Protocolo de estudo pós-aprovação do CentriMag RVAS nos EUA (CMagRVAS)

Os objetivos deste estudo são avaliar:

1. Duração do suporte ventricular direito
2. Incidência de efeitos adversos
3. Avaliação da função do órgão final
4. Avaliação da hemodinâmica
5. Sobrevivência 30 dias após a remoção do RVAD

Os endpoints primários incluem:

1. Em pacientes que se recuperam e não passam por transplante ou dispositivo de longo prazo:

   a. Sobrevivência até 30 dias após o suporte ou até a alta hospitalar (o que for mais longo)

2. Em pacientes que não se recuperam e estão em ponte para transplante ou um sistema de longo prazo:

   1. Sobrevivência à indução da anestesia para implantação de um dispositivo de suporte mecânico de longa duração ou transplante cardíaco

Os endpoints secundários incluem:

1. Na hemodinâmica da bomba

   1. Uma tendência claramente observável de redução da pressão média do átrio direito/pressão venosa central é demonstrada enquanto o paciente está em suporte em comparação com a linha de base.
   2. Uma tendência claramente observável para um aumento na pressão arterial média é demonstrada enquanto o paciente está em suporte em comparação com a linha de base
   3. Uma tendência claramente observável para um aumento no índice cardíaco médio é demonstrada enquanto o paciente está em suporte em comparação com a linha de base

2. Hemodinâmica pós-bomba (deve atender a pelo menos dois dos seguintes critérios)

   1. Com base na plotagem dos dados, o sucesso será alcançado se uma tendência claramente observável de redução da pressão média do átrio direito/pressão venosa central for demonstrada após a remoção do dispositivo em comparação com a linha de base
   2. Com base na plotagem dos dados, o sucesso será alcançado se uma tendência claramente observável de aumento na pressão arterial média for demonstrada após a remoção do dispositivo em comparação com a linha de base
   3. Com base na plotagem dos dados, o sucesso será alcançado se uma tendência claramente observável de aumento no índice cardíaco médio for demonstrada após a remoção do dispositivo em comparação com a linha de base
3. Uma tendência claramente observável para uma redução na creatinina e/ou BUN durante o suporte e após a remoção do dispositivo em comparação com a linha de base
4. Uma tendência claramente observável para uma redução na bilirrubina total durante o suporte e após a remoção do dispositivo em comparação com a linha de base
5. Uma incidência aceitável de efeitos adversos observados

População de pacientes

Este estudo inclui dados de 25 pacientes consecutivos com insuficiência ventricular direita aguda de qualquer causa que exija o uso do CentriMag RVAS para sustentar a vida.