Transversus Abdominis Plane (TAP) Block i laparoskopisk gastric-bypass-kirurgi
7 december 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Är den smärtstillande effekten av TAP-blocket (Transversus Abdominis Plane) vid laparoskopisk gastric-bypass-kirurgi användbar?
Laparoskopisk gastric-bypass operation (LGBS) är en av de kirurgiska behandlingarna för sjuklig fetma, som utförs under narkos.
TAP-block är en analgetisk strategi som täcker dermatomerna från T6 till L1 och består av att injicera lokalbedövningsmedel i TAP mellan costal marginalen och höftbenskammen, där thoracolumbar nerverna (T6-L1) finns.
Så vitt utredarna vet har denna smärtstillande teknik aldrig studerats inom HBS.
Utredarnas mål är att avgöra om ett ultraljudsstyrt TAP-block ger förbättrad analgesi under de första 24 timmarna efter laparoskopisk gastric-bypass-operation, jämfört med endast konventionell terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III
- 18-70 år, inklusive
- planerad för elektiv laparoskopisk gastric-bypass-operation.
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer mot regional blockad (t.ex. allergi mot lokalanestetika, koagulopati, malignitet eller infektion i området)
- graviditet
- historia av alkohol- eller drogberoende/missbruk
- historia av långvarigt opioidintag eller kronisk smärtstörning
- historia av betydande psykiatriska tillstånd som kan påverka patientbedömningen
- oförmåga att förstå det informerade samtycket och kraven i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell hantering
På avdelningen kommer patienterna att ordineras paracetamol 1 g var 6:e timme.
Om ytterligare analgesi krävs kommer patienterna att ta oxikodon 5-10 mg upp till varannan timme eller iv morfin.
Patienter med kontraindikationer mot oxikodon kommer istället att ordineras oralt hydromorfon 1-2 mg.
Detta är den nuvarande standarden för vård på Toronto Western Hospital.
|
För dessa grupp.nr
TAP block administration.
bara konventionell behandling för postoperativ smärta.
|
|
Experimentell: TAP Block+Conventional Management
TAP-blocket kommer att utföras efter induktionen, före operationen, av en narkosläkare med erfarenhet av minst 10 framgångsrika TAP-block. Patienterna kommer även att ordineras paracetamol 1 g var 6:e timme.
Om ytterligare analgesi krävs kommer patienterna att ta oxikodon 5-10 mg (oral hydromorfon 1-2 mg) upp till varannan timme eller iv morfin.
|
Blocknålen kommer att föras in utanför planet till ultraljudsstrålen, vinkelrätt mot hudytan, tills spetsen ligger djupt mellan fascia av transversus abdominis-muskeln och den inre sneda muskeln.
30 ml av studielösningen på varje sida kommer att injiceras på denna plats och bör observeras spridas i anterior-posterior riktning mellan två muskler.
Varje patient kommer att få en total dos på 60 ml 0,25 % bupivakain (150 mg) + 1:200 000 epinefrin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter LGBS.
Tidsram: 24 timmar
|
Opioidkonsumtionen kommer att uttryckas i milligramdoser av PO-morfin.
Om andra opioider används kommer doserna att omvandlas till motsvarande PO-morfindos med hjälp av standardtabeller för omvandlingstabeller för opioiddoser.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: 48 timmar
|
Mäts med visuell analog skala (VAS, från 0 till 10), på postoperativ vårdavdelning, i vila och vid rörelse (hosta).
|
48 timmar
|
|
Opioidkonsumtion vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Opioidkonsumtion uttryckt som milligramdoser av PO-morfin på den postoperativa vården och vid 48 timmar. Om andra opioider används kommer doserna att omvandlas till motsvarande PO-morfindos med hjälp av standardtabeller för omvandling av opioiddoser
|
48 timmar
|
|
Blockets varaktighet
Tidsram: 48 timmar
|
börjar efter blockadministrering tills en droppe av sensorisk blockad injektion
|
48 timmar
|
|
Blockeringstid
Tidsram: 30 minuter
|
tiden från placeringen av ultraljudssonden på patienten på ena sidan tills att nålen dras tillbaka på den andra sidan;
|
30 minuter
|
|
TAP block komplikationer
Tidsram: 48 timmar
|
vaskulär punktering, intravaskulär lokalbedövningsinjektion och lokalt hematom;
|
48 timmar
|
|
förekomst av illamående och kräkningar och antal administreringar av antiemetika
Tidsram: under sjukhusvistelse i genomsnitt 2 - 3 dagar
|
under sjukhusvistelse i genomsnitt 2 - 3 dagar
|
|
|
förekomst av klåda och antal administreringar av antipruritiska läkemedel
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11-0869-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .