Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CentriMag RVAS U.S. Post-godkendelse undersøgelsesprotokol (CMagRVAS)

23. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices
Studiets formål er at indsamle post-market kliniske data om brugen af ​​CentriMag RVAS, når det bruges til midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte af højre ventrikel hos patienter med akut højre ventrikelsvigt uanset årsag

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere:

  1. Varighed af højre ventrikulær støtte
  2. Forekomst af bivirkninger
  3. Evaluering af endeorgans funktion
  4. Evaluering af hæmodynamik
  5. Overlevelse 30 dage efter RVAD-fjernelse

De primære endepunkter omfatter:

  1. Hos patienter, der kommer sig og ikke går videre til transplantation eller langtidsbehandling:

    en. Overlevelse til 30 dage efter støtte eller til hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst)

  2. Hos patienter, der ikke bliver raske og er koblet til transplantation eller et langsigtet system:

    1. Overlevelse til induktion af anæstesi til implantation af en langvarig mekanisk støtteanordning eller hjertetransplantation

Sekundære endepunkter inkluderer:

  1. Om pumpehæmodynamik

    1. En tydeligt observerbar tendens i retning af reduktion af middeltryk i højre forkammer / centralt venetryk er påvist, mens patienten er i støtte sammenlignet med baseline.
    2. En klart observerbar tendens i retning af en stigning i det gennemsnitlige arterielle tryk er påvist, mens patienten er i støtte sammenlignet med baseline
    3. En tydeligt observerbar tendens til en stigning i det gennemsnitlige hjerteindeks er påvist, mens patienten er i støtte sammenlignet med baseline

  2. Post Pump hæmodynamik (skal opfylde mindst to af følgende kriterier)

    1. Baseret på plotning af dataene vil succes opnås, hvis en tydeligt observerbar tendens mod reduktion af middeltryk i højre atrie/central venetryk påvises efter fjernelse af enheden sammenlignet med baseline
    2. Baseret på plotning af dataene vil succes opnås, hvis en klart observerbar tendens til stigning i middelarterielt tryk påvises efter fjernelse af enheden sammenlignet med baseline
    3. Baseret på plotning af dataene vil succes opnås, hvis en klart observerbar tendens til stigning i gennemsnitligt hjerteindeks påvises efter fjernelse af enheden sammenlignet med baseline
  3. En tydeligt observerbar tendens til en reduktion i kreatinin og/eller BUN under support og efter fjernelse af enheden sammenlignet med baseline
  4. En tydeligt observerbar tendens til en reduktion i total bilirubin under støtte og efter fjernelse af enheden sammenlignet med baseline
  5. En acceptabel forekomst af bivirkninger observeret

Patientpopulation

Denne undersøgelse omfatter data fra 25 på hinanden følgende patienter med akut højre ventrikelsvigt af enhver årsag, der kræver brug af CentriMag RVAS for at opretholde livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højre ventrikelsvigt uanset årsag

Ekskluderingskriterier:

  • Primær koagulopati eller blodpladesygdomme
  • Allergi eller følsomhed over for heparin og alle alternative antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Behandlingsgruppe
Patienter med akut højre ventrikelsvigt uanset årsag, der kræver brug af CentriMag RVAS for at opretholde livet.
Enhed: CentriMag RVAS placering
Patienterne vil blive behandlet med en CentriMag RVAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter fjernelse af enheden

Hos patienter, der kommer sig og ikke går videre til transplantation eller en langvarig enhed: Overlevelse til 30 dage efter støtte eller til hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst).

Hos patienter, der ikke kommer sig og er koblet til transplantation eller et langsigtet system: Overlevelse til induktion af anæstesi til implantation af en langtidsanordning eller hjertetransplantation.
30 dage efter fjernelse af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central venøst ​​tryk (CVP)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uge ​​1, før eksplantation, 1 dag efter RVAD-fjernelse, 2 dage efter RVAD-fjernelse
CVP er et mål for højre hjertefyldningstryk eller forbelastningen til højre ventrikel. Under RVAD-støtte falder CVP, når blod trækkes ind i pumpen og derefter skydes ud i lungearterien.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uge ​​1, før eksplantation, 1 dag efter RVAD-fjernelse, 2 dage efter RVAD-fjernelse
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uge ​​1, før eksplantation, 1 dag efter RVAD-fjernelse, 2 dage efter RVAD-fjernelse.
MAP er middelværdien for blodtrykket i det arterielle kredsløb. Under RVAD-støtte giver denne værdi information om tilstrækkeligheden af ​​hjerteoutput fra venstre ventrikel.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uge ​​1, før eksplantation, 1 dag efter RVAD-fjernelse, 2 dage efter RVAD-fjernelse.
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uge ​​1, før eksplantation, 1 dag efter RVAD-fjernelse, 2 dage efter RVAD-fjernelse.
Hjertevolumen (L/min) divideret med kropsoverfladearealet (m2)
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uge ​​1, før eksplantation, 1 dag efter RVAD-fjernelse, 2 dage efter RVAD-fjernelse.
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uge ​​1, før eksplantation, 1 dag efter RVAD-fjernelse, 2 dage efter RVAD-fjernelse, 30 dage efter RVAD-fjernelse
BUN er et mål for nyrefunktionen
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uge ​​1, før eksplantation, 1 dag efter RVAD-fjernelse, 2 dage efter RVAD-fjernelse, 30 dage efter RVAD-fjernelse
Kreatinin
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uge ​​1, før eksplantation, 1 dag efter RVAD-fjernelse, 2 dage efter RVAD-fjernelse, 30 dage efter RVAD-fjernelse
Kreatinin er et mål for nyrefunktionen
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uge ​​1, før eksplantation, 1 dag efter RVAD-fjernelse, 2 dage efter RVAD-fjernelse, 30 dage efter RVAD-fjernelse
Total bilirubin
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uge ​​1, før eksplantation, 1 dag efter RVAD-fjernelse, 2 dage efter RVAD-fjernelse, 30 dage efter RVAD-fjernelse
Total bilirubin er et mål for leverfunktionen
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, uge ​​1, før eksplantation, 1 dag efter RVAD-fjernelse, 2 dage efter RVAD-fjernelse, 30 dage efter RVAD-fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Thoratec Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (SKØN)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC10152008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre ventrikulær svigt

Kliniske forsøg med CentriMag RVAS placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner