Bloqueio do Plano Transverso Abdominal (TAP) em Cirurgia Laparoscópica de Bypass Gástrico
7 de dezembro de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto
O efeito analgésico do bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) na cirurgia laparoscópica de bypass gástrico é útil?
A cirurgia laparoscópica de bypass gástrico (LGBS) é um dos tratamentos cirúrgicos para obesidade mórbida, que é realizada sob anestesia geral.
O bloqueio TAP é uma estratégia analgésica que abrange os dermátomos de T6 a L1 e consiste na injeção de anestésico local no TAP entre o rebordo costal e a crista ilíaca, onde se localizam os nervos toracolombares (T6-L1).
Tanto quanto os investigadores sabem, esta técnica analgésica nunca foi estudada em LGBS.
O objetivo dos investigadores é determinar se um bloqueio TAP guiado por ultrassom (US) fornece analgesia melhorada durante as primeiras 24 horas após a cirurgia laparoscópica de bypass gástrico, em comparação com a terapia convencional apenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-III
- 18-70 anos de idade, inclusive
- agendado para cirurgia eletiva de bypass gástrico laparoscópico.
Critério de exclusão:
- contra-indicações ao bloqueio regional (por exemplo, alergia a anestésicos locais, coagulopatia, malignidade ou infecção na área)
- gravidez
- história de dependência/abuso de álcool ou drogas
- história de ingestão prolongada de opioides ou distúrbio de dor crônica
- história de condições psiquiátricas significativas que podem afetar a avaliação do paciente
- incapacidade de entender o consentimento informado e as exigências do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gestão convencional
Na enfermaria, os pacientes receberão prescrição de paracetamol 1 g a cada 6 horas.
Se analgesia adicional for necessária, os pacientes tomarão 5-10 mg de oxicodona a cada 2 horas ou morfina iv.
Pacientes com contra-indicações para oxicodona serão prescritos hidromorfona oral 1-2 mg em vez disso.
Este é o padrão atual de atendimento no Toronto Western Hospital.
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Para estes grupos.não
Administração do bloco TAP.
apenas tratamento convencional para dor pós-operatória.
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Experimental: Bloco TAP + Gestão Convencional
O bloqueio TAP será realizado após a indução, antes da cirurgia, por um anestesiologista com experiência de pelo menos 10 bloqueios TAP bem-sucedidos. Também será prescrito aos pacientes paracetamol 1 g a cada 6 horas.
Se analgesia adicional for necessária, os pacientes tomarão oxicodona 5-10 mg (hidromorfona oral 1-2 mg) até a cada 2 horas ou morfina iv.
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A agulha do bloco será inserida fora do plano do feixe de ultrassom, perpendicular à superfície da pele, até que a ponta fique profundamente entre a fáscia do músculo transverso do abdome e o músculo oblíquo interno.
30 ml da solução de estudo em cada lado serão injetados neste local e devem ser observados se espalhando na direção ântero-posterior entre dois músculos.
Cada paciente receberá uma dose total de 60 ml de bupivacaína a 0,25% (150 mg) + epinefrina 1:200.000.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides nas primeiras 24 horas após LGBS.
Prazo: 24 horas
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O consumo de opioides será expresso em doses de miligramas de morfina PO.
Se outros opioides forem usados, as doses serão convertidas para a dose equivalente de morfina PO usando tabelas de conversão de dosagem de opioides padrão.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: 48 horas
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Medido com escala visual analógica (EVA, de 0 a 10), na unidade de cuidados pós-operatórios, em repouso e em movimento (tosse).
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48 horas
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Consumo de opioides em 48 horas
Prazo: 48 horas
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Consumo de opioides expresso em miligramas de morfina PO na unidade de cuidados pós-operatórios e em 48 horas. Se outros opioides forem usados, as doses serão convertidas para a dose equivalente de morfina PO usando tabelas padrão de conversão de dosagem de opioides
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48 horas
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Duração do bloco
Prazo: 48 horas
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começando após a administração do bloqueio até a queda na injeção do bloqueio sensorial
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48 horas
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Bloquear tempo de procedimento
Prazo: 30 minutos
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o tempo desde a colocação da sonda de ultrassom no paciente de um lado até a retirada da agulha do outro lado;
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30 minutos
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Complicações do bloqueio TAP
Prazo: 48 horas
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punção vascular, injeção intravascular de anestésico local e hematoma local;
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48 horas
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incidência de náuseas e vômitos e número de administrações de medicamentos antieméticos
Prazo: durante a internação média de 2 a 3 dias
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durante a internação média de 2 a 3 dias
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incidência de prurido e número de administrações de medicamentos antipruriginosos
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-0869-B
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