CentriMag RVAS U.S. Post-approval Study Protocol (CMagRVAS)

Doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van:

1. Duur van rechtsventriculaire ondersteuning
2. Incidentie van bijwerkingen
3. Evaluatie van de eindorgaanfunctie
4. Evaluatie van hemodynamica
5. Overleving 30 dagen na verwijdering van RVAD

De primaire eindpunten zijn onder meer:

1. Bij patiënten die herstellen en geen transplantatie of langdurig hulpmiddel ondergaan:

   A. Overleven tot 30 dagen na ondersteuning of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van welke langer is)

2. Bij patiënten die niet herstellen en overbrugd zijn naar transplantatie of een langdurig systeem:

   1. Overleven tot inductie van anesthesie voor implantatie van een langdurig mechanisch ondersteuningsapparaat of harttransplantatie

Secundaire eindpunten zijn onder meer:

1. Over pomphemodynamica

   1. Een duidelijk waarneembare trend in de richting van verlaging van de gemiddelde druk in het rechter atrium / centraal veneuze druk wordt aangetoond terwijl de patiënt steun krijgt in vergelijking met de uitgangswaarde.
   2. Een duidelijk waarneembare trend in de richting van een toename van de gemiddelde arteriële druk wordt aangetoond terwijl de patiënt steunt in vergelijking met de uitgangswaarde
   3. Een duidelijk waarneembare trend in de richting van een toename van de gemiddelde cardiale index wordt aangetoond terwijl de patiënt steun krijgt in vergelijking met de uitgangswaarde

2. Hemodynamica na de pomp (moet aan ten minste twee van de volgende criteria voldoen)

   1. Gebaseerd op het plotten van de gegevens, zal succes worden behaald als een duidelijk waarneembare trend in de richting van verlaging van de gemiddelde druk in het rechter atrium/centraal veneuze druk wordt aangetoond na verwijdering van het hulpmiddel in vergelijking met de uitgangswaarde
   2. Gebaseerd op het plotten van de gegevens, zal succes worden behaald als een duidelijk waarneembare trend in de richting van een toename van de gemiddelde arteriële druk wordt aangetoond na het verwijderen van het hulpmiddel in vergelijking met de basislijn
   3. Gebaseerd op het plotten van de gegevens, zal succes worden behaald als een duidelijk waarneembare trend in de richting van een toename van de gemiddelde cardiale index wordt aangetoond na verwijdering van het hulpmiddel in vergelijking met de uitgangswaarde
3. Een duidelijk waarneembare trend in de richting van een verlaging van creatinine en/of BUN tijdens ondersteuning en na verwijdering van het hulpmiddel in vergelijking met baseline
4. Een duidelijk waarneembare trend in de richting van een verlaging van het totale bilirubine tijdens ondersteuning en na het verwijderen van het hulpmiddel in vergelijking met de uitgangswaarde
5. Een aanvaardbare incidentie van waargenomen bijwerkingen

Patiëntenpopulatie

Deze studie bevat gegevens van 25 opeenvolgende patiënten met acuut rechterventrikelfalen, ongeacht de oorzaak, waarbij het gebruik van de CentriMag RVAS nodig was om in leven te blijven.