- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01568359
Calciumhomeostase bij acromegalie: effect van chirurgische/medische behandeling en vergelijking met niet-functionerende hypofysetumoren
Calciumhomeostase bij acromegalie: effect van chirurgische / medische behandeling en vergelijking met niet-functionerende hypofysetumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Calcitriol is de actieve vorm van vitamine D. Bijschildklierhormoon (PTH) wordt uitgescheiden door de bijschildklieren in de hals. Beide chemicaliën zijn verantwoordelijk voor het normaal houden van de niveaus van calcium en fosfor en spelen ook een rol bij de gezondheid van de botten. Ze kunnen in het bloed worden gemeten. Bij sommige aandoeningen zijn de PTH- of calcitriolspiegels verhoogd, wat resulteert in een verhoogde calciumabsorptie uit de darmen, een verhoogde calciuminname in de bloedbaan en een verhoogde calciumuitscheiding in de urine. Verhoogd calcium in de urine kan leiden tot de ontwikkeling van nierstenen. Verhoogd calcium in de bloedbaan kan nadelige effecten hebben op het hart, de darmen, de nieren en de botten.
Acromegalie is een aandoening waarbij een hypofysetumor overmatige hoeveelheden groeihormoon afscheidt. Patiënten met acromegalie bleken een hogere prevalentie van nierstenen, calcium in de urine en serumcalcium te hebben in vergelijking met normale volwassenen. De reden hiervoor is onbekend, maar een gesuggereerd mechanisme is dat groeihormoon de aanmaak van calcitriol of PTH stimuleert. Als dit waar is, zou behandeling van acromegalie die resulteert in lagere groeihormoonspiegels ook moeten resulteren in lagere calciumspiegels in bloed en urine. De onderzoekers willen zien of patiënten met acromegalie een hoog calcitriol- en vitamine D-bindend eiwit- of PTH-gehalte hebben en zien of deze veranderen na behandeling van de aandoening. De onderzoekers willen ook de hoeveelheid calcium in de urine beoordelen, voor en na de behandeling.
Patiënten met acromegalie kunnen aandoeningen van de botgezondheid hebben. De reden hiervoor is onbekend, maar een gesuggereerd mechanisme is dat groeihormoon de botremodellering beïnvloedt. De onderzoekers willen zien of patiënten met acromegalie abnormale botmarkers hebben, met name PINP, CTX en TRAP, en om te zien of ze veranderen na behandeling van de aandoening.
Om te zien of de resultaten specifiek zijn voor patiënten met acromegalie, willen de onderzoekers deze niveaus ook controleren bij patiënten die geen acromegalie hebben, maar een "niet-functionerende" hypofysetumor hebben. Een niet-functionerende hypofysetumor is er een die geen overmatige hormonen in de bloedbaan afscheidt.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de baseline calcitriol/PTH-status te beschrijven bij patiënten met ongecontroleerde acromegalie.
- Om de verandering in calcitriol/PTH-waarden te beoordelen na behandeling met acromegalie (chirurgisch of medisch).
- Om de calcium- en calcitriol/PTH-spiegels te evalueren bij patiënten met acromegalie in vergelijking met patiënten met niet-functionerende hypofyse-adenomen.
Dit is een vrijwillig onderzoek. Volwassen patiënten met een diagnose van acromegalie of een klinisch niet-functionerende hypofysetumor die worden behandeld in het Emory University Hypofysetumor, krijgen de kans om zich in te schrijven voor het onderzoek. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Bij inschrijving wordt ongeveer 3 eetlepels (44 ml) bloed afgenomen voor het testen van de vitamine D-status en het bijschildklierhormoon. Als patiënten al een bloedafname ondergaan voor standaard laboratoriumtesten, wordt tegelijkertijd het volume van 44 ml bloed verkregen om een extra naaldprik te voorkomen. Daarnaast zal er 24 uur per dag urine worden verzameld om de hoeveelheid calcium in de urine te beoordelen. Houd er rekening mee dat medische of chirurgische therapie voor uw hypofyseaandoening wordt bepaald door uw endocrinoloog en/of neurochirurg en geen deel uitmaakt van de onderzoeksstudie.
Binnen 6 maanden nadat de behandeling van de hypofyse is gestart, wanneer patiënten terugkeren naar de hypofysekliniek van Emory University voor een routinebezoek, zullen laboratoriumgegevens (vitamine D en bijschildklierhormoon) en herhaalde urineonderzoeken (24 uur urineverzameling) worden verzameld.
Bij alle ontmoetingen wordt de vertrouwelijkheid gerespecteerd. In publicaties worden geen persoonlijke identificatiegegevens bekendgemaakt. Papieren gegevens worden veilig bewaard in een afgesloten kantoorgebouw met beperkte toegang en elektronische gegevens worden altijd met een wachtwoord beveiligd en zijn alleen toegankelijk voor studiepersoneel. Als abnormale resultaten worden ontdekt als onderdeel van testen die voor dit onderzoek zijn uitgevoerd, worden die resultaten vrijgegeven aan de huisarts van de patiënt. Alle patiënten zullen standaardtherapie ondergaan voor hun hypofyseaandoening.
Resultaten van deze studie kunnen belangrijke implicaties hebben voor toekomstige studies die zijn ontworpen om het mechanisme te evalueren van hoe groeihormoon de calcitriolspiegels kan verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose acromegalie of een niet-functionerende hypofyse die behandeld zullen worden voor de hypofyseaandoening.
- Proefpersonen moeten akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en schriftelijke toestemming geven.
- Locatie - Emory Clinic / Emory University Hospital.
- Stadium van de ziekte: Patiënten met actieve acromegalie die pas gediagnosticeerd is of niet onder controle is met de huidige therapie (zoals weergegeven door GH/IGF-1-spiegels). Patiënten met een niet-functionerend hypofyseadenoom bij wie een chirurgische ingreep is gepland op basis van de huidige richtlijnen, dienen als controlegroep.
- Leeftijd: proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Eerdere andere ziekten: Patiënten met chronische nierziekte stadium 3 of erger (geschatte GFR > 60).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1 - Acromegalie, Groep 2 - controle
Groep 1 - Acromegaliepatiënten, Groep 2 - Niet-functionerende hypofyse-adenoompatiënten (controle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calcitriol/PTH
Tijdsspanne: Basislijn en 3-6 maanden na behandeling van hypofyseaandoening
|
Om de baseline calcitriol/PTH-status te beschrijven bij patiënten met ongecontroleerde acromegalie, met subanalyses op basis van de aanwezigheid van hyperprolactinemie. Om de verandering in calcitriol/PTH-spiegels na behandeling met acromegalie te beoordelen, met subanalyses op basis van type therapie (chirurgisch of medisch). Om de calcium- en calcitriol/PTH-spiegels te evalueren bij patiënten met acromegalie in vergelijking met patiënten met niet-functionerende hypofyse-adenomen, met subanalyses op basis van de aanwezigheid van hyperprolactinemie in beide groepen. |
Basislijn en 3-6 maanden na behandeling van hypofyseaandoening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wongsurawat N, Armbrecht HJ, Zenser TV, Forte LR, Davis BB. Effects of hypophysectomy and growth hormone treatment on renal hydroxylation of 25-hydroxycholecalciferol in rats. J Endocrinol. 1984 Jun;101(3):333-8. doi: 10.1677/joe.0.1010333.
- Ajibade DV, Dhawan P, Fechner AJ, Meyer MB, Pike JW, Christakos S. Evidence for a role of prolactin in calcium homeostasis: regulation of intestinal transient receptor potential vanilloid type 6, intestinal calcium absorption, and the 25-hydroxyvitamin D(3) 1alpha hydroxylase gene by prolactin. Endocrinology. 2010 Jul;151(7):2974-84. doi: 10.1210/en.2010-0033. Epub 2010 May 12.
- Charoenphandhu N, Wongdee K, Krishnamra N. Is prolactin the cardinal calciotropic maternal hormone? Trends Endocrinol Metab. 2010 Jul;21(7):395-401. doi: 10.1016/j.tem.2010.02.002. Epub 2010 Mar 20.
- Lancer SR, Bowser EN, Hargis GK. The effect of growth hormone on parathyroid function in rats. Endocrinology. 1976 May;98(5):1289-93. doi: 10.1210/endo-98-5-1289.
- Cook DM, Ezzat S, Katznelson L, Kleinberg DL, Laws ER Jr, Nippoldt TB, Swearingen B, Vance ML; AACE Acromegaly Guidelines Task Force. AACE Medical Guidelines for Clinical Practice for the diagnosis and treatment of acromegaly. Endocr Pract. 2004 May-Jun;10(3):213-25. doi: 10.4158/EP.10.3.213. No abstract available. Erratum In: Endocr Pract. 2005 Mar-Apr;11(2):144. Endocr Pract. 2008 Sep;14(6):802-3. Cook, David M [added]; Ezzat, Shereen [added]; Katznelson, Laurence [added]; Kleinberg, David L [added]; Laws, Edward R Jr [added]; Nippoldt, Todd B [added]; Swearingen, Brooke [added]; Vance, Mary Lee [added].
- Ezzat S, Melmed S, Endres D, Eyre DR, Singer FR. Biochemical assessment of bone formation and resorption in acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Jun;76(6):1452-7. doi: 10.1210/jcem.76.6.8501150.
- Nadarajah A, Hartog M, Redfern B, Thalassinos N, Wright AD, Joplin GF, Fraser TR. Calcium metabolism in acromegaly. Br Med J. 1968 Dec 28;4(5634):797-801. doi: 10.1136/bmj.4.5634.797.
- Sigurdsson G, Nunziata V, Reiner M, Nadarajah A, Joplin GF. Calcium absorption and excretion in the gut in acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 1973 Jul;2(3):187-92. doi: 10.1111/j.1365-2265.1973.tb00418.x. No abstract available.
- Takamoto S, Tsuchiya H, Onishi T, Morimoto S, Imanaka S, Mori S, Seino Y, Uozumi T, Kumahara Y. Changes in calcium homeostasis in acromegaly treated by pituitary adenomectomy. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Jul;61(1):7-11. doi: 10.1210/jcem-61-1-7.
- Halse J, Haugen HN. Calcium and phosphate metabolism in acromegaly. Acta Endocrinol (Copenh). 1980 Aug;94(4):459-67. doi: 10.1530/acta.0.0940459.
- Hennessey JV, Jackson IM. Clinical features and differential diagnosis of pituitary tumours with emphasis on acromegaly. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1995 Apr;9(2):271-314. doi: 10.1016/s0950-351x(95)80338-6.
- Brown DJ, Spanos E, MacIntyre I. Role of pituitary hormones in regulating renal vitamin D metabolism in man. Br Med J. 1980 Feb 2;280(6210):277-8. doi: 10.1136/bmj.280.6210.277.
- White HD, Ahmad AM, Durham BH, Chandran S, Patwala A, Fraser WD, Vora JP. Effect of active acromegaly and its treatment on parathyroid circadian rhythmicity and parathyroid target-organ sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):913-9. doi: 10.1210/jc.2005-1602. Epub 2005 Dec 13.
- Lund B, Eskildsen PC, Lund B, Norman AW, Sorensen OH. Calcium and vitamin D metabolism in acromegaly. Acta Endocrinol (Copenh). 1981 Apr;96(4):444-50. doi: 10.1530/acta.0.0960444.
- Parkinson C, Kassem M, Heickendorff L, Flyvbjerg A, Trainer PJ. Pegvisomant-induced serum insulin-like growth factor-I normalization in patients with acromegaly returns elevated markers of bone turnover to normal. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5650-5. doi: 10.1210/jc.2003-030772.
- Chanson P, Salenave S, Kamenicky P, Cazabat L, Young J. Pituitary tumours: acromegaly. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;23(5):555-74. doi: 10.1016/j.beem.2009.05.010.
- Constantin T, Tangpricha V, Shah R, Oyesiku NM, Ioachimescu OC, Ritchie J, Ioachimescu AG. Calcium and Bone Turnover Markers in Acromegaly: A Prospective, Controlled Study. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2416-2424. doi: 10.1210/jc.2016-3693.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Botziekten
- Botziekten, endocrien
- Hyperpituïtarisme
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
- Acromegalie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00046786
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .