Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CentriMag RVAS U.S.A. Post-approval Study Protocol (CMagRVAS)

23 juni 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med studien är att samla in kliniska data efter utsläppandet på marknaden om användningen av CentriMag RVAS när den används för tillfälligt mekaniskt cirkulationsstöd av höger kammare hos patienter med akut högerkammarsvikt oavsett orsak.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera:

  1. Varaktighet av höger ventrikulärt stöd
  2. Förekomst av negativa effekter
  3. Utvärdering av slutorganens funktion
  4. Utvärdering av hemodynamik
  5. Överlevnad 30 dagar efter RVAD-borttagning

De primära slutpunkterna inkluderar:

  1. Hos patienter som återhämtar sig och inte går vidare till transplantation eller en långtidsanordning:

    a. Överlevnad till 30 dagar efter stöd eller till utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som är längst)

  2. Hos patienter som inte återhämtar sig och som överbryggas till transplantation eller ett långsiktigt system:

    1. Överlevnad till induktion av anestesi för implantation av en långvarig mekanisk stödanordning eller hjärttransplantation

Sekundära slutpunkter inkluderar:

  1. Om pumpens hemodynamik

    1. En tydligt observerbar trend mot minskning av medeltrycket i höger förmak / centralt venöst tryck påvisas medan patienten har stöd jämfört med baslinjen.
    2. En tydligt observerbar trend mot en ökning av medelartärtrycket påvisas medan patienten är på stöd jämfört med baslinjen
    3. En tydligt observerbar trend mot en ökning av medelhjärtindex visas medan patienten har stöd jämfört med baslinjen

  2. Post Pump hemodynamik (måste uppfylla minst två av följande kriterier)

    1. Baserat på plottning av data kommer framgång att uppnås om en tydligt observerbar trend mot minskning av medeltrycket i höger förmak/centralt venöst tryck påvisas efter avlägsnande av enheten jämfört med baslinjen
    2. Baserat på plottning av data kommer framgång att uppnås om en tydligt observerbar trend mot ökning av medelartärtrycket påvisas efter avlägsnande av enheten jämfört med baslinjen
    3. Baserat på plottning av data, kommer framgång att uppnås om en tydligt observerbar trend mot ökning av medelhjärtindex visas efter att enheten tagits bort jämfört med baslinjen
  3. En tydligt observerbar trend mot en minskning av kreatinin och/eller BUN under support och efter borttagning av enheten jämfört med baslinjen
  4. En tydligt observerbar trend mot en minskning av totalt bilirubin under stöd och efter avlägsnande av enheten jämfört med baslinjen
  5. En acceptabel förekomst av negativa effekter observerade

Patientpopulation

Denna studie inkluderar data från 25 på varandra följande patienter med akut högerkammarsvikt av valfri orsak som kräver användning av CentriMag RVAS för att upprätthålla liv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke's Episcopal Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högerkammarsvikt oavsett orsak

Exklusions kriterier:

  • Primär koagulopati eller blodplättsrubbningar
  • Allergi eller känslighet mot heparin och alla alternativa antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Behandlingsgrupp
Patienter med akut högerkammarsvikt oavsett orsak som kräver användning av CentriMag RVAS för att upprätthålla liv.
Enhet: CentriMag RVAS placering
Patienterna kommer att behandlas med en CentriMag RVAS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter borttagning av enheten

Hos patienter som återhämtar sig och inte går vidare till transplantation eller en långtidsanordning: Överlevnad till 30 dagar efter stöd eller till utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som är längst).

Hos patienter som inte återhämtar sig och som överbryggas till transplantation eller ett långsiktigt system: Överlevnad till induktion av anestesi för implantation av en långtidsapparat eller hjärttransplantation.
30 dagar efter borttagning av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centralt venöst tryck (CVP)
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, vecka 1, före explantation, 1 dag efter RVAD-borttagning, 2 dagar efter RVAD-borttagning
CVP är ett mått på höger hjärtfyllningstryck, eller förbelastningen till höger kammare. Under RVAD-stöd minskar CVP när blod dras in i pumpen och sedan matas ut i lungartären.
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, vecka 1, före explantation, 1 dag efter RVAD-borttagning, 2 dagar efter RVAD-borttagning
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, vecka 1, före explantation, 1 dag efter RVAD-borttagning, 2 dagar efter RVAD-borttagning.
MAP är medelvärdet för blodtrycket i den arteriella cirkulationen. Under RVAD-stöd ger detta värde information om huruvida hjärtminutvolymen är tillräcklig från vänster kammare.
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, vecka 1, före explantation, 1 dag efter RVAD-borttagning, 2 dagar efter RVAD-borttagning.
Hjärtindex (CI)
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, vecka 1, före explantation, 1 dag efter RVAD-borttagning, 2 dagar efter RVAD-borttagning.
Hjärtvolym (L/min) dividerat med kroppsytan (m2)
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, vecka 1, före explantation, 1 dag efter RVAD-borttagning, 2 dagar efter RVAD-borttagning.
Blodureakväve (BUN)
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, vecka 1, före explantation, 1 dag efter RVAD-borttagning, 2 dagar efter RVAD-borttagning, 30 dagar efter RVAD-borttagning
BUN är ett mått på njurfunktionen
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, vecka 1, före explantation, 1 dag efter RVAD-borttagning, 2 dagar efter RVAD-borttagning, 30 dagar efter RVAD-borttagning
Kreatinin
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, vecka 1, före explantation, 1 dag efter RVAD-borttagning, 2 dagar efter RVAD-borttagning, 30 dagar efter RVAD-borttagning
Kreatinin är ett mått på njurfunktionen
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, vecka 1, före explantation, 1 dag efter RVAD-borttagning, 2 dagar efter RVAD-borttagning, 30 dagar efter RVAD-borttagning
Totalt bilirubin
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, vecka 1, före explantation, 1 dag efter RVAD-borttagning, 2 dagar efter RVAD-borttagning, 30 dagar efter RVAD-borttagning
Totalt bilirubin är ett mått på leverfunktionen
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, vecka 1, före explantation, 1 dag efter RVAD-borttagning, 2 dagar efter RVAD-borttagning, 30 dagar efter RVAD-borttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbetspartners

Thoratec Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TC10152008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera