- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01568359
Homeostase do cálcio na acromegalia: efeito do tratamento cirúrgico/médico e comparação com tumores hipofisários não funcionantes
Homeostase do Cálcio na Acromegalia: Efeito do Tratamento Cirúrgico/Médico e Comparação com Tumores Hipofisários Não Funcionantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O calcitriol é a forma ativa da vitamina D. O hormônio da paratireoide (PTH) é secretado pelas glândulas paratireoides no pescoço. Ambos os produtos químicos são responsáveis por manter os níveis de cálcio e fósforo normais e também desempenham um papel na saúde dos ossos. Eles podem ser medidos no sangue. Em alguns distúrbios, os níveis de PTH ou calcitriol são elevados, o que resulta em aumento da absorção de cálcio no intestino, aumento de cálcio na corrente sanguínea e aumento da excreção de cálcio na urina. O aumento do cálcio na urina pode levar ao desenvolvimento de cálculos renais. O aumento do cálcio na corrente sanguínea pode ter efeitos adversos no coração, intestino, rins e ossos.
A acromegalia é uma condição em que um tumor hipofisário secreta quantidades excessivas de hormônio do crescimento. Verificou-se que pacientes com acromegalia têm maior prevalência de cálculos renais, cálcio urinário e cálcio sérico quando comparados a adultos normais. A razão para isso é desconhecida, mas um mecanismo sugerido é que o hormônio do crescimento estimula a produção de calcitriol ou PTH. Se isso for verdade, o tratamento da acromegalia, resultando em níveis mais baixos de hormônio do crescimento, também deve resultar em níveis mais baixos de cálcio no sangue e na urina. Os investigadores querem ver se os pacientes com acromegalia têm níveis elevados de calcitriol e proteína de ligação à vitamina D ou níveis de PTH e ver se eles mudam após o tratamento da doença. Os investigadores também querem avaliar a quantidade de cálcio na urina, antes e depois do tratamento.
Pacientes com acromegalia podem ter distúrbios da saúde óssea. A razão para isso é desconhecida, mas um mecanismo sugerido é que o hormônio do crescimento afeta a remodelação óssea. Os investigadores querem ver se os pacientes com acromegalia têm marcadores ósseos anormais, especificamente PINP, CTX e TRAP, e ver se eles mudam após o tratamento da doença.
Para ver se os resultados são específicos para pacientes com acromegalia, os pesquisadores também querem verificar esses níveis em pacientes que não têm acromegalia, mas têm um tumor hipofisário "não funcionante". Um tumor hipofisário não funcionante é aquele que não secreta hormônios em excesso na corrente sanguínea.
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Descrever o estado basal de calcitriol/PTH em pacientes com acromegalia não controlada.
- Avaliar a alteração nos níveis de calcitriol/PTH após o tratamento com acromegalia (cirúrgico ou clínico).
- Avaliar os níveis de cálcio e calcitriol/PTH em pacientes com acromegalia em comparação com pacientes com adenomas hipofisários não funcionantes.
Este é um estudo voluntário. Pacientes adultos com diagnóstico de acromegalia ou tumor hipofisário clinicamente não funcionante recebendo tratamento no centro hipofisário da Emory University terão a oportunidade de se inscrever no estudo. Aqueles que concordarem em participar precisarão dar consentimento informado por escrito. Aproximadamente 3 colheres de sopa (44 ml) de sangue serão coletadas no momento da inscrição para testar o status de vitamina D e hormônio da paratireoide. Se os pacientes já estiverem sendo submetidos a uma coleta de sangue para testes laboratoriais padrão, o volume de 44ml de sangue será obtido ao mesmo tempo para evitar uma picada de agulha adicional. Além disso, uma coleta de urina de 24 horas será obtida para avaliar a quantidade de cálcio presente na urina. Observe que a terapia médica ou cirúrgica para sua condição pituitária é determinada por seu endocrinologista e/ou neurocirurgião e não faz parte do estudo de pesquisa.
Dentro de 6 meses após o início do tratamento para o tratamento hipofisário, quando os pacientes retornarem à clínica hipofisária da Emory University para consulta de rotina, serão coletados dados laboratoriais (vitamina D e hormônio da paratireoide) e estudos repetidos de urina (coleta de urina de 24 horas).
A confidencialidade será respeitada em todos os encontros. Nenhum identificador pessoal é divulgado em nenhuma publicação. Os dados impressos serão mantidos em segurança em um prédio de escritórios trancado com acesso limitado e os dados eletrônicos sempre serão protegidos por senha com acesso disponível apenas para o pessoal do estudo. Se resultados anormais forem descobertos como parte do teste feito para este estudo, esses resultados serão divulgados ao médico principal do paciente. Todos os pacientes serão submetidos à terapia padrão para seu distúrbio hipofisário.
Os resultados deste estudo podem ter implicações importantes para estudos futuros que são projetados para avaliar o mecanismo de como o hormônio do crescimento pode aumentar os níveis de calcitriol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com acromegalia ou hipófise não funcionante que receberão tratamento para a condição da hipófise.
- Os sujeitos do estudo devem concordar em participar deste estudo e fornecer consentimento por escrito.
- Site- Emory Clinic/Emory University hospital.
- Estágio da doença: pacientes com acromegalia ativa recém-diagnosticada ou não controlada com a terapia atual (conforme demonstrado pelos níveis de GH/IGF-1). Pacientes com adenoma hipofisário não funcionante nos quais a intervenção cirúrgica planejada com base nas diretrizes atuais servirá como grupo de controle.
- Idade: Os participantes do estudo devem ter mais de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Outras doenças prévias: Pacientes com doença renal crônica em estágio 3 ou pior (TFG estimada > 60).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1 - Acromegalia, Grupo 2 - controle
Grupo 1 - Pacientes com acromegalia, Grupo 2 - Pacientes com adenoma hipofisário não funcionante (controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calcitriol/PTH
Prazo: Linha de base e 3-6 meses após o tratamento da condição hipofisária
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Descrever o estado basal de calcitriol/PTH em pacientes com acromegalia não controlada, com subanálises baseadas na presença de hiperprolactinemia. Avaliar a alteração dos níveis de calcitriol/PTH após o tratamento da acromegalia, com subanálises baseadas no tipo de terapia (cirúrgica ou médica). Avaliar os níveis de cálcio e calcitriol/PTH em pacientes com acromegalia em comparação com pacientes com adenomas hipofisários não funcionantes, com subanálises baseadas na presença de hiperprolactinemia em ambos os grupos. |
Linha de base e 3-6 meses após o tratamento da condição hipofisária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Constantin T, Tangpricha V, Shah R, Oyesiku NM, Ioachimescu OC, Ritchie J, Ioachimescu AG. Calcium and Bone Turnover Markers in Acromegaly: A Prospective, Controlled Study. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2416-2424. doi: 10.1210/jc.2016-3693.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- IRB00046786
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