Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w laparoskopowej operacji pomostowania żołądka
7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Czy działanie przeciwbólowe blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w laparoskopowej operacji pomostowania żołądka jest przydatne?
Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka (LGBS) jest jedną z metod leczenia otyłości olbrzymiej, wykonywaną w znieczuleniu ogólnym.
Blokada TAP jest strategią przeciwbólową obejmującą dermatomy od T6 do L1 i polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w TAP pomiędzy brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym, gdzie znajdują się nerwy piersiowo-lędźwiowe (T6-L1).
O ile badacze wiedzą, ta technika przeciwbólowa nigdy nie była badana w LGBS.
Celem badaczy jest ustalenie, czy blokada TAP pod kontrolą ultrasonografii (USG) zapewnia lepszą analgezję w ciągu pierwszych 24 godzin po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka, w porównaniu z samą terapią konwencjonalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-III
- 18-70 lat włącznie
- zakwalifikowany do planowej laparoskopowej operacji pomostowania żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do blokady regionalnej (np. alergia na środki miejscowo znieczulające, koagulopatia, nowotwór lub infekcja okolicy)
- ciąża
- historia uzależnienia/nadużywania alkoholu lub narkotyków
- historia długotrwałego przyjmowania opioidów lub przewlekłego zespołu bólowego
- historia istotnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
- niemożność zrozumienia świadomej zgody i wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie konwencjonalne
Na oddziale pacjentom będzie przepisywany acetaminofen 1 g co 6 godzin.
Jeśli wymagane jest dodatkowe znieczulenie, pacjenci będą przyjmować oksykodon w dawce 5-10 mg maksymalnie co 2 godziny lub morfinę dożylnie.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do oksykodonu będą zamiast tego przepisywani doustnie hydromorfon w dawce 1-2 mg.
To jest obecny standard opieki w Toronto Western Hospital.
|
Dla tych grup.nr
Administracja blokiem TAP.
tylko konwencjonalne leczenie bólu pooperacyjnego.
|
|
Eksperymentalny: TAP Block + zarządzanie konwencjonalne
Blok TAP będzie wykonywany po indukcji, przed operacją, przez anestezjologa mającego za sobą co najmniej 10 udanych blokad TAP. Pacjentom będzie również przepisywany acetaminofen 1 g co 6 godzin.
Jeśli wymagane jest dodatkowe znieczulenie, pacjenci będą przyjmować oksykodon 5-10 mg (hydromorfon doustny 1-2 mg) maksymalnie co 2 godziny lub morfinę dożylnie.
|
Igła blokująca zostanie wprowadzona poza płaszczyzną wiązki ultradźwiękowej, prostopadle do powierzchni skóry, aż czubek znajdzie się głęboko między powięzią mięśnia poprzecznego brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym.
W to miejsce zostanie wstrzyknięte 30 ml badanego roztworu z każdej strony i należy obserwować rozprzestrzenianie się w kierunku przednio-tylnym między dwoma mięśniami.
Każdy pacjent otrzyma całkowitą dawkę 60 ml 0,25% bupiwakainy (150 mg) + 1:200 000 epinefryny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po LGBS.
Ramy czasowe: 24 godz
|
Zużycie opioidów będzie wyrażone w miligramach dawek PO morfiny.
Jeśli stosowane są inne opioidy, dawki zostaną przeliczone na równoważną dawkę morfiny podawanej doustnie przy użyciu standardowych tabel przeliczeniowych dawek opioidów.
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Mierzona wizualną skalą analogową (VAS, od 0 do 10), na oddziale opieki pooperacyjnej, w spoczynku iw ruchu (kaszel).
|
48 godzin
|
|
Zużycie opioidów po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zużycie opioidów wyrażone w miligramowych dawkach morfiny PO w oddziale opieki pooperacyjnej i po 48 godzinach
|
48 godzin
|
|
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: 48 godzin
|
począwszy od podania bloku, aż do spadku wstrzyknięcia bloku czuciowego
|
48 godzin
|
|
Zablokuj czas procedury
Ramy czasowe: 30 minut
|
czas od przyłożenia sondy ultrasonograficznej do pacjenta z jednej strony do wycofania igły z drugiej strony;
|
30 minut
|
|
Powikłania bloku TAP
Ramy czasowe: 48 godzin
|
nakłucie naczyniowe, donaczyniowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego i miejscowy krwiak;
|
48 godzin
|
|
częstości występowania nudności i wymiotów oraz liczby podań leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu średnio 2 - 3 dni
|
podczas pobytu w szpitalu średnio 2 - 3 dni
|
|
|
częstości występowania świądu oraz liczby podań leków przeciwświądowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0869-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .