenden Hypophysentumoren.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Calcium-Homöostase bei erwachsenen Patienten mit unkontrollierter Akromegalie. Die Messungen werden 3-6 Monate nach der Behandlung der Akromegalie (operativ oder medizinisch) wiederholt. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit nicht funktionierenden Hypophysentumoren, die sich einer chirurgischen Entfernung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Calcitriol ist die aktive Form von Vitamin D. Parathormon (PTH) wird von den Nebenschilddrüsen im Nacken ausgeschüttet. Diese beiden Chemikalien sind dafür verantwortlich, den Kalzium- und Phosphorspiegel normal zu halten, und spielen auch eine Rolle für die Knochengesundheit. Sie können im Blut gemessen werden. Bei einigen Erkrankungen sind die PTH- oder Calcitriolspiegel erhöht, was zu einer erhöhten Calciumaufnahme aus dem Darm, einer erhöhten Calciumausscheidung im Blut und einer erhöhten Calciumausscheidung im Urin führt. Erhöhtes Calcium im Urin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Erhöhtes Kalzium im Blutkreislauf kann negative Auswirkungen auf Herz, Darm, Nieren und Knochen haben.

Akromegalie ist eine Erkrankung, bei der ein Hypophysentumor übermäßige Mengen an Wachstumshormon absondert. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit Akromegalie im Vergleich zu normalen Erwachsenen eine höhere Prävalenz von Nierensteinen, Harnkalzium und Serumkalzium aufweisen. Der Grund dafür ist unbekannt, aber ein vorgeschlagener Mechanismus ist, dass das Wachstumshormon die Produktion von Calcitriol oder PTH stimuliert. Wenn dies zutrifft, sollte die Behandlung der Akromegalie, die zu niedrigeren Wachstumshormonspiegeln führt, auch zu niedrigeren Calciumspiegeln im Blut und Urin führen. Die Forscher wollen sehen, ob Patienten mit Akromegalie hohe Calcitriol- und Vitamin-D-bindende Protein- oder PTH-Spiegel haben und sehen, ob sie sich nach der Behandlung der Erkrankung ändern. Die Forscher wollen auch die Menge an Kalzium im Urin vor und nach der Behandlung beurteilen.

Patienten mit Akromegalie können Störungen der Knochengesundheit haben. Der Grund dafür ist unbekannt, aber ein vorgeschlagener Mechanismus ist, dass das Wachstumshormon den Knochenumbau beeinflusst. Die Forscher wollen sehen, ob Patienten mit Akromegalie anormale Knochenmarker haben, insbesondere PINP, CTX und TRAP, und sehen, ob sie sich nach der Behandlung der Erkrankung ändern.

Um zu sehen, ob die Ergebnisse spezifisch für Patienten mit Akromegalie sind, wollen die Forscher diese Werte auch bei Patienten überprüfen, die keine Akromegalie haben, aber einen „nicht funktionierenden“ Hypophysentumor haben. Ein nicht funktionierender Hypophysentumor ist einer, der keine übermäßigen Hormone in den Blutkreislauf absondert.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Beschreibung des Ausgangs-Calcitriol/PTH-Status bei Patienten mit unkontrollierter Akromegalie.
  2. Um die Veränderung der Calcitriol/PTH-Spiegel nach Behandlung mit Akromegalie (operativ oder medikamentös) zu beurteilen.
  3. Bewertung der Calcium- und Calcitriol/PTH-Spiegel bei Patienten mit Akromegalie im Vergleich zu Patienten mit nicht funktionierenden Hypophysenadenomen.

Dies ist ein freiwilliges Studium. Erwachsene Patienten mit der Diagnose Akromegalie oder einem klinisch nicht funktionierenden Hypophysentumor, die am Hypophysenzentrum der Emory University behandelt werden, erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Bei der Einschreibung werden etwa 3 Esslöffel (44 ml) Blut abgenommen, um den Vitamin-D-Status und das Parathormon zu testen. Wird bei Patienten bereits eine Blutabnahme für Standard-Laboruntersuchungen durchgeführt, wird gleichzeitig das Volumen von 44 ml Blut entnommen, um einen zusätzlichen Nadelstich zu vermeiden. Darüber hinaus wird eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt, um die im Urin vorhandene Kalziummenge zu bestimmen. Bitte beachten Sie, dass die medizinische oder chirurgische Therapie Ihrer Hypophysenerkrankung von Ihrem Endokrinologen und/oder Neurochirurgen festgelegt wird und nicht Teil der Forschungsstudie ist.

Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Hypophysenbehandlung, wenn die Patienten zur Routineuntersuchung in die Hypophysenklinik der Emory University zurückkehren, werden Labordaten (Vitamin D und Parathormon) und wiederholte Urinuntersuchungen (24-Stunden-Urinsammlung) gesammelt.

Die Vertraulichkeit wird bei allen Begegnungen respektiert. In allen Veröffentlichungen werden keine personenbezogenen Daten offengelegt. Gedruckte Daten werden sicher in einem verschlossenen Bürogebäude mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt, und elektronische Daten werden immer passwortgeschützt sein, wobei der Zugang nur dem Studienpersonal zur Verfügung steht. Wenn im Rahmen der für diese Studie durchgeführten Tests abnormale Ergebnisse festgestellt werden, werden diese Ergebnisse an den Hausarzt des Patienten weitergegeben. Alle Patienten werden einer Standardtherapie für ihre Hypophysenerkrankung unterzogen.

Die Ergebnisse dieser Studie können wichtige Auswirkungen auf zukünftige Studien haben, die darauf abzielen, den Mechanismus zu bewerten, wie Wachstumshormone den Calcitriolspiegel erhöhen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit unkontrollierter Akromegalie und nicht funktionierenden Hypophysenadenomen, die sich zur medizinischen oder chirurgischen Behandlung im Hypophysenzentrum der Emory University vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Akromegalie oder einer nicht funktionierenden Hypophyse, die eine Behandlung der Hypophysenerkrankung erhalten.
  • Die Studienteilnehmer müssen der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und schriftlich zustimmen.
  • Standort – Emory Clinic/Emory University Hospital.
  • Krankheitsstadium: Patienten mit aktiver Akromegalie, die entweder neu diagnostiziert oder mit der aktuellen Therapie nicht kontrolliert wird (wie durch GH/IGF-1-Spiegel gezeigt). Als Kontrollgruppe dienen Patienten mit nicht funktionierendem Hypophysenadenom, bei denen ein chirurgischer Eingriff nach aktuellen Leitlinien geplant ist.
  • Alter: Studienteilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Andere Vorerkrankungen: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder schlechter (geschätzte GFR > 60).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1 – Akromegalie, Gruppe 2 – Kontrolle
Gruppe 1 – Patienten mit Akromegalie, Gruppe 2 – Patienten mit nicht funktionierendem Hypophysenadenom (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calcitriol/PTH
Zeitfenster: Baseline und 3-6 Monate nach Behandlung des Hypophysenzustands

Beschreibung des Ausgangs-Calcitriol/PTH-Status bei Patienten mit unkontrollierter Akromegalie, mit Teilanalysen basierend auf dem Vorhandensein einer Hyperprolaktinämie.

Um die Veränderung der Calcitriol/PTH-Spiegel nach Behandlung mit Akromegalie zu beurteilen, mit Subanalysen basierend auf der Art der Therapie (chirurgisch oder medizinisch).

Bewertung der Calcium- und Calcitriol/PTH-Spiegel bei Patienten mit Akromegalie im Vergleich zu Patienten mit nicht funktionierenden Hypophysenadenomen, mit Subanalysen basierend auf dem Vorhandensein von Hyperprolaktinämie in beiden Gruppen.

Baseline und 3-6 Monate nach Behandlung des Hypophysenzustands

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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