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Homeostase do cálcio na acromegalia: efeito do tratamento cirúrgico/médico e comparação com tumores hipofisários não funcionantes

4 de dezembro de 2014 atualizado por: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Emory University

Homeostase do Cálcio na Acromegalia: Efeito do Tratamento Cirúrgico/Médico e Comparação com Tumores Hipofisários Não Funcionantes.

O objetivo do estudo é avaliar a homeostase do Cálcio em pacientes adultos com acromegalia não controlada. As medições serão repetidas 3-6 meses após o tratamento da acromegalia (cirúrgica ou médica). O grupo controle consiste em pacientes com tumores hipofisários não funcionantes que serão submetidos à remoção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O calcitriol é a forma ativa da vitamina D. O hormônio da paratireoide (PTH) é secretado pelas glândulas paratireoides no pescoço. Ambos os produtos químicos são responsáveis ​​por manter os níveis de cálcio e fósforo normais e também desempenham um papel na saúde dos ossos. Eles podem ser medidos no sangue. Em alguns distúrbios, os níveis de PTH ou calcitriol são elevados, o que resulta em aumento da absorção de cálcio no intestino, aumento de cálcio na corrente sanguínea e aumento da excreção de cálcio na urina. O aumento do cálcio na urina pode levar ao desenvolvimento de cálculos renais. O aumento do cálcio na corrente sanguínea pode ter efeitos adversos no coração, intestino, rins e ossos.

A acromegalia é uma condição em que um tumor hipofisário secreta quantidades excessivas de hormônio do crescimento. Verificou-se que pacientes com acromegalia têm maior prevalência de cálculos renais, cálcio urinário e cálcio sérico quando comparados a adultos normais. A razão para isso é desconhecida, mas um mecanismo sugerido é que o hormônio do crescimento estimula a produção de calcitriol ou PTH. Se isso for verdade, o tratamento da acromegalia, resultando em níveis mais baixos de hormônio do crescimento, também deve resultar em níveis mais baixos de cálcio no sangue e na urina. Os investigadores querem ver se os pacientes com acromegalia têm níveis elevados de calcitriol e proteína de ligação à vitamina D ou níveis de PTH e ver se eles mudam após o tratamento da doença. Os investigadores também querem avaliar a quantidade de cálcio na urina, antes e depois do tratamento.

Pacientes com acromegalia podem ter distúrbios da saúde óssea. A razão para isso é desconhecida, mas um mecanismo sugerido é que o hormônio do crescimento afeta a remodelação óssea. Os investigadores querem ver se os pacientes com acromegalia têm marcadores ósseos anormais, especificamente PINP, CTX e TRAP, e ver se eles mudam após o tratamento da doença.

Para ver se os resultados são específicos para pacientes com acromegalia, os pesquisadores também querem verificar esses níveis em pacientes que não têm acromegalia, mas têm um tumor hipofisário "não funcionante". Um tumor hipofisário não funcionante é aquele que não secreta hormônios em excesso na corrente sanguínea.

Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Descrever o estado basal de calcitriol/PTH em pacientes com acromegalia não controlada.
  2. Avaliar a alteração nos níveis de calcitriol/PTH após o tratamento com acromegalia (cirúrgico ou clínico).
  3. Avaliar os níveis de cálcio e calcitriol/PTH em pacientes com acromegalia em comparação com pacientes com adenomas hipofisários não funcionantes.

Este é um estudo voluntário. Pacientes adultos com diagnóstico de acromegalia ou tumor hipofisário clinicamente não funcionante recebendo tratamento no centro hipofisário da Emory University terão a oportunidade de se inscrever no estudo. Aqueles que concordarem em participar precisarão dar consentimento informado por escrito. Aproximadamente 3 colheres de sopa (44 ml) de sangue serão coletadas no momento da inscrição para testar o status de vitamina D e hormônio da paratireoide. Se os pacientes já estiverem sendo submetidos a uma coleta de sangue para testes laboratoriais padrão, o volume de 44ml de sangue será obtido ao mesmo tempo para evitar uma picada de agulha adicional. Além disso, uma coleta de urina de 24 horas será obtida para avaliar a quantidade de cálcio presente na urina. Observe que a terapia médica ou cirúrgica para sua condição pituitária é determinada por seu endocrinologista e/ou neurocirurgião e não faz parte do estudo de pesquisa.

Dentro de 6 meses após o início do tratamento para o tratamento hipofisário, quando os pacientes retornarem à clínica hipofisária da Emory University para consulta de rotina, serão coletados dados laboratoriais (vitamina D e hormônio da paratireoide) e estudos repetidos de urina (coleta de urina de 24 horas).

A confidencialidade será respeitada em todos os encontros. Nenhum identificador pessoal é divulgado em nenhuma publicação. Os dados impressos serão mantidos em segurança em um prédio de escritórios trancado com acesso limitado e os dados eletrônicos sempre serão protegidos por senha com acesso disponível apenas para o pessoal do estudo. Se resultados anormais forem descobertos como parte do teste feito para este estudo, esses resultados serão divulgados ao médico principal do paciente. Todos os pacientes serão submetidos à terapia padrão para seu distúrbio hipofisário.

Os resultados deste estudo podem ter implicações importantes para estudos futuros que são projetados para avaliar o mecanismo de como o hormônio do crescimento pode aumentar os níveis de calcitriol.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com acromegalia descontrolada e adenomas hipofisários não funcionantes que se apresentam ao Emory University Pituitary Center para tratamento médico ou cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com acromegalia ou hipófise não funcionante que receberão tratamento para a condição da hipófise.
  • Os sujeitos do estudo devem concordar em participar deste estudo e fornecer consentimento por escrito.
  • Site- Emory Clinic/Emory University hospital.
  • Estágio da doença: pacientes com acromegalia ativa recém-diagnosticada ou não controlada com a terapia atual (conforme demonstrado pelos níveis de GH/IGF-1). Pacientes com adenoma hipofisário não funcionante nos quais a intervenção cirúrgica planejada com base nas diretrizes atuais servirá como grupo de controle.
  • Idade: Os participantes do estudo devem ter mais de 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Outras doenças prévias: Pacientes com doença renal crônica em estágio 3 ou pior (TFG estimada > 60).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1 - Acromegalia, Grupo 2 - controle
Grupo 1 - Pacientes com acromegalia, Grupo 2 - Pacientes com adenoma hipofisário não funcionante (controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calcitriol/PTH
Prazo: Linha de base e 3-6 meses após o tratamento da condição hipofisária

Descrever o estado basal de calcitriol/PTH em pacientes com acromegalia não controlada, com subanálises baseadas na presença de hiperprolactinemia.

Avaliar a alteração dos níveis de calcitriol/PTH após o tratamento da acromegalia, com subanálises baseadas no tipo de terapia (cirúrgica ou médica).

Avaliar os níveis de cálcio e calcitriol/PTH em pacientes com acromegalia em comparação com pacientes com adenomas hipofisários não funcionantes, com subanálises baseadas na presença de hiperprolactinemia em ambos os grupos.

Linha de base e 3-6 meses após o tratamento da condição hipofisária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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