Блок поперечной плоскости живота (TAP) в лапароскопической хирургии обходного желудочного анастомоза
7 декабря 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Полезен ли обезболивающий эффект блока поперечной плоскости живота (TAP) при лапароскопической операции обходного желудочного анастомоза?
Лапароскопическое шунтирование желудка (LGBS) — один из хирургических методов лечения морбидного ожирения, который проводится под общей анестезией.
TAP-блокада представляет собой обезболивающую стратегию, охватывающую дерматомы от T6 до L1, и заключается во введении местного анестетика в TAP между реберным краем и гребнем подвздошной кости, где расположены грудопоясничные нервы (T6-L1).
Насколько известно исследователям, этот метод обезболивания никогда не изучался в LGBS.
Задача исследователей состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли ультразвуковой (УЗИ)-управляемый ТАР-блок улучшенное обезболивание в течение первых 24 часов после лапароскопической операции по шунтированию желудка по сравнению только с обычной терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I-III
- 18-70 лет включительно
- запланировано плановое лапароскопическое желудочное шунтирование.
Критерий исключения:
- противопоказания к регионарной блокаде (например, аллергия на местные анестетики, коагулопатия, злокачественное новообразование или инфекция в этой области)
- беременность
- История алкогольной или наркотической зависимости/злоупотребления
- История длительного приема опиоидов или хронического болевого расстройства
- История серьезных психических состояний, которые могут повлиять на оценку пациента
- неспособность понять информированное согласие и требования исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное управление
В стационаре пациентам будут назначать ацетаминофен по 1 г каждые 6 часов.
Если требуется дополнительное обезболивание, пациенты будут принимать оксикодон 5-10 мг каждые 2 часа или морфин внутривенно.
Пациентам с противопоказаниями к оксикодону вместо него назначают пероральный гидроморфон 1-2 мг.
Это текущий стандарт обслуживания в Западной больнице Торонто.
|
Для этих групп.нет
Администрирование TAP-блока.
просто обычное лечение послеоперационной боли.
|
|
Экспериментальный: Блок TAP + обычное управление
ТАР-блокаду будет проводить после индукции перед операцией анестезиолог с опытом проведения не менее 10 успешных ТАР-блоков. Также пациентам будет назначен ацетаминофен по 1 г каждые 6 часов.
Если требуется дополнительное обезболивание, пациенты будут принимать оксикодон 5-10 мг (перорально гидроморфон 1-2 мг) каждые 2 часа или морфин внутривенно.
|
Блокирующая игла вводится вне плоскости ультразвукового луча, перпендикулярно поверхности кожи, пока ее кончик не окажется глубоко между фасцией поперечной мышцы живота и внутренней косой мышцей.
В это место будет введено по 30 мл исследуемого раствора с каждой стороны, и следует наблюдать за его распространением в передне-заднем направлении между двумя мышцами.
Каждый пациент получит общую дозу 60 мл 0,25% бупивакаина (150 мг) + эпинефрин 1:200 000.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в течение первых 24 часов после LGBS.
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребление опиоидов будет выражаться в миллиграммах доз перорального приема морфина.
Если используются другие опиоиды, дозы будут преобразованы в эквивалентную пероральную дозу морфина с использованием стандартных таблиц преобразования доз опиоидов.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, от 0 до 10) в послеоперационном отделении, в покое и при движении (кашле).
|
48 часов
|
|
Потребление опиоидов через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Потребление опиоидов, выраженное в миллиграммовых дозах морфина перорально, в послеоперационном отделении и через 48 часов. Если используются другие опиоиды, дозы будут преобразованы в эквивалентную дозу морфина перорально с использованием стандартных таблиц преобразования доз опиоидов.
|
48 часов
|
|
Продолжительность блока
Временное ограничение: 48 часов
|
начиная с введения блока до снижения инъекций сенсорного блока
|
48 часов
|
|
Время процедуры блокировки
Временное ограничение: 30 минут
|
время от размещения ультразвукового датчика на пациенте с одной стороны до извлечения иглы с другой стороны;
|
30 минут
|
|
Осложнения блокады TAP
Временное ограничение: 48 часов
|
пункция сосудов, внутрисосудистая инъекция местного анестетика и местная гематома;
|
48 часов
|
|
частота тошноты и рвоты и количество приемов противорвотных препаратов
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре в среднем 2-3 дня
|
во время пребывания в стационаре в среднем 2-3 дня
|
|
|
частота зуда и количество приемов противозудных препаратов
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0869-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .