腹腔鏡下胃バイパス手術における腹横筋平面 (TAP) ブロック
2015年12月7日 更新者：University Health Network, Toronto
腹腔鏡下胃バイパス手術における腹横筋平面 (TAP) ブロックの鎮痛効果は有用か?
腹腔鏡下胃バイパス手術 (LGBS) は病的肥満に対する外科的治療の 1 つで、全身麻酔下で行われます。
TAP ブロックは、T6 から L1 までの皮膚分節をカバーする鎮痛戦略であり、胸腰神経 (T6-L1) が位置する肋骨縁と腸骨稜の間の TAP に局所麻酔薬を注入することで構成されます。
研究者が知る限り、この鎮痛技術は LGBT で研究されたことはありません。
研究者の目的は、超音波 (US) ガイド下 TAP ブロックが、腹腔鏡下胃バイパス手術後の最初の 24 時間に、従来の治療のみと比較して鎮痛を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I ～ III
- 18 歳から 70 歳まで
- 待機的腹腔鏡下胃バイパス手術の予定。
除外基準:
- 局所封鎖の禁忌（例えば、局所麻酔薬に対するアレルギー、凝固障害、悪性腫瘍またはその地域の感染症）
- 妊娠
- アルコールまたは薬物依存/乱用の病歴
- 長期のオピオイド摂取または慢性疼痛障害の病歴
- 患者の評価に影響を与える可能性のある重大な精神状態の病歴
- インフォームドコンセントと研究の要求を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の管理
病棟では、患者は 6 時間ごとに 1 g のアセトアミノフェンを処方されます。
追加の鎮痛が必要な場合、患者は最大 2 時間ごとに 5 ～ 10 mg のオキシコドンを服用するか、静脈内モルヒネを服用します。
オキシコドンが禁忌の患者には、代わりに経口ヒドロモルフォン 1-2 mg が処方されます。
これは、Toronto Western Hospital の現在の標準治療です。
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これらの group.no の場合
TAP ブロック管理。
術後の痛みに対する従来の管理だけです。
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実験的：TAP ブロック+従来の管理
TAP ブロックは、少なくとも 10 回の成功した TAP ブロックの経験を持つ麻酔科医によって、導入後、手術前に実行されます。また、患者には 6 時間ごとに 1 g のアセトアミノフェンが処方されます。
追加の鎮痛が必要な場合、患者は最大 2 時間ごとにオキシコドン 5 ～ 10 mg（経口ヒドロモルフォン 1 ～ 2 mg）または静脈内モルヒネを服用します。
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ブロック針は、先端が腹横筋の筋膜と内腹斜筋の間の深部に位置するまで、皮膚表面に垂直に超音波ビームに対して面外に挿入されます。
各側に 30 ml の試験溶液をこの位置に注入し、2 つの筋肉の間で前後方向に広がることを観察する必要があります。
各患者は、60 ml の 0.25% ブピバカイン (150 mg) + 1:200,000 エピネフリンの合計用量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LGBTS 後の最初の 24 時間のオピオイド消費量。
時間枠：24時間
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オピオイド消費量は、PO モルヒネのミリグラム用量で表されます。
他のオピオイドが使用されている場合、用量は、標準的なオピオイド用量変換表を使用して、同等の PO モルヒネ用量に変換されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：48時間
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視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 10) で、術後ケア ユニットで、安静時および運動時 (咳) で測定。
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48時間
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48時間でのオピオイド消費
時間枠：48時間
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術後ケアユニットおよび 48 時間での PO モルヒネのミリグラム用量として表されるオピオイド消費量。他のオピオイドが使用されている場合、用量は、標準的なオピオイド用量変換表を使用して、同等の PO モルヒネ用量に変換されます。
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48時間
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ブロックの期間
時間枠：48時間
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ブロック投与後から感覚ブロック注射のドロップまで
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48時間
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ブロック手続き時間
時間枠：30分
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患者の片側に超音波プローブを配置してから反対側に針を引き抜くまでの時間。
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30分
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TAP ブロックの合併症
時間枠：48時間
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血管穿刺、血管内局所麻酔薬注射および局所血腫;
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48時間
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吐き気と嘔吐の発生率、および制吐薬の投与回数
時間枠：入院中平均2～3日
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入院中平均2～3日
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かゆみの発生率、鎮痒剤の投与回数
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Brull, MD, FRCPC、University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11-0869-B
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