Protocole d'étude post-approbation CentriMag RVAS US (CMagRVAS)

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer :

1. Durée de l'assistance ventriculaire droite
2. Incidence des effets indésirables
3. Évaluation de la fonction des organes cibles
4. Évaluation de l'hémodynamique
5. Survie à 30 jours après le retrait du RVAD

Les principaux critères d'évaluation comprennent :

1. Chez les patients qui se rétablissent et ne passent pas à une greffe ou à un dispositif à long terme :

   un. Survie jusqu'à 30 jours après le soutien ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la période la plus longue)

2. Chez les patients qui ne se rétablissent pas et qui sont pontés vers une greffe ou un système à long terme :

   1. Survie jusqu'à l'induction de l'anesthésie pour l'implantation d'un dispositif d'assistance mécanique à long terme ou la transplantation cardiaque

Les paramètres secondaires comprennent :

1. Sur l'hémodynamique de la pompe

   1. Une tendance clairement observable vers la réduction de la pression auriculaire droite moyenne / pression veineuse centrale est démontrée pendant que le patient est sous assistance par rapport à la ligne de base.
   2. Une tendance clairement observable vers une augmentation de la pression artérielle moyenne est démontrée pendant que le patient est sous assistance par rapport à la ligne de base
   3. Une tendance clairement observable vers une augmentation de l'indice cardiaque moyen est démontrée pendant que le patient est sous assistance par rapport à la ligne de base

2. Hémodynamique post-pompe (doit répondre à au moins deux des critères suivants)

   1. Sur la base du tracé des données, le succès sera atteint si une tendance clairement observable vers la réduction de la pression auriculaire droite moyenne/pression veineuse centrale est démontrée après le retrait du dispositif par rapport à la ligne de base
   2. Sur la base du tracé des données, le succès sera atteint si une tendance clairement observable à l'augmentation de la pression artérielle moyenne est démontrée après le retrait de l'appareil par rapport à la ligne de base
   3. Sur la base du tracé des données, le succès sera atteint si une tendance clairement observable vers une augmentation de l'indice cardiaque moyen est démontrée après le retrait de l'appareil par rapport à la ligne de base
3. Une tendance clairement observable vers une réduction de la créatinine et/ou de l'urée pendant la prise en charge et après le retrait de l'appareil par rapport à la ligne de base
4. Une tendance clairement observable vers une réduction de la bilirubine totale pendant le support et après le retrait du dispositif par rapport à la ligne de base
5. Une incidence acceptable des effets indésirables observés

Population de patients

Cette étude comprend des données provenant de 25 patients consécutifs présentant une insuffisance ventriculaire droite aiguë quelle qu'en soit la cause nécessitant l'utilisation du CentriMag RVAS pour rester en vie.