Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CentriMag RVAS Протокол пострегистрационного исследования в США (CMagRVAS)

23 июня 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Цель исследования — собрать послепродажные клинические данные об использовании CentriMag RVAS для временной механической поддержки кровообращения правого желудочка у пациентов с острой правожелудочковой недостаточностью любой причины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи этого исследования состоят в том, чтобы оценить:

  1. Продолжительность поддержки правого желудочка
  2. Частота побочных эффектов
  3. Оценка функции органов-мишеней
  4. Оценка гемодинамики
  5. Выживаемость через 30 дней после удаления RVAD

К первичным конечным точкам относятся:

  1. У пациентов, которые выздоравливают и не переходят на трансплантацию или устройство длительного действия:

    а. Выживание до 30 дней после поддержки или до выписки из больницы (в зависимости от того, что дольше)

  2. У пациентов, которые не выздоравливают и подключены к трансплантату или системе длительного действия:

    1. Выживаемость до индукции анестезии при имплантации долговременного механического поддерживающего устройства или трансплантации сердца

Вторичные конечные точки включают:

  1. О помповой гемодинамике

    1. Четко наблюдаемая тенденция к снижению среднего давления в правом предсердии/центрального венозного давления демонстрируется, когда пациент находится на поддержке, по сравнению с исходным уровнем.
    2. Четко наблюдаемая тенденция к увеличению среднего артериального давления демонстрируется, когда пациент находится на поддержке, по сравнению с исходным уровнем.
    3. Четко наблюдаемая тенденция к увеличению среднего сердечного индекса демонстрируется, когда пациент находится на поддержке, по сравнению с исходным уровнем.

  2. Гемодинамика после помпы (должна соответствовать как минимум двум из следующих критериев)

    1. Основываясь на построении данных, успех будет достигнут, если будет продемонстрирована четко наблюдаемая тенденция к снижению среднего давления в правом предсердии/центрального венозного давления после удаления устройства по сравнению с исходным уровнем.
    2. Основываясь на построении данных, успех будет достигнут, если будет продемонстрирована четко наблюдаемая тенденция к увеличению среднего артериального давления после удаления устройства по сравнению с исходным уровнем.
    3. Основываясь на построении данных, успех будет достигнут, если будет продемонстрирована четко наблюдаемая тенденция к увеличению среднего сердечного индекса после удаления устройства по сравнению с исходным уровнем.
  3. Четко наблюдаемая тенденция к снижению уровня креатинина и/или мочевины мочевины во время поддержки и после удаления устройства по сравнению с исходным уровнем
  4. Четко наблюдаемая тенденция к снижению общего билирубина во время поддержки и после удаления устройства по сравнению с исходным уровнем
  5. Наблюдается приемлемая частота побочных эффектов

Популяция пациентов

Это исследование включает данные 25 последовательных пациентов с острой правожелудочковой недостаточностью по любой причине, требующей использования CentriMag RVAS для поддержания жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Episcopal Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Правожелудочковая недостаточность любой причины

Критерий исключения:

  • Первичная коагулопатия или нарушения тромбоцитов
  • Аллергия или чувствительность к гепарину и всем альтернативным антикоагулянтам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Группа лечения
Пациенты с острой правожелудочковой недостаточностью по любой причине, которым для поддержания жизни требуется использование CentriMag RVAS.
Устройство: Размещение CentriMag RVAS
Пациентов будут лечить с помощью CentriMag RVAS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 30 дней после удаления устройства

У пациентов, которые выздоравливают и не переходят к трансплантации или устройству длительного действия: выживание до 30 дней после поддержки или до выписки из больницы (в зависимости от того, что дольше).

У пациентов, которые не выздоравливают и подключены к трансплантату или системе длительного действия: выживание до индукции анестезии для имплантации устройства длительного действия или трансплантации сердца.
30 дней после удаления устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральное венозное давление (ЦВД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 1-я неделя, до эксплантации, через 1 день после удаления RVAD, через 2 дня после удаления RVAD
ЦВД — это показатель давления наполнения правых отделов сердца или преднагрузки на правый желудочек. Во время поддержки RVAD ЦВД снижается по мере того, как кровь всасывается насосом, а затем выбрасывается в легочную артерию.
Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 1-я неделя, до эксплантации, через 1 день после удаления RVAD, через 2 дня после удаления RVAD
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 1-я неделя, до эксплантации, 1 день после удаления RVAD, 2 дня после удаления RVAD.
САД – это среднее значение артериального давления в артериальном кровообращении. Во время поддержки RVAD это значение предоставляет информацию об адекватности сердечного выброса из левого желудочка.
Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 1-я неделя, до эксплантации, 1 день после удаления RVAD, 2 дня после удаления RVAD.
Сердечный индекс (ДИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 1-я неделя, до эксплантации, 1 день после удаления RVAD, 2 дня после удаления RVAD.
Сердечный выброс (л/мин), разделенный на площадь поверхности тела (м2)
Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 1-я неделя, до эксплантации, 1 день после удаления RVAD, 2 дня после удаления RVAD.
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 1-я неделя, до эксплантации, через 1 день после удаления RVAD, через 2 дня после удаления RVAD, через 30 дней после удаления RVAD
АМК является мерой почечной функции
Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 1-я неделя, до эксплантации, через 1 день после удаления RVAD, через 2 дня после удаления RVAD, через 30 дней после удаления RVAD
Креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 1-я неделя, до эксплантации, через 1 день после удаления RVAD, через 2 дня после удаления RVAD, через 30 дней после удаления RVAD
Креатинин является показателем функции почек.
Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 1-я неделя, до эксплантации, через 1 день после удаления RVAD, через 2 дня после удаления RVAD, через 30 дней после удаления RVAD
Общий билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 1-я неделя, до эксплантации, через 1 день после удаления RVAD, через 2 дня после удаления RVAD, через 30 дней после удаления RVAD
Общий билирубин является показателем функции печени.
Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 1-я неделя, до эксплантации, через 1 день после удаления RVAD, через 2 дня после удаления RVAD, через 30 дней после удаления RVAD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Соавторы

Thoratec Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC10152008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться