Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie po schválení CentriMag RVAS v USA (CMagRVAS)

23. června 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem studie je shromáždit klinická data po uvedení na trh o použití CentriMag RVAS při použití k dočasné mechanické podpoře oběhu pravé komory u pacientů s akutním selháním pravé komory z jakékoli příčiny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit:

  1. Doba trvání podpory pravé komory
  2. Výskyt nežádoucích účinků
  3. Hodnocení funkce koncových orgánů
  4. Hodnocení hemodynamiky
  5. Přežití 30 dní po odstranění RVAD

Mezi primární koncové body patří:

  1. U pacientů, kteří se uzdraví a nepokračují v transplantaci nebo dlouhodobém zařízení:

    A. Přežití do 30 dnů po podpoře nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší)

  2. U pacientů, kteří se nezotaví a jsou přemostěni k transplantaci nebo dlouhodobému systému:

    1. Přežití do indukce anestezie pro implantaci dlouhodobého mechanického podpůrného zařízení nebo transplantaci srdce

Sekundární koncové body zahrnují:

  1. O hemodynamice pumpy

    1. Jasně pozorovatelný trend ke snížení středního tlaku v pravé síni / centrálního venózního tlaku je demonstrován, když je pacient na podpoře ve srovnání s výchozí hodnotou.
    2. Jasně pozorovatelný trend ke zvýšení středního arteriálního tlaku je demonstrován, když je pacient na podpoře ve srovnání s výchozí hodnotou
    3. Jasně pozorovatelný trend ke zvýšení průměrného srdečního indexu je demonstrován, když je pacient na podpoře ve srovnání s výchozí hodnotou

  2. Hemodynamika po pumpě (musí splňovat alespoň dvě z následujících kritérií)

    1. Na základě vynesení dat bude úspěchu dosaženo, pokud se po odstranění zařízení prokáže jasně pozorovatelný trend ke snížení středního tlaku v pravé síni/centrálního venózního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
    2. Na základě vynesení dat bude úspěchu dosaženo, pokud se po odstranění zařízení prokáže jasně pozorovatelný trend ke zvýšení středního arteriálního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
    3. Na základě vynesení dat bude úspěchu dosaženo, pokud se po odstranění zařízení prokáže jasně pozorovatelný trend ke zvýšení průměrného srdečního indexu ve srovnání s výchozí hodnotou
  3. Jasně pozorovatelný trend ke snížení kreatininu a/nebo BUN během podpory a po odstranění zařízení ve srovnání s výchozí hodnotou
  4. Jasně pozorovatelný trend ke snížení celkového bilirubinu během podpory a po odstranění zařízení ve srovnání s výchozí hodnotou
  5. Pozorován přijatelný výskyt nežádoucích účinků

Populace pacientů

Tato studie zahrnuje údaje od 25 po sobě jdoucích pacientů s akutním selháním pravé komory z jakékoli příčiny vyžadující použití CentriMag RVAS k udržení života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Selhání pravé komory z jakékoli příčiny

Kritéria vyloučení:

  • Primární koagulopatie nebo poruchy krevních destiček
  • Alergie nebo citlivost na heparin a všechna alternativní antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Léčebná skupina
Pacienti s akutním selháním pravé komory z jakékoli příčiny vyžadující k udržení života použití CentriMag RVAS.
Přístroj: Umístění CentriMag RVAS
Pacienti budou léčeni pomocí CentriMag RVAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 30 dní po odstranění zařízení

U pacientů, kteří se uzdraví a nepokračují v transplantaci nebo dlouhodobém zařízení: Přežití do 30 dnů po podpoře nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší).

U pacientů, kteří se nezotaví a jsou přemostěni k transplantaci nebo dlouhodobému systému: Přežití do navození anestezie pro implantaci dlouhodobého zařízení nebo transplantaci srdce.
30 dní po odstranění zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální žilní tlak (CVP)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, týden 1, před explantací, 1 den po odstranění RVAD, 2 dny po odstranění RVAD
CVP je míra plnicího tlaku pravého srdce nebo předpětí pravé komory. Během podpory RVAD se CVP snižuje, když je krev nasávána do pumpy a poté vypuzována do plicní tepny.
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, týden 1, před explantací, 1 den po odstranění RVAD, 2 dny po odstranění RVAD
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, týden 1, před explantací, 1 den po odstranění RVAD, 2 dny po odstranění RVAD.
MAP je střední hodnota krevního tlaku v arteriálním oběhu. Během podpory RVAD tato hodnota poskytuje informace týkající se adekvátnosti srdečního výdeje z levé komory.
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, týden 1, před explantací, 1 den po odstranění RVAD, 2 dny po odstranění RVAD.
Srdeční index (CI)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, týden 1, před explantací, 1 den po odstranění RVAD, 2 dny po odstranění RVAD.
Srdeční výdej (l/min) dělený plochou povrchu těla (m2)
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, týden 1, před explantací, 1 den po odstranění RVAD, 2 dny po odstranění RVAD.
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, týden 1, před explantací, 1 den po odstranění RVAD, 2 dny po odstranění RVAD, 30 dnů po odstranění RVAD
BUN je měřítkem funkce ledvin
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, týden 1, před explantací, 1 den po odstranění RVAD, 2 dny po odstranění RVAD, 30 dnů po odstranění RVAD
Kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, týden 1, před explantací, 1 den po odstranění RVAD, 2 dny po odstranění RVAD, 30 dnů po odstranění RVAD
Kreatinin je měřítkem funkce ledvin
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, týden 1, před explantací, 1 den po odstranění RVAD, 2 dny po odstranění RVAD, 30 dnů po odstranění RVAD
Celkový bilirubin
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, týden 1, před explantací, 1 den po odstranění RVAD, 2 dny po odstranění RVAD, 30 dnů po odstranění RVAD
Celkový bilirubin je měřítkem funkce jater
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, týden 1, před explantací, 1 den po odstranění RVAD, 2 dny po odstranění RVAD, 30 dnů po odstranění RVAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Thoratec Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC10152008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění CentriMag RVAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit