Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumhomeostase i akromegali: virkning af kirurgisk/medicinsk behandling og sammenligning med ikke-fungerende hypofysetumorer

4. december 2014 opdateret af: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Emory University

Calciumhomeostase ved akromegali: Effekt af kirurgisk/medicinsk behandling og sammenligning med ikke-fungerende hypofysetumorer.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere Calcium-homeostasen hos voksne patienter med ukontrolleret akromegali. Målingerne vil blive gentaget 3-6 måneder efter behandlingen af ​​akromegali (kirurgisk eller medicinsk). Kontrolgruppen består af patienter med ikke-fungerende hypofysetumorer, som skal gennemgå kirurgisk fjernelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Calcitriol er den aktive form af D-vitamin. Parathyreoideahormon (PTH) udskilles af biskjoldbruskkirtlerne i nakken. Begge disse kemikalier er ansvarlige for at holde niveauerne af calcium og fosfor normale og spiller også en rolle i knoglesundheden. De kan måles i blodet. Ved nogle lidelser er PTH- eller calcitriolniveauet forhøjet, hvilket resulterer i øget calciumabsorption fra tarmen, øget calcium i blodbanen og øget calciumudskillelse i urinen. Forhøjet calcium i urinen kan føre til udvikling af nyresten. Forhøjet calcium i blodbanen kan have negative virkninger på hjerte, tarm, nyrer og knogler.

Akromegali er en tilstand, hvor en hypofysetumor udskiller store mængder væksthormon. Patienter med akromegali har vist sig at have en højere forekomst af nyresten, urinkalcium og serumcalcium sammenlignet med normale voksne. Årsagen til dette er ukendt, men en foreslået mekanisme er, at væksthormon stimulerer produktionen af ​​calcitriol eller PTH. Hvis dette er sandt, bør behandling af akromegali, der resulterer i lavere væksthormonniveauer, også resultere i lavere calciumniveauer i blod og urin. Efterforskerne ønsker at se, om patienter med akromegali har høje calcitriol- og D-vitamin-bindende protein- eller PTH-niveauer og se, om de ændrer sig efter behandling af tilstanden. Efterforskerne ønsker også at vurdere mængden af ​​calcium i urinen, før og efter behandling.

Patienter med akromegali kan have forstyrrelser i knoglesundheden. Årsagen til dette er ukendt, men en foreslået mekanisme er, at væksthormon påvirker knogleombygningen. Efterforskerne ønsker at se, om patienter med akromegali har unormale knoglemarkører, specifikt PINP, CTX og TRAP, og for at se, om de ændrer sig efter behandling af tilstanden.

For at se, om resultaterne er specifikke for patienter med akromegali, ønsker efterforskerne også at kontrollere disse niveauer hos patienter, der ikke har akromegali, men som har en "ikke-fungerende" hypofysetumor. En ikke-fungerende hypofysetumor er en, der ikke udskiller overskydende hormoner i blodbanen.

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. At beskrive baseline calcitriol/PTH-status hos patienter med ukontrolleret akromegali.
  2. At vurdere ændringen i calcitriol/PTH-niveauer efter behandling med akromegali (kirurgisk eller medicinsk).
  3. At evaluere calcium- og calcitriol/PTH-niveauerne hos patienter med akromegali sammenlignet med patienter med ikke-fungerende hypofyseadenomer.

Dette er en frivillig undersøgelse. Voksne patienter med diagnosen akromegali eller en klinisk ikke-fungerende hypofysetumor, der modtager behandling på Emory University Hypofysecenter, vil få mulighed for at tilmelde sig undersøgelsen. De, der accepterer at deltage, skal give skriftligt informeret samtykke. Cirka 3 spiseskefulde (44 ml) blod vil blive tappet ved tilmelding til test af D-vitaminstatus og parathyreoideahormon. Hvis patienter allerede gennemgår en blodprøvetagning til standard laboratorieprøver, vil volumen på 44 ml blod blive opnået på samme tid for at undgå et ekstra nålestik. Derudover vil der blive foretaget en 24-timers urinopsamling for at vurdere mængden af ​​calcium, der er til stede i urinen. Bemærk venligst, at medicinsk eller kirurgisk behandling af din hypofysetilstand bestemmes af din endokrinolog og/eller neurokirurg og ikke er en del af forskningsstudiet.

Inden for 6 måneder efter, at behandling for hypofysebehandling er påbegyndt, når patienter vender tilbage til Emory Universitys hypofyseklinik for rutinebesøg, vil laboratoriedata (vitamin D og parathyroidhormon) og gentagne urinundersøgelser (24 timers urinopsamling) blive indsamlet.

Fortroligheden vil blive respekteret i alle møder. Ingen personlige identifikatorer afsløres i nogen publikationer. Papirdata vil blive opbevaret sikkert i en aflåst kontorbygning med begrænset adgang, og elektroniske data vil altid være adgangskodebeskyttet med adgang kun tilgængelig for studiepersonale. Hvis unormale resultater opdages som en del af test udført for denne undersøgelse, vil disse resultater blive frigivet til patientens primære læge. Alle patienter vil gennemgå standardbehandling for deres hypofyselidelse.

Resultaterne af denne undersøgelse kan have vigtige konsekvenser for fremtidige undersøgelser, der er designet til at evaluere mekanismen for, hvordan væksthormon kan øge calcitriolniveauet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ukontrolleret akromegali og ikke-fungerende hypofyseadenomer, der præsenterer Emory University Hypofysecenter for medicinsk eller kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med akromegali eller en ikke-fungerende hypofyse, som vil modtage behandling for hypofysetilstanden.
  • Undersøgelsespersoner skal acceptere at deltage i denne undersøgelse og give skriftligt samtykke.
  • Site- Emory Clinic/Emory Universitetshospital.
  • Sygdomsstadium: Patienter med aktiv akromegali, der enten er nydiagnosticeret eller ukontrolleret på nuværende terapi (som vist ved GH/IGF-1-niveauer). Patienter med ikke-fungerende hypofyseadenom, hvor kirurgisk indgreb er planlagt baseret på gældende retningslinjer, vil fungere som kontrolgruppe.
  • Alder: Undersøgelsespersoner skal være over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere andre sygdomme: Patienter med kronisk nyresygdom stadium 3 eller værre (estimeret GFR > 60).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1 - Akromegali, Gruppe 2 - kontrol
Gruppe 1 - Akromegalipatienter, Gruppe 2 - Ikke-fungerende hypofyseadenompatienter (kontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcitriol/PTH
Tidsramme: Baseline og 3-6 måneder efter behandling af hypofysetilstand

At beskrive baseline calcitriol/PTH-status hos patienter med ukontrolleret akromegali, med subanalyser baseret på tilstedeværelse af hyperprolactinæmi.

At vurdere ændringen i calcitriol/PTH-niveauer efter behandling med akromegali, med subanalyser baseret på type terapi (kirurgisk eller medicinsk).

At evaluere calcium- og calcitriol/PTH-niveauerne hos patienter med akromegali sammenlignet med patienter med ikke-fungerende hypofyseadenomer, med subanalyser baseret på tilstedeværelse af hyperprolactinæmi i begge grupper.

Baseline og 3-6 måneder efter behandling af hypofysetilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana Ioachimescu, MD, PhD, Asst Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner