Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciumhomeostase bij acromegalie: effect van chirurgische/medische behandeling en vergelijking met niet-functionerende hypofysetumoren

4 december 2014 bijgewerkt door: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Emory University

Calciumhomeostase bij acromegalie: effect van chirurgische / medische behandeling en vergelijking met niet-functionerende hypofysetumoren.

Het doel van de studie is het evalueren van de calciumhomeostase bij volwassen patiënten met ongecontroleerde acromegalie. De metingen worden 3-6 maanden na de behandeling van acromegalie (chirurgisch of medisch) herhaald. De controlegroep bestaat uit patiënten met niet-functionerende hypofysetumoren die operatief worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Calcitriol is de actieve vorm van vitamine D. Bijschildklierhormoon (PTH) wordt uitgescheiden door de bijschildklieren in de hals. Beide chemicaliën zijn verantwoordelijk voor het normaal houden van de niveaus van calcium en fosfor en spelen ook een rol bij de gezondheid van de botten. Ze kunnen in het bloed worden gemeten. Bij sommige aandoeningen zijn de PTH- of calcitriolspiegels verhoogd, wat resulteert in een verhoogde calciumabsorptie uit de darmen, een verhoogde calciuminname in de bloedbaan en een verhoogde calciumuitscheiding in de urine. Verhoogd calcium in de urine kan leiden tot de ontwikkeling van nierstenen. Verhoogd calcium in de bloedbaan kan nadelige effecten hebben op het hart, de darmen, de nieren en de botten.

Acromegalie is een aandoening waarbij een hypofysetumor overmatige hoeveelheden groeihormoon afscheidt. Patiënten met acromegalie bleken een hogere prevalentie van nierstenen, calcium in de urine en serumcalcium te hebben in vergelijking met normale volwassenen. De reden hiervoor is onbekend, maar een gesuggereerd mechanisme is dat groeihormoon de aanmaak van calcitriol of PTH stimuleert. Als dit waar is, zou behandeling van acromegalie die resulteert in lagere groeihormoonspiegels ook moeten resulteren in lagere calciumspiegels in bloed en urine. De onderzoekers willen zien of patiënten met acromegalie een hoog calcitriol- en vitamine D-bindend eiwit- of PTH-gehalte hebben en zien of deze veranderen na behandeling van de aandoening. De onderzoekers willen ook de hoeveelheid calcium in de urine beoordelen, voor en na de behandeling.

Patiënten met acromegalie kunnen aandoeningen van de botgezondheid hebben. De reden hiervoor is onbekend, maar een gesuggereerd mechanisme is dat groeihormoon de botremodellering beïnvloedt. De onderzoekers willen zien of patiënten met acromegalie abnormale botmarkers hebben, met name PINP, CTX en TRAP, en om te zien of ze veranderen na behandeling van de aandoening.

Om te zien of de resultaten specifiek zijn voor patiënten met acromegalie, willen de onderzoekers deze niveaus ook controleren bij patiënten die geen acromegalie hebben, maar een "niet-functionerende" hypofysetumor hebben. Een niet-functionerende hypofysetumor is er een die geen overmatige hormonen in de bloedbaan afscheidt.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de baseline calcitriol/PTH-status te beschrijven bij patiënten met ongecontroleerde acromegalie.
  2. Om de verandering in calcitriol/PTH-waarden te beoordelen na behandeling met acromegalie (chirurgisch of medisch).
  3. Om de calcium- en calcitriol/PTH-spiegels te evalueren bij patiënten met acromegalie in vergelijking met patiënten met niet-functionerende hypofyse-adenomen.

Dit is een vrijwillig onderzoek. Volwassen patiënten met een diagnose van acromegalie of een klinisch niet-functionerende hypofysetumor die worden behandeld in het Emory University Hypofysetumor, krijgen de kans om zich in te schrijven voor het onderzoek. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Bij inschrijving wordt ongeveer 3 eetlepels (44 ml) bloed afgenomen voor het testen van de vitamine D-status en het bijschildklierhormoon. Als patiënten al een bloedafname ondergaan voor standaard laboratoriumtesten, wordt tegelijkertijd het volume van 44 ml bloed verkregen om een ​​extra naaldprik te voorkomen. Daarnaast zal er 24 uur per dag urine worden verzameld om de hoeveelheid calcium in de urine te beoordelen. Houd er rekening mee dat medische of chirurgische therapie voor uw hypofyseaandoening wordt bepaald door uw endocrinoloog en/of neurochirurg en geen deel uitmaakt van de onderzoeksstudie.

Binnen 6 maanden nadat de behandeling van de hypofyse is gestart, wanneer patiënten terugkeren naar de hypofysekliniek van Emory University voor een routinebezoek, zullen laboratoriumgegevens (vitamine D en bijschildklierhormoon) en herhaalde urineonderzoeken (24 uur urineverzameling) worden verzameld.

Bij alle ontmoetingen wordt de vertrouwelijkheid gerespecteerd. In publicaties worden geen persoonlijke identificatiegegevens bekendgemaakt. Papieren gegevens worden veilig bewaard in een afgesloten kantoorgebouw met beperkte toegang en elektronische gegevens worden altijd met een wachtwoord beveiligd en zijn alleen toegankelijk voor studiepersoneel. Als abnormale resultaten worden ontdekt als onderdeel van testen die voor dit onderzoek zijn uitgevoerd, worden die resultaten vrijgegeven aan de huisarts van de patiënt. Alle patiënten zullen standaardtherapie ondergaan voor hun hypofyseaandoening.

Resultaten van deze studie kunnen belangrijke implicaties hebben voor toekomstige studies die zijn ontworpen om het mechanisme te evalueren van hoe groeihormoon de calcitriolspiegels kan verhogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ongecontroleerde acromegalie en niet-functionerende hypofyse-adenomen die zich presenteren aan het Emory University Hypofysecentrum voor medische of chirurgische behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose acromegalie of een niet-functionerende hypofyse die behandeld zullen worden voor de hypofyseaandoening.
  • Proefpersonen moeten akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en schriftelijke toestemming geven.
  • Locatie - Emory Clinic / Emory University Hospital.
  • Stadium van de ziekte: Patiënten met actieve acromegalie die pas gediagnosticeerd is of niet onder controle is met de huidige therapie (zoals weergegeven door GH/IGF-1-spiegels). Patiënten met een niet-functionerend hypofyseadenoom bij wie een chirurgische ingreep is gepland op basis van de huidige richtlijnen, dienen als controlegroep.
  • Leeftijd: proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Eerdere andere ziekten: Patiënten met chronische nierziekte stadium 3 of erger (geschatte GFR > 60).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1 - Acromegalie, Groep 2 - controle
Groep 1 - Acromegaliepatiënten, Groep 2 - Niet-functionerende hypofyse-adenoompatiënten (controle)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calcitriol/PTH
Tijdsspanne: Basislijn en 3-6 maanden na behandeling van hypofyseaandoening

Om de baseline calcitriol/PTH-status te beschrijven bij patiënten met ongecontroleerde acromegalie, met subanalyses op basis van de aanwezigheid van hyperprolactinemie.

Om de verandering in calcitriol/PTH-spiegels na behandeling met acromegalie te beoordelen, met subanalyses op basis van type therapie (chirurgisch of medisch).

Om de calcium- en calcitriol/PTH-spiegels te evalueren bij patiënten met acromegalie in vergelijking met patiënten met niet-functionerende hypofyse-adenomen, met subanalyses op basis van de aanwezigheid van hyperprolactinemie in beide groepen.

Basislijn en 3-6 maanden na behandeling van hypofyseaandoening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren