Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk a laparoszkópos gyomor-bypass műtétben
2015. december 7. frissítette: University Health Network, Toronto
Hasznos-e a transzversus hasi sík (TAP) blokk fájdalomcsillapító hatása a laparoszkópos gyomor-bypass műtét során?
A laparoszkópos gyomorbypass műtét (LGBS) a kóros elhízás egyik sebészeti kezelési módja, amelyet általános érzéstelenítésben végeznek.
A TAP blokk egy fájdalomcsillapító stratégia, amely a T6-tól L1-ig terjedő dermatómákat fedi le, és helyi érzéstelenítő injekcióból áll a TAP-ba a bordaszegély és a csípőtaréj közé, ahol a thoracolumbalis idegek (T6-L1) találhatók.
A kutatók tudomása szerint ezt a fájdalomcsillapító technikát soha nem vizsgálták LGBS-ben.
A vizsgálók célja annak meghatározása, hogy az ultrahang (US) által irányított TAP blokk jobb fájdalomcsillapítást biztosít-e a laparoszkópos gyomor-bypass műtétet követő első 24 órában, összehasonlítva a hagyományos terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-III
- 18-70 éves korig
- tervezett laparoszkópos gyomorbypass műtét.
Kizárási kritériumok:
- a regionális blokád ellenjavallatai (pl. allergia helyi érzéstelenítőkre, koagulopátia, rosszindulatú daganat vagy fertőzés a területen)
- terhesség
- alkohol- vagy kábítószer-függőség/abúzus anamnézisében
- az anamnézisben hosszú távú opioid bevitel vagy krónikus fájdalomzavar
- jelentős pszichiátriai állapotok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a beteg értékelését
- képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést és a vizsgálat követelményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gazdálkodás
Az osztályon a betegeknek 6 óránként 1 g acetaminofent írnak fel.
Ha további fájdalomcsillapításra van szükség, a betegek legfeljebb 2 óránként 5-10 mg oxikodont vagy iv morfiumot kapnak.
Azok a betegek, akiknél az oxikodon alkalmazása ellenjavallt, 1-2 mg-os orális hidromorfont írnak fel helyette.
Ez az ellátás jelenlegi színvonala a Toronto Western Hospital-ban.
|
Ezeknek a csoportoknak.sz
TAP blokk adminisztráció.
csak a műtét utáni fájdalom hagyományos kezelése.
|
|
Kísérleti: TAP blokk+hagyományos kezelés
A TAP blokkolást az indukció után, a műtét előtt legalább 10 sikeres TAP blokkolással rendelkező aneszteziológus végzi. A betegeknek 6 óránként 1 g acetaminofent is felírnak.
Ha további fájdalomcsillapításra van szükség, a betegek legfeljebb 2 óránként 5-10 mg oxikodont (1-2 mg orális hidromorfont) vagy iv morfiumot kapnak.
|
A blokktűt a síktól eltérően, a bőrfelületre merőlegesen szúrják be az ultrahangsugárba, amíg a hegye mélyen a keresztirányú hasizom fasciája és a belső ferde izom közé esik.
A vizsgálati oldatból mindkét oldalon 30 ml-t fecskendeznek be erre a helyre, és figyelni kell, hogy elülső-hátul irányba terül el két izom között.
Minden beteg összesen 60 ml 0,25%-os bupivakaint (150 mg) + 1:200 000 epinefrint kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidfogyasztás az LGBS-t követő első 24 órában.
Időkeret: 24 óra
|
Az opioidfogyasztást a PO-morfin milligramm-dózisában kell kifejezni.
Ha más opioidokat használnak, a dózisokat az egyenértékű PO morfindózisra számítják át a szabványos opioiddózis-átszámítási táblázatok segítségével.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 48 óra
|
Vizuális analóg skálával (VAS, 0-tól 10-ig) mérve a posztoperatív osztályon, nyugalomban és mozgás közben (köhögés).
|
48 óra
|
|
Opioid fogyasztás 48 óra elteltével
Időkeret: 48 óra
|
Az opioidfogyasztás a PO-morfin milligramm dózisaiban kifejezve a posztoperatív gondozási osztályon és 48 órán belül. Ha más opioidokat használnak, a dózisokat a standard opioid dózis-átszámítási táblázatok segítségével egyenértékű PO-morfiumdózisra számítják át.
|
48 óra
|
|
A blokk időtartama
Időkeret: 48 óra
|
blokk beadása után kezdődően a szenzoros blokk injekció beadásáig
|
48 óra
|
|
Az eljárási idő blokkolása
Időkeret: 30 perc
|
az ultrahangszondának az egyik oldalon a páciensre való felhelyezésétől a másik oldalon a tű kihúzásáig eltelt idő;
|
30 perc
|
|
A TAP blokk szövődményei
Időkeret: 48 óra
|
érszúrás, intravaszkuláris helyi érzéstelenítő injekció és helyi hematóma;
|
48 óra
|
|
hányinger és hányás előfordulási gyakorisága, valamint a hányáscsillapító gyógyszeres kezelések száma
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt átlagosan 2-3 nap
|
kórházi tartózkodás alatt átlagosan 2-3 nap
|
|
|
a viszketés előfordulása és a viszketés elleni gyógyszeres kezelések száma
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0869-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .