Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CentriMag RVAS U.S. Study Protocol etter godkjenning (CMagRVAS)

23. juni 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Målet med studien er å samle post-market kliniske data om bruken av CentriMag RVAS når det brukes til midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte av høyre ventrikkel hos pasienter med akutt høyre ventrikkelsvikt uansett årsak

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere:

  1. Varighet av høyre ventrikkelstøtte
  2. Forekomst av uønskede effekter
  3. Evaluering av endeorganfunksjon
  4. Evaluering av hemodynamikk
  5. Overlevelse 30 dager etter RVAD-fjerning

De primære endepunktene inkluderer:

  1. Hos pasienter som blir friske og ikke går videre til transplantasjon eller langtidsutstyr:

    en. Overlevelse til 30 dager etter støtte eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som er lengst)

  2. Hos pasienter som ikke blir friske og er koblet til transplantasjon eller et langsiktig system:

    1. Overlevelse til induksjon av anestesi for implantasjon av en langsiktig mekanisk støtteanordning eller hjertetransplantasjon

Sekundære endepunkter inkluderer:

  1. Om pumpehemodynamikk

    1. En tydelig observerbar trend mot reduksjon av gjennomsnittlig høyre atrietrykk / sentralvenetrykk er demonstrert mens pasienten er på støtte sammenlignet med baseline.
    2. En tydelig observerbar trend mot en økning i gjennomsnittlig arterielt trykk vises mens pasienten er på støtte sammenlignet med baseline
    3. En tydelig observerbar trend mot en økning i gjennomsnittlig hjerteindeks vises mens pasienten er på støtte sammenlignet med baseline

  2. Post-pumpe hemodynamikk (må oppfylle minst to av følgende kriterier)

    1. Basert på plotting av dataene, vil suksess oppnås hvis en tydelig observerbar trend mot reduksjon av gjennomsnittlig høyre atrietrykk/sentralvenetrykk påvises etter fjerning av enheten sammenlignet med baseline
    2. Basert på plotting av dataene, vil suksess oppnås hvis en tydelig observerbar trend mot økning i gjennomsnittlig arterielt trykk påvises etter fjerning av enheten sammenlignet med baseline
    3. Basert på plotting av dataene, vil suksess oppnås hvis en tydelig observerbar trend mot økning i gjennomsnittlig hjerteindeks påvises etter fjerning av enheten sammenlignet med baseline
  3. En tydelig observerbar trend mot en reduksjon i kreatinin og/eller BUN under støtte og etter fjerning av enheten sammenlignet med baseline
  4. En tydelig observerbar trend mot en reduksjon i total bilirubin under støtte og etter fjerning av enheten sammenlignet med baseline
  5. En akseptabel forekomst av bivirkninger observert

Pasientpopulasjon

Denne studien inkluderer data fra 25 påfølgende pasienter med akutt høyre ventrikkelsvikt uansett årsak som krever bruk av CentriMag RVAS for å opprettholde livet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyre ventrikkelsvikt uansett årsak

Ekskluderingskriterier:

  • Primær koagulopati eller blodplateforstyrrelser
  • Allergi eller følsomhet overfor heparin og alle alternative antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Behandlingsgruppe
Pasienter med akutt høyre ventrikkelsvikt uansett årsak som krever bruk av CentriMag RVAS for å opprettholde livet.
Enhet: CentriMag RVAS plassering
Pasienter vil bli behandlet med en CentriMag RVAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter fjerning av enheten

Hos pasienter som blir friske og ikke går videre til transplantasjon eller et langtidsapparat: Overlevelse til 30 dager etter støtte eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som er lengst).

Hos pasienter som ikke blir friske og er koblet til transplantasjon eller et langsiktig system: Overlevelse til induksjon av anestesi for implantasjon av et langtidsapparat eller hjertetransplantasjon.
30 dager etter fjerning av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt venetrykk (CVP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, uke 1, før eksplantasjon, 1 dag etter RVAD-fjerning, 2 dager etter RVAD-fjerning
CVP er et mål på høyre hjertefyllingstrykk, eller forhåndsbelastningen til høyre ventrikkel. Under RVAD-støtte reduseres CVP når blod trekkes inn i pumpen og deretter skytes ut i lungearterien.
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, uke 1, før eksplantasjon, 1 dag etter RVAD-fjerning, 2 dager etter RVAD-fjerning
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uke 1, før eksplantasjon, 1 dag etter RVAD-fjerning, 2 dager etter RVAD-fjerning.
MAP er middelverdien for blodtrykket i den arterielle sirkulasjonen. Under RVAD-støtte gir denne verdien informasjon om tilstrekkeligheten av hjerteutgang fra venstre ventrikkel.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uke 1, før eksplantasjon, 1 dag etter RVAD-fjerning, 2 dager etter RVAD-fjerning.
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uke 1, før eksplantasjon, 1 dag etter RVAD-fjerning, 2 dager etter RVAD-fjerning.
Hjertevolum (L/min) delt på kroppsoverflate (m2)
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uke 1, før eksplantasjon, 1 dag etter RVAD-fjerning, 2 dager etter RVAD-fjerning.
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uke 1, før eksplantasjon, 1 dag etter RVAD-fjerning, 2 dager etter RVAD-fjerning, 30 dager etter RVAD-fjerning
BUN er et mål på nyrefunksjonen
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uke 1, før eksplantasjon, 1 dag etter RVAD-fjerning, 2 dager etter RVAD-fjerning, 30 dager etter RVAD-fjerning
Kreatinin
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uke 1, før eksplantasjon, 1 dag etter RVAD-fjerning, 2 dager etter RVAD-fjerning, 30 dager etter RVAD-fjerning
Kreatinin er et mål på nyrefunksjonen
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uke 1, før eksplantasjon, 1 dag etter RVAD-fjerning, 2 dager etter RVAD-fjerning, 30 dager etter RVAD-fjerning
Totalt bilirubin
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uke 1, før eksplantasjon, 1 dag etter RVAD-fjerning, 2 dager etter RVAD-fjerning, 30 dager etter RVAD-fjerning
Total bilirubin er et mål på leverfunksjon
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uke 1, før eksplantasjon, 1 dag etter RVAD-fjerning, 2 dager etter RVAD-fjerning, 30 dager etter RVAD-fjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Thoratec Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC10152008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere