CentriMag RVAS U.S. jóváhagyás utáni vizsgálati jegyzőkönyv (CMagRVAS)

A tanulmány célja a következők értékelése:

1. A jobb kamra támogatásának időtartama
2. A káros hatások előfordulása
3. A végszerv működésének értékelése
4. A hemodinamika értékelése
5. Túlélés 30 nappal az RVAD eltávolítása után

Az elsődleges végpontok a következők:

1. Azoknál a betegeknél, akik felépültek, és nem végeznek transzplantációt vagy hosszú távú eszközt:

   a. Túlélés 30 napig a támogatás után vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik hosszabb)

2. Azoknál a betegeknél, akik nem gyógyulnak meg, és áthidalják a transzplantációt vagy a hosszú távú rendszert:

   1. Túlélés az érzéstelenítésig hosszú távú mechanikus támasztóeszköz beültetéséhez vagy szívátültetéshez

A másodlagos végpontok a következők:

1. A pumpás hemodinamikáról

   1. Egyértelműen megfigyelhető tendencia az átlagos jobb pitvari nyomás/centrális vénás nyomás csökkenésében mutatkozik meg, miközben a beteg támogatásban van az alapvonalhoz képest.
   2. Egyértelműen megfigyelhető tendencia az átlagos artériás nyomás növekedése irányába mutatható ki, miközben a beteg támogatásban van az alapvonalhoz képest
   3. Egyértelműen megfigyelhető tendencia az átlagos szívindex növekedése felé mutat, miközben a beteg támogatás alatt van az alapvonalhoz képest

2. Pumpás utáni hemodinamika (a következő kritériumok közül legalább kettőnek meg kell felelnie)

   1. Az adatok ábrázolása alapján a siker akkor érhető el, ha egyértelműen megfigyelhető tendencia mutatkozik a jobb pitvari átlagos nyomás/centrális vénás nyomás csökkenésének irányában az eszköz eltávolítása után az alapvonalhoz képest.
   2. Az adatok ábrázolása alapján a siker akkor érhető el, ha egyértelműen megfigyelhető tendencia mutatkozik az átlagos artériás nyomás növekedése felé az eszköz eltávolítása után az alapvonalhoz képest.
   3. Az adatok ábrázolása alapján a siker akkor érhető el, ha az eszköz eltávolítása után egyértelműen megfigyelhető tendencia mutatkozik az átlagos szívindex növekedése felé az alapvonalhoz képest.
3. Egyértelműen megfigyelhető tendencia a kreatinin és/vagy a BUN csökkenésére irányul a támogatás alatt és az eszköz eltávolítása után az alapvonalhoz képest
4. Egyértelmûen megfigyelhetõ tendencia a teljes bilirubin csökkenésére irányul a támogatás alatt és az eszköz eltávolítása után az alapértékhez képest
5. A káros hatások elfogadható előfordulása figyelhető meg

Betegpopuláció

Ez a tanulmány 25 egymást követő, akut jobb kamrai elégtelenségben szenvedő beteg adatait tartalmazza, akik bármilyen okból a CentriMag RVAS használatát igénylik az élet fenntartásához.