Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) dans la chirurgie laparoscopique de pontage gastrique
7 décembre 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto
L'effet analgésique du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) dans la chirurgie laparoscopique de pontage gastrique est-il utile ?
Le pontage gastrique laparoscopique (LGBS) est l'un des traitements chirurgicaux de l'obésité morbide, qui est réalisé sous anesthésie générale.
Le bloc TAP est une stratégie antalgique couvrant les dermatomes de T6 à L1 et consiste à injecter un anesthésique local dans le TAP entre le rebord costal et la crête iliaque, où se situent les nerfs thoraco-lombaires (T6-L1).
A la connaissance des investigateurs, cette technique antalgique n'a jamais été étudiée dans le LGBS.
L'objectif des chercheurs est de déterminer si un bloc TAP guidé par échographie (US) fournit une analgésie améliorée au cours des 24 premières heures après la chirurgie laparoscopique de pontage gastrique, par rapport à la thérapie conventionnelle seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I-III
- 18-70 ans inclus
- prévue pour un pontage gastrique laparoscopique électif.
Critère d'exclusion:
- contre-indications au blocus régional (par exemple, allergie aux anesthésiques locaux, coagulopathie, malignité ou infection dans la région)
- grossesse
- antécédents de dépendance/d'abus d'alcool ou de drogues
- antécédents de consommation d'opioïdes à long terme ou de trouble de la douleur chronique
- antécédents de troubles psychiatriques importants pouvant affecter l'évaluation du patient
- incapacité à comprendre le consentement éclairé et les exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion conventionnelle
Dans le service, les patients se verront prescrire de l'acétaminophène 1 g toutes les 6 heures.
Si une analgésie supplémentaire est nécessaire, les patients prendront de l'oxycodone 5-10 mg jusqu'à toutes les 2 heures ou de la morphine iv.
Les patients présentant des contre-indications à l'oxycodone se verront prescrire à la place de l'hydromorphone orale 1-2 mg.
Il s'agit de la norme de soins actuelle au Toronto Western Hospital.
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Pour ces groupes.no
Administration du bloc TAP.
juste la prise en charge conventionnelle des douleurs post opératoires.
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Expérimental: Bloc TAP + gestion conventionnelle
Le bloc TAP sera effectué après l'induction, avant la chirurgie, par un anesthésiste ayant l'expérience d'au moins 10 blocs TAP réussis. De plus, les patients se verront prescrire 1 g d'acétaminophène toutes les 6 heures.
Si une analgésie supplémentaire est nécessaire, les patients prendront de l'oxycodone 5-10 mg (hydromorphone orale 1-2 mg) jusqu'à toutes les 2 heures ou de la morphine iv.
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L'aiguille de bloc sera insérée hors du plan du faisceau d'ultrasons, perpendiculairement à la surface de la peau, jusqu'à ce que la pointe se trouve profondément entre le fascia du muscle transverse de l'abdomen et le muscle oblique interne.
30 ml de la solution à l'étude de chaque côté seront injectés à cet endroit et doivent être observés pour se propager dans une direction antéro-postérieure entre deux muscles.
Chaque patient recevra une dose totale de 60 ml de bupivacaïne à 0,25 % (150 mg) + épinéphrine 1:200 000.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes au cours des premières 24 heures suivant le LGBS.
Délai: 24 heures
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La consommation d'opioïdes sera exprimée en milligrammes de doses de morphine PO.
Si d'autres opioïdes sont utilisés, les doses seront converties en dose équivalente de morphine PO à l'aide des tables de conversion des doses d'opioïdes standard.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 48 heures
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Mesuré avec une échelle visuelle analogique (EVA, de 0 à 10), en SSR, au repos et en mouvement (toux).
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48 heures
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Consommation d'opioïdes à 48 heures
Délai: 48 heures
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Consommation d'opioïdes exprimée en milligrammes de doses de morphine PO dans l'unité de soins postopératoires et à 48 heures. Si d'autres opioïdes sont utilisés, les doses seront converties en dose équivalente de morphine PO à l'aide des tables de conversion des doses d'opioïdes standard
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48 heures
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Durée du bloc
Délai: 48 heures
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commençant après l'administration du bloc jusqu'à la baisse de l'injection du bloc sensoriel
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48 heures
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Bloquer le temps de procédure
Délai: 30 minutes
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le temps entre le placement de la sonde à ultrasons sur le patient d'un côté et le retrait de l'aiguille de l'autre côté ;
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30 minutes
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Complications du bloc TAP
Délai: 48 heures
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ponction vasculaire, injection d'anesthésique local intravasculaire et hématome local ;
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48 heures
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incidence des nausées et des vomissements et nombre d'administrations de médicaments antiémétiques
Délai: pendant le séjour à l'hôpital en moyenne de 2 à 3 jours
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pendant le séjour à l'hôpital en moyenne de 2 à 3 jours
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incidence des démangeaisons et nombre d'administrations de médicaments antiprurigineux
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0869-B
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