Protocolo de estudio posterior a la aprobación de CentriMag RVAS EE. UU. (CMagRVAS)
23 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo del estudio es recopilar datos clínicos posteriores a la comercialización sobre el uso de CentriMag RVAS cuando se utiliza para el apoyo circulatorio mecánico temporal del ventrículo derecho en pacientes con insuficiencia ventricular derecha aguda por cualquier causa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son evaluar:
- Duración del soporte ventricular derecho
- Incidencia de efectos adversos
- Evaluación de la función del órgano blanco
- Evaluación de la hemodinámica
- Supervivencia a los 30 días después de la eliminación de RVAD
Los criterios de valoración primarios incluyen:
En pacientes que se recuperan y no pasan a un trasplante o a un dispositivo a largo plazo:
a. Supervivencia a 30 días después del soporte o al alta hospitalaria (lo que sea más largo)
En pacientes que no se recuperan y están conectados a un trasplante o a un sistema a largo plazo:
- Supervivencia a la inducción de la anestesia para la implantación de un dispositivo de soporte mecánico a largo plazo o trasplante de corazón
Los criterios de valoración secundarios incluyen:
Hemodinámica con bomba
- Se demuestra una tendencia claramente observable hacia la reducción de la presión media de la aurícula derecha/presión venosa central mientras el paciente está en soporte en comparación con la línea de base.
- Se demuestra una tendencia claramente observable hacia un aumento en la presión arterial media mientras el paciente está en soporte en comparación con la línea de base.
- Se demuestra una tendencia claramente observable hacia un aumento en el índice cardíaco medio mientras el paciente está en soporte en comparación con la línea de base.
Hemodinámica posterior a la bomba (debe cumplir al menos dos de los siguientes criterios)
- Con base en el trazado de los datos, se logrará el éxito si se demuestra una tendencia claramente observable hacia la reducción de la presión media de la aurícula derecha/presión venosa central después de la extracción del dispositivo en comparación con la línea de base.
- Según el trazado de los datos, se logrará el éxito si se demuestra una tendencia claramente observable hacia el aumento de la presión arterial media después de la extracción del dispositivo en comparación con la línea de base.
- Según el trazado de los datos, se logrará el éxito si se demuestra una tendencia claramente observable hacia un aumento en el índice cardíaco medio después de la extracción del dispositivo en comparación con la línea de base.
- Una tendencia claramente observable hacia una reducción en la creatinina y/o el BUN durante el soporte y después de la extracción del dispositivo en comparación con la línea de base
- Una tendencia claramente observable hacia una reducción de la bilirrubina total durante el soporte y después de la extracción del dispositivo en comparación con la línea de base
- Una incidencia aceptable de efectos adversos observados
Poblacion de pacientes
Este estudio incluye datos de 25 pacientes consecutivos con insuficiencia ventricular derecha aguda por cualquier causa que requirieron el uso de CentriMag RVAS para mantener la vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital Arizona
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Columbia Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia ventricular derecha por cualquier causa
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía primaria o trastornos plaquetarios
- Alergia o sensibilidad a la heparina y todos los anticoagulantes alternativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de tratamiento
Pacientes con insuficiencia ventricular derecha aguda por cualquier causa que requieran el uso de CentriMag RVAS para mantenerse con vida.
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Los pacientes serán tratados con un CentriMag RVAS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la eliminación del dispositivo
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En pacientes que se recuperan y no pasan a un trasplante o un dispositivo a largo plazo: Supervivencia a 30 días después del soporte o al alta hospitalaria (lo que sea más largo). En pacientes que no se recuperan y tienen un puente para un trasplante o un sistema a largo plazo: Supervivencia a la inducción de anestesia para la implantación de un dispositivo a largo plazo o trasplante de corazón. |
30 días posteriores a la eliminación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión venosa central (PVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2, día 3, semana 1, antes del explante, 1 día después de la extracción del RVAD, 2 días después de la extracción del RVAD
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CVP es una medida de la presión de llenado del corazón derecho, o la precarga en el ventrículo derecho.
Durante el soporte de RVAD, la CVP disminuye a medida que la sangre ingresa a la bomba y luego se expulsa a la arteria pulmonar.
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Línea de base, día 1, día 2, día 3, semana 1, antes del explante, 1 día después de la extracción del RVAD, 2 días después de la extracción del RVAD
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2, día 3, semana 1, antes del explante, 1 día después de la extracción del RVAD, 2 días después de la extracción del RVAD.
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MAP es el valor medio de la presión sanguínea en la circulación arterial.
Durante el soporte RVAD, este valor proporciona información sobre la idoneidad del gasto cardíaco del ventrículo izquierdo.
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Línea de base, día 1, día 2, día 3, semana 1, antes del explante, 1 día después de la extracción del RVAD, 2 días después de la extracción del RVAD.
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Índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2, día 3, semana 1, antes del explante, 1 día después de la extracción del RVAD, 2 días después de la extracción del RVAD.
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Gasto cardíaco (L/min) dividido por el área de superficie corporal (m2)
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Línea de base, día 1, día 2, día 3, semana 1, antes del explante, 1 día después de la extracción del RVAD, 2 días después de la extracción del RVAD.
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea base, día 1, día 2, día 3, semana 1, antes del explante, 1 día después de la extracción del RVAD, 2 días después de la extracción del RVAD, 30 días después de la extracción del RVAD
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BUN es una medida de la función renal
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Línea base, día 1, día 2, día 3, semana 1, antes del explante, 1 día después de la extracción del RVAD, 2 días después de la extracción del RVAD, 30 días después de la extracción del RVAD
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Creatinina
Periodo de tiempo: Línea base, día 1, día 2, día 3, semana 1, antes del explante, 1 día después de la extracción del RVAD, 2 días después de la extracción del RVAD, 30 días después de la extracción del RVAD
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La creatinina es una medida de la función renal.
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Línea base, día 1, día 2, día 3, semana 1, antes del explante, 1 día después de la extracción del RVAD, 2 días después de la extracción del RVAD, 30 días después de la extracción del RVAD
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea base, día 1, día 2, día 3, semana 1, antes del explante, 1 día después de la extracción del RVAD, 2 días después de la extracción del RVAD, 30 días después de la extracción del RVAD
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La bilirrubina total es una medida de la función hepática
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Línea base, día 1, día 2, día 3, semana 1, antes del explante, 1 día después de la extracción del RVAD, 2 días después de la extracción del RVAD, 30 días después de la extracción del RVAD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC10152008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .