Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di studio post-approvazione CentriMag RVAS negli Stati Uniti (CMagRVAS)

23 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo dello studio è raccogliere dati clinici post-marketing sull'uso del CentriMag RVAS quando utilizzato per il supporto circolatorio meccanico temporaneo del ventricolo destro in pazienti con insufficienza ventricolare destra acuta da qualsiasi causa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi di questo studio sono valutare:

  1. Durata del supporto ventricolare destro
  2. Incidenza di effetti avversi
  3. Valutazione della funzione degli organi terminali
  4. Valutazione dell'emodinamica
  5. Sopravvivenza a 30 giorni dopo la rimozione di RVAD

Gli endpoint primari includono:

  1. Nei pazienti che si riprendono e non passano al trapianto o a un dispositivo a lungo termine:

    UN. Sopravvivenza a 30 giorni dopo il supporto o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il periodo più lungo)

  2. Nei pazienti che non si riprendono e sono sottoposti a trapianto o a un sistema a lungo termine:

    1. Sopravvivenza all'induzione dell'anestesia per l'impianto di un dispositivo di supporto meccanico a lungo termine o trapianto di cuore

Gli endpoint secondari includono:

  1. Sull'emodinamica della pompa

    1. Una tendenza chiaramente osservabile verso la riduzione della pressione atriale destra media/pressione venosa centrale è dimostrata mentre il paziente è in supporto rispetto al basale.
    2. Una tendenza chiaramente osservabile verso un aumento della pressione arteriosa media è dimostrata mentre il paziente è in supporto rispetto al basale
    3. Una tendenza chiaramente osservabile verso un aumento dell'indice cardiaco medio è dimostrata mentre il paziente è in supporto rispetto al basale

  2. Emodinamica post pompaggio (deve soddisfare almeno due dei seguenti criteri)

    1. Sulla base del tracciamento dei dati, si otterrà il successo se si dimostrerà una tendenza chiaramente osservabile verso la riduzione della pressione atriale destra/pressione venosa centrale media dopo la rimozione del dispositivo rispetto al basale
    2. Sulla base del tracciamento dei dati, il successo sarà raggiunto se si dimostra una tendenza chiaramente osservabile verso l'aumento della pressione arteriosa media dopo la rimozione del dispositivo rispetto al basale
    3. Sulla base del tracciamento dei dati, il successo sarà raggiunto se si dimostra una tendenza chiaramente osservabile verso l'aumento dell'indice cardiaco medio dopo la rimozione del dispositivo rispetto al basale
  3. Una tendenza chiaramente osservabile verso una riduzione della creatinina e/o dell'azotemia durante il supporto e dopo la rimozione del dispositivo rispetto al basale
  4. Una tendenza chiaramente osservabile verso una riduzione della bilirubina totale durante il supporto e dopo la rimozione del dispositivo rispetto al basale
  5. È stata osservata un'incidenza accettabile di effetti avversi

Popolazione dei pazienti

Questo studio include i dati di 25 pazienti consecutivi con insufficienza ventricolare destra acuta per qualsiasi causa che richieda l'uso di CentriMag RVAS per sostenere la vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza ventricolare destra per qualsiasi causa

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia primaria o disordini piastrinici
  • Allergia o sensibilità all'eparina e a tutti gli anticoagulanti alternativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di trattamento
Pazienti con insufficienza ventricolare destra acuta per qualsiasi causa che richieda l'uso di CentriMag RVAS per sostenere la vita.
Dispositivo: Posizionamento CentriMag RVAS
I pazienti saranno trattati con un CentriMag RVAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la rimozione del dispositivo

Nei pazienti che si riprendono e non passano al trapianto oa un dispositivo a lungo termine: Sopravvivenza a 30 giorni dopo il supporto o alla dimissione dall'ospedale (qualunque sia il periodo più lungo).

Nei pazienti che non si riprendono e sono sottoposti a trapianto o a un sistema a lungo termine: Sopravvivenza all'induzione dell'anestesia per l'impianto di un dispositivo a lungo termine o trapianto di cuore.
30 giorni dopo la rimozione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione venosa centrale (CVP)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, settimana 1, prima dell'espianto, 1 giorno dopo la rimozione di RVAD, 2 giorni dopo la rimozione di RVAD
CVP è una misura della pressione di riempimento del cuore destro o del precarico al ventricolo destro. Durante il supporto RVAD, la CVP diminuisce mentre il sangue viene aspirato nella pompa e quindi espulso nell'arteria polmonare.
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, settimana 1, prima dell'espianto, 1 giorno dopo la rimozione di RVAD, 2 giorni dopo la rimozione di RVAD
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, settimana 1, prima dell'espianto, 1 giorno dopo la rimozione di RVAD, 2 giorni dopo la rimozione di RVAD.
MAP è il valore medio della pressione sanguigna nella circolazione arteriosa. Durante il supporto RVAD, questo valore fornisce informazioni sull'adeguatezza della gittata cardiaca dal ventricolo sinistro.
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, settimana 1, prima dell'espianto, 1 giorno dopo la rimozione di RVAD, 2 giorni dopo la rimozione di RVAD.
Indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, settimana 1, prima dell'espianto, 1 giorno dopo la rimozione di RVAD, 2 giorni dopo la rimozione di RVAD.
Gittata cardiaca (L/min) divisa per la superficie corporea (m2)
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, settimana 1, prima dell'espianto, 1 giorno dopo la rimozione di RVAD, 2 giorni dopo la rimozione di RVAD.
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, settimana 1, prima dell'espianto, 1 giorno dopo la rimozione di RVAD, 2 giorni dopo la rimozione di RVAD, 30 giorni dopo la rimozione di RVAD
L'azotemia è una misura della funzione renale
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, settimana 1, prima dell'espianto, 1 giorno dopo la rimozione di RVAD, 2 giorni dopo la rimozione di RVAD, 30 giorni dopo la rimozione di RVAD
Creatinina
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, settimana 1, prima dell'espianto, 1 giorno dopo la rimozione di RVAD, 2 giorni dopo la rimozione di RVAD, 30 giorni dopo la rimozione di RVAD
La creatinina è una misura della funzione renale
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, settimana 1, prima dell'espianto, 1 giorno dopo la rimozione di RVAD, 2 giorni dopo la rimozione di RVAD, 30 giorni dopo la rimozione di RVAD
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, settimana 1, prima dell'espianto, 1 giorno dopo la rimozione di RVAD, 2 giorni dopo la rimozione di RVAD, 30 giorni dopo la rimozione di RVAD
La bilirubina totale è una misura della funzionalità epatica
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, settimana 1, prima dell'espianto, 1 giorno dopo la rimozione di RVAD, 2 giorni dopo la rimozione di RVAD, 30 giorni dopo la rimozione di RVAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Thoratec Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC10152008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento CentriMag RVAS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi