Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CentriMag RVAS Protokół badania porejestracyjnego w USA (CMagRVAS)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem badania jest zebranie danych klinicznych po wprowadzeniu na rynek, dotyczących stosowania CentriMag RVAS do tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia prawej komory u pacjentów z ostrą niewydolnością prawej komory z dowolnej przyczyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena:

  1. Czas trwania wspomagania prawej komory
  2. Występowanie działań niepożądanych
  3. Ocena funkcji narządów końcowych
  4. Ocena hemodynamiki
  5. Przeżycie 30 dni po usunięciu RVAD

Główne punkty końcowe obejmują:

  1. U pacjentów, którzy wracają do zdrowia i nie kwalifikują się do przeszczepu lub urządzenia długoterminowego:

    A. Przeżycie do 30 dni po wsparciu lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

  2. U pacjentów, którzy nie wracają do zdrowia i są pomostowani do przeszczepu lub systemu długoterminowego:

    1. Przeżycie do indukcji znieczulenia w celu implantacji długoterminowego mechanicznego urządzenia podtrzymującego lub przeszczepu serca

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

  1. O hemodynamice pompy

    1. Wyraźnie obserwowalny trend w kierunku zmniejszenia średniego ciśnienia w prawym przedsionku/ośrodkowego ciśnienia żylnego jest wykazywany, gdy pacjent jest podtrzymywany w porównaniu z wartością wyjściową.
    2. Wyraźnie obserwowalny trend w kierunku wzrostu średniego ciśnienia tętniczego jest wykazywany, gdy pacjent jest podtrzymywany w porównaniu z wartością wyjściową
    3. Wyraźnie obserwowalny trend w kierunku wzrostu średniego wskaźnika sercowego jest wykazany, gdy pacjent jest podtrzymywany w porównaniu z wartością wyjściową

  2. Hemodynamika po pompie (musi spełniać co najmniej dwa z poniższych kryteriów)

    1. Na podstawie wykreślenia danych sukces zostanie osiągnięty, jeśli po usunięciu urządzenia zostanie wykazana wyraźnie obserwowalna tendencja w kierunku zmniejszenia średniego ciśnienia w prawym przedsionku/ośrodkowego ciśnienia żylnego w porównaniu z wartością wyjściową
    2. Na podstawie wykreślenia danych sukces zostanie osiągnięty, jeśli po usunięciu urządzenia zostanie wykazana wyraźnie obserwowalna tendencja do wzrostu średniego ciśnienia tętniczego w porównaniu z wartością wyjściową
    3. Na podstawie wykreślenia danych sukces zostanie osiągnięty, jeśli po usunięciu urządzenia zostanie wykazana wyraźnie obserwowalna tendencja do wzrostu średniego wskaźnika sercowego w porównaniu z wartością wyjściową
  3. Wyraźnie obserwowalny trend w kierunku zmniejszenia stężenia kreatyniny i/lub azotu mocznikowego podczas leczenia wspomagającego i po usunięciu urządzenia w porównaniu z wartością wyjściową
  4. Wyraźnie obserwowalny trend w kierunku zmniejszenia stężenia bilirubiny całkowitej w trakcie leczenia podtrzymującego i po usunięciu urządzenia w porównaniu z wartością wyjściową
  5. Zaobserwowano dopuszczalną częstość występowania działań niepożądanych

Populacja pacjentów

To badanie obejmuje dane od 25 kolejnych pacjentów z ostrą niewydolnością prawej komory z dowolnej przyczyny wymagającej użycia CentriMag RVAS w celu podtrzymania życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność prawej komory z dowolnej przyczyny

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi
  • Alergia lub nadwrażliwość na heparynę i wszystkie alternatywne antykoagulanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z ostrą niewydolnością prawej komory z jakiejkolwiek przyczyny, wymagający użycia CentriMag RVAS w celu podtrzymania życia.
Urządzenie: Umieszczenie CentriMag RVAS
Pacjenci będą leczeni CentriMag RVAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po usunięciu urządzenia

U pacjentów, którzy wyzdrowieją i nie przechodzą do przeszczepu lub urządzenia długoterminowego: Przeżycie do 30 dni po podtrzymaniu lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

U pacjentów, którzy nie wracają do zdrowia i są pomostowani do przeszczepu lub systemu długoterminowego: przeżycie do wprowadzenia do znieczulenia w celu wszczepienia urządzenia długoterminowego lub przeszczepu serca.
30 dni po usunięciu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne ciśnienie żylne (CVP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, tydzień 1, przed eksplantacją, 1 dzień po usunięciu RVAD, 2 dni po usunięciu RVAD
CVP jest miarą ciśnienia napełniania prawego serca lub obciążenia wstępnego prawej komory. Podczas wspomagania RVAD CVP zmniejsza się, gdy krew jest wciągana do pompy, a następnie wyrzucana do tętnicy płucnej.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, tydzień 1, przed eksplantacją, 1 dzień po usunięciu RVAD, 2 dni po usunięciu RVAD
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, tydzień 1, przed eksplantacją, 1 dzień po usunięciu RVAD, 2 dni po usunięciu RVAD.
MAP to średnia wartość ciśnienia krwi w krążeniu tętniczym. Podczas wspomagania RVAD wartość ta dostarcza informacji o adekwatności rzutu serca z lewej komory.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, tydzień 1, przed eksplantacją, 1 dzień po usunięciu RVAD, 2 dni po usunięciu RVAD.
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, tydzień 1, przed eksplantacją, 1 dzień po usunięciu RVAD, 2 dni po usunięciu RVAD.
Rzut serca (l/min) podzielony przez powierzchnię ciała (m2)
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, tydzień 1, przed eksplantacją, 1 dzień po usunięciu RVAD, 2 dni po usunięciu RVAD.
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, tydzień 1, przed eksplantacją, 1 dzień po usunięciu RVAD, 2 dni po usunięciu RVAD, 30 dni po usunięciu RVAD
BUN jest miarą funkcji nerek
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, tydzień 1, przed eksplantacją, 1 dzień po usunięciu RVAD, 2 dni po usunięciu RVAD, 30 dni po usunięciu RVAD
Kreatynina
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, tydzień 1, przed eksplantacją, 1 dzień po usunięciu RVAD, 2 dni po usunięciu RVAD, 30 dni po usunięciu RVAD
Kreatynina jest miarą funkcji nerek
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, tydzień 1, przed eksplantacją, 1 dzień po usunięciu RVAD, 2 dni po usunięciu RVAD, 30 dni po usunięciu RVAD
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, tydzień 1, przed eksplantacją, 1 dzień po usunięciu RVAD, 2 dni po usunięciu RVAD, 30 dni po usunięciu RVAD
Bilirubina całkowita jest miarą czynności wątroby
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, tydzień 1, przed eksplantacją, 1 dzień po usunięciu RVAD, 2 dni po usunięciu RVAD, 30 dni po usunięciu RVAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Thoratec Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC10152008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność prawej komory

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Umieszczenie CentriMag RVAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj