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CentriMag RVAS US-Studienprotokoll nach der Zulassung (CMagRVAS)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Ziel der Studie ist es, klinische Daten nach der Markteinführung zur Verwendung des CentriMag RVAS zur vorübergehenden mechanischen Kreislaufunterstützung des rechten Ventrikels bei Patienten mit akutem rechtsventrikulärem Versagen jeglicher Ursache zu sammeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele dieser Studie sind die Bewertung von:

  1. Dauer der rechtsventrikulären Unterstützung
  2. Auftreten von Nebenwirkungen
  3. Bewertung der Endorganfunktion
  4. Bewertung der Hämodynamik
  5. Überleben 30 Tage nach Entfernung des RVAD

Zu den primären Endpunkten gehören:

  1. Bei Patienten, die sich erholen und nicht zu einer Transplantation oder einem Langzeitgerät übergehen:

    A. Überleben bis 30 Tage nach der Unterstützung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)

  2. Bei Patienten, die sich nicht erholen und bis zur Transplantation oder einem Langzeitsystem überbrückt sind:

    1. Überleben bis zur Narkoseeinleitung für die Implantation eines mechanischen Langzeitunterstützungsgeräts oder einer Herztransplantation

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  1. Zur Pumpenhämodynamik

    1. Ein deutlich beobachtbarer Trend zur Verringerung des mittleren rechtsatrialen Drucks / zentralvenösen Drucks zeigt sich, während der Patient im Vergleich zum Ausgangswert liegt.
    2. Ein deutlich beobachtbarer Trend zu einem Anstieg des mittleren arteriellen Drucks zeigt sich, während der Patient im Vergleich zum Ausgangswert gestützt wird
    3. Ein deutlich beobachtbarer Trend zu einem Anstieg des mittleren Herzindex zeigt sich, während der Patient im Vergleich zum Ausgangswert unterstützt wird

  2. Hämodynamik nach der Pumpe (muss mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllen)

    1. Basierend auf der grafischen Darstellung der Daten wird ein Erfolg erzielt, wenn ein deutlich beobachtbarer Trend zur Verringerung des mittleren rechtsatrialen Drucks/Zentralvenendrucks nach Geräteentfernung im Vergleich zum Ausgangswert gezeigt wird
    2. Basierend auf der grafischen Darstellung der Daten wird ein Erfolg erzielt, wenn ein deutlich beobachtbarer Trend zum Anstieg des mittleren arteriellen Drucks nach dem Entfernen des Geräts im Vergleich zum Ausgangswert gezeigt wird
    3. Basierend auf der grafischen Darstellung der Daten wird ein Erfolg erzielt, wenn ein deutlich beobachtbarer Trend zu einem Anstieg des mittleren Herzindex nach Entfernung des Geräts im Vergleich zum Ausgangswert gezeigt wird
  3. Ein deutlich beobachtbarer Trend zu einer Verringerung von Kreatinin und/oder BUN während der Unterstützung und nach Entfernung des Geräts im Vergleich zum Ausgangswert
  4. Ein deutlich beobachtbarer Trend zu einer Verringerung des Gesamtbilirubins während der Unterstützung und nach Entfernung des Geräts im Vergleich zum Ausgangswert
  5. Eine akzeptable Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde beobachtet

Patientenpopulation

Diese Studie umfasst Daten von 25 konsekutiven Patienten mit akutem rechtsventrikulärem Versagen jeglicher Ursache, die den Einsatz des CentriMag RVAS zur Lebenserhaltung erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtsherzinsuffizienz jeglicher Ursache

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Koagulopathie oder Thrombozytenstörungen
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Heparin und allen alternativen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Behandlungsgruppe
Patienten mit akutem rechtsventrikulärem Versagen jeglicher Ursache, die den Einsatz des CentriMag RVAS zur Lebenserhaltung erfordern.
Gerät: Platzierung des CentriMag RVAS
Die Patienten werden mit einem CentriMag RVAS behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach Entfernung des Geräts

Bei Patienten, die sich erholen und nicht zu einer Transplantation oder einem Langzeitgerät wechseln: Überleben bis 30 Tage nach der Unterstützung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Bei Patienten, die sich nicht erholen und bis zur Transplantation oder einem Langzeitsystem überbrückt sind: Überleben bis zur Narkoseeinleitung zur Implantation eines Langzeitgeräts oder einer Herztransplantation.
30 Tage nach Entfernung des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralvenöser Druck (CVP)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Woche 1, vor Explantation, 1 Tag nach Entfernung des RVAD, 2 Tage nach Entfernung des RVAD
CVP ist ein Maß für den Füllungsdruck des rechten Herzens oder die Vorbelastung des rechten Ventrikels. Während der RVAD-Unterstützung nimmt der ZVD ab, wenn Blut in die Pumpe gesaugt und dann in die Pulmonalarterie ausgestoßen wird.
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Woche 1, vor Explantation, 1 Tag nach Entfernung des RVAD, 2 Tage nach Entfernung des RVAD
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Woche 1, vor Explantation, 1 Tag nach Entfernung des RVAD, 2 Tage nach Entfernung des RVAD.
MAP ist der Mittelwert für den Blutdruck im arteriellen Kreislauf. Während der RVAD-Unterstützung gibt dieser Wert Auskunft über die Angemessenheit des Herzzeitvolumens des linken Ventrikels.
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Woche 1, vor Explantation, 1 Tag nach Entfernung des RVAD, 2 Tage nach Entfernung des RVAD.
Herzindex (CI)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Woche 1, vor Explantation, 1 Tag nach Entfernung des RVAD, 2 Tage nach Entfernung des RVAD.
Herzzeitvolumen (l/min) dividiert durch die Körperoberfläche (m2)
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Woche 1, vor Explantation, 1 Tag nach Entfernung des RVAD, 2 Tage nach Entfernung des RVAD.
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Woche 1, vor Explantation, 1 Tag nach Entfernung des RVAD, 2 Tage nach Entfernung des RVAD, 30 Tage nach Entfernung des RVAD
BUN ist ein Maß für die Nierenfunktion
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Woche 1, vor Explantation, 1 Tag nach Entfernung des RVAD, 2 Tage nach Entfernung des RVAD, 30 Tage nach Entfernung des RVAD
Kreatinin
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Woche 1, vor Explantation, 1 Tag nach Entfernung des RVAD, 2 Tage nach Entfernung des RVAD, 30 Tage nach Entfernung des RVAD
Kreatinin ist ein Maß für die Nierenfunktion
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Woche 1, vor Explantation, 1 Tag nach Entfernung des RVAD, 2 Tage nach Entfernung des RVAD, 30 Tage nach Entfernung des RVAD
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Woche 1, vor Explantation, 1 Tag nach Entfernung des RVAD, 2 Tage nach Entfernung des RVAD, 30 Tage nach Entfernung des RVAD
Gesamtbilirubin ist ein Maß für die Leberfunktion
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Woche 1, vor Explantation, 1 Tag nach Entfernung des RVAD, 2 Tage nach Entfernung des RVAD, 30 Tage nach Entfernung des RVAD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Thoratec Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC10152008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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