Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in der laparoskopischen Magenbypass-Chirurgie
7. Dezember 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Ist die analgetische Wirkung des TAP-Blocks (Transversus Abdominis Plane) bei der laparoskopischen Magenbypass-Operation nützlich?
Die laparoskopische Magenbypass-Operation (LGBS) ist eine der chirurgischen Behandlungen der krankhaften Fettleibigkeit, die unter Vollnarkose durchgeführt wird.
Die TAP-Blockade ist eine analgetische Strategie, die die Dermatome von T6 bis L1 abdeckt und darin besteht, ein Lokalanästhetikum in die TAP zwischen dem Rippenbogen und dem Beckenkamm zu injizieren, wo sich die thorakolumbalen Nerven (T6-L1) befinden.
Soweit die Ermittler wissen, wurde diese analgetische Technik nie bei LGBS untersucht.
Das Ziel der Ermittler ist es, festzustellen, ob eine ultraschallgesteuerte (US)-geführte TAP-Blockade während der ersten 24 Stunden nach einer laparoskopischen Magenbypass-Operation eine verbesserte Analgesie im Vergleich zur reinen konventionellen Therapie bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I-III
- 18-70 Jahre alt, einschließlich
- geplant für eine elektive laparoskopische Magenbypass-Operation.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine regionale Blockade (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Malignität oder Infektion in der Region)
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch
- Geschichte der langfristigen Einnahme von Opioiden oder chronischer Schmerzstörung
- Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und die Anforderungen der Studie zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Verwaltung
Auf der Station wird den Patienten alle 6 Stunden Paracetamol 1 g verschrieben.
Wenn eine zusätzliche Analgesie erforderlich ist, nehmen die Patienten Oxycodon 5–10 mg bis zu alle 2 Stunden oder iv Morphin ein.
Patienten mit Kontraindikationen für Oxycodon wird stattdessen orales Hydromorphon 1-2 mg verschrieben.
Dies ist der aktuelle Versorgungsstandard im Toronto Western Hospital.
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Für diese Gruppe.Nr
Verwaltung von TAP-Blöcken.
nur konventionelles Management für postoperative Schmerzen.
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Experimental: TAP Block+Konventionelles Management
Die TAP-Blockade wird nach der Einleitung, vor der Operation, von einem Anästhesisten durchgeführt, der Erfahrung mit mindestens 10 erfolgreichen TAP-Blockaden hat. Außerdem wird den Patienten alle 6 Stunden 1 g Paracetamol verschrieben.
Wenn eine zusätzliche Analgesie erforderlich ist, nehmen die Patienten Oxycodon 5–10 mg (orales Hydromorphon 1–2 mg) bis zu alle 2 Stunden oder iv Morphin ein.
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Die Blocknadel wird außerhalb der Ebene des Ultraschallstrahls senkrecht zur Hautoberfläche eingeführt, bis die Spitze tief zwischen der Faszie des M. transversus abdominis und dem M. obliquus internus liegt.
30 ml der Studienlösung werden an dieser Stelle in jede Seite injiziert und es sollte beobachtet werden, dass sie sich in anterior-posteriorer Richtung zwischen zwei Muskeln ausbreitet.
Jeder Patient erhält eine Gesamtdosis von 60 ml 0,25 % Bupivacain (150 mg) + 1:200.000 Epinephrin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach LGBS.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Opioidverbrauch wird in Milligramm-Dosen von PO-Morphin ausgedrückt.
Wenn andere Opioide verwendet werden, werden die Dosen unter Verwendung von standardmäßigen Opioid-Dosierungs-Umrechnungstabellen in die äquivalente PO-Morphin-Dosis umgerechnet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden
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Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS, von 0 bis 10), in der postoperativen Station, in Ruhe und bei Bewegung (Husten).
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48 Stunden
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Opioidkonsum nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Opioidverbrauch, ausgedrückt als Milligramm-Dosen von PO-Morphin auf der postoperativen Station und nach 48 Stunden. Wenn andere Opioide verwendet werden, werden die Dosen unter Verwendung von Standard-Umrechnungstabellen für Opioid-Dosierungen in die äquivalente PO-Morphin-Dosis umgerechnet
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48 Stunden
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Dauer der Sperre
Zeitfenster: 48 Stunden
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beginnend nach der Blockverabreichung bis zum Abfall der sensorischen Blockinjektion
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48 Stunden
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Verfahrenszeit blockieren
Zeitfenster: 30 Minuten
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die Zeit vom Anlegen der Ultraschallsonde am Patienten auf der einen Seite bis zum Herausziehen der Nadel auf der anderen Seite;
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30 Minuten
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TAP-Block-Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Gefäßpunktion, intravaskuläre Lokalanästhesie-Injektion und lokales Hämatom;
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48 Stunden
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Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen und Anzahl der Verabreichungen antiemetischer Medikamente
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 2 - 3 Tage
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während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 2 - 3 Tage
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Auftreten von Juckreiz und Anzahl der juckreizstillenden Medikamentenverabreichungen
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0869-B
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