CentriMag RVAS 美国批准后研究方案 (CMagRVAS)
2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
该研究的目的是收集有关使用 CentriMag RVAS 对任何原因引起的急性右心室衰竭患者的右心室进行临时机械循环支持的上市后临床数据
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估：
- 右心室支持的持续时间
- 不良反应发生率
- 终末器官功能评价
- 血流动力学评估
- RVAD 移除后 30 天的存活率
主要终点包括：
对于康复但未继续移植或长期装置的患者：
A。存活至支持后 30 天或出院（以较长者为准）
对于未康复并过渡到移植或长期系统的患者：
- 植入长期机械支持装置或心脏移植的麻醉诱导存活
次要终点包括：
关于泵血流动力学
- 与基线相比，当患者接受支持时，可以清楚地观察到平均右心房压/中心静脉压降低的趋势。
- 与基线相比，当患者接受支持时，可以清楚地观察到平均动脉压升高的趋势
- 与基线相比，当患者接受支持时，可以清楚地观察到平均心脏指数增加的趋势
泵后血流动力学（必须满足以下至少两个标准）
- 根据数据绘图，如果与基线相比，在设备移除后显示出明显可观察到的平均右心房压/中心静脉压降低趋势，则将取得成功
- 根据数据绘图，如果与基线相比，装置移除后平均动脉压出现明显可观察到的增加趋势，则成功
- 根据数据绘图，如果与基线相比，在设备移除后显示出明显可观察到的平均心脏指数增加趋势，则将取得成功
- 与基线相比，在支持期间和设备移除后肌酐和/或 BUN 明显下降的趋势
- 与基线相比，在支持期间和设备移除后总胆红素减少的明显趋势
- 观察到可接受的不良反应发生率
患者人数
该研究包括来自 25 名因任何原因需要使用 CentriMag RVAS 来维持生命的急性右心室衰竭的连续患者的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital Arizona
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York Columbia Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Episcopal Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何原因引起的右心室衰竭
排除标准：
- 原发性凝血病或血小板疾病
- 对肝素和所有替代抗凝剂过敏或敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：治疗组
任何原因导致的急性右心室衰竭患者都需要使用 CentriMag RVAS 来维持生命。
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患者将接受 CentriMag RVAS 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：设备移除后 30 天
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对于康复但未继续移植或长期装置的患者：存活至支持后 30 天或出院（以较长者为准）。 在未恢复并过渡到移植或长期系统的患者中：存活至麻醉诱导以植入长期装置或心脏移植。 |
设备移除后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心静脉压 (CVP)
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 1 周、外植体前、RVAD 移除后 1 天、RVAD 移除后 2 天
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CVP 是衡量右心充盈压或右心室预紧力的指标。
在 RVAD 支持期间，随着血液被吸入泵然后喷射到肺动脉，CVP 会降低。
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 1 周、外植体前、RVAD 移除后 1 天、RVAD 移除后 2 天
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 1 周、外植体前、RVAD 移除后 1 天、RVAD 移除后 2 天。
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MAP 是动脉循环中血压的平均值。
在 RVAD 支持期间，该值提供有关左心室心输出量是否充足的信息。
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 1 周、外植体前、RVAD 移除后 1 天、RVAD 移除后 2 天。
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心脏指数 (CI)
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 1 周、外植体前、RVAD 移除后 1 天、RVAD 移除后 2 天。
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心输出量 (L/min) 除以体表面积 (m2)
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 1 周、外植体前、RVAD 移除后 1 天、RVAD 移除后 2 天。
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血尿素氮 (BUN)
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 1 周、外植体前、RVAD 移除后 1 天、RVAD 移除后 2 天、RVAD 移除后 30 天
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BUN是衡量肾功能的指标
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 1 周、外植体前、RVAD 移除后 1 天、RVAD 移除后 2 天、RVAD 移除后 30 天
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肌酐
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 1 周、外植体前、RVAD 移除后 1 天、RVAD 移除后 2 天、RVAD 移除后 30 天
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肌酐是衡量肾功能的指标
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 1 周、外植体前、RVAD 移除后 1 天、RVAD 移除后 2 天、RVAD 移除后 30 天
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总胆红素
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 1 周、外植体前、RVAD 移除后 1 天、RVAD 移除后 2 天、RVAD 移除后 30 天
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总胆红素是衡量肝功能的指标
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 1 周、外植体前、RVAD 移除后 1 天、RVAD 移除后 2 天、RVAD 移除后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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