Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohko laparoskooppisessa mahalaukun ohitusleikkauksessa
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Onko Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokin kipua lievittävä vaikutus laparoskooppisessa mahalaukun ohitusleikkauksessa hyödyllinen?
Laparoskopinen mahalaukun ohitusleikkaus (LGBS) on yksi sairaalloisen liikalihavuuden kirurgisista hoidoista, joka suoritetaan yleisanestesiassa.
TAP-salpaus on analgeettinen strategia, joka kattaa dermatomit T6:sta L1:een ja koostuu paikallispuudutuksen ruiskuttamisesta TAP:iin kylkireunan ja suoliluun harjanteen väliin, jossa thoracolumbaariset hermot (T6-L1) sijaitsevat.
Sikäli kuin tutkijat tietävät, tätä analgeettista tekniikkaa ei ole koskaan tutkittu LGBS:ssä.
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, tarjoaako ultraääniohjattu TAP-salpaus paremman kivunlievityksen ensimmäisten 24 tunnin aikana laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-III
- 18-70-vuotiaat mukaan lukien
- suunniteltu elektiiviseen laparoskooppiseen mahalaukun ohitusleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet alueelliselle salpaukselle (esim. allergia paikallispuudutteille, koagulopatia, pahanlaatuinen kasvain tai infektio alueella)
- raskaus
- alkoholi- tai huumeriippuvuuden/riippuvuuden historia
- pitkäaikainen opioidien saanti tai krooninen kipuhäiriö
- anamneesissa merkittäviä psykiatrisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan arviointiin
- kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta ja tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hallinta
Osastolla potilaille määrätään asetaminofeenia 1 g 6 tunnin välein.
Jos lisäkipulääkettä tarvitaan, potilaat ottavat oksikodonia 5–10 mg 2 tunnin välein tai morfiinia laskimoon.
Potilaille, joilla on vasta-aiheita oksikodonille, määrätään sen sijaan suun kautta otettavaa hydromorfonia 1-2 mg.
Tämä on Toronto Western Hospitalin nykyinen hoitotaso.
|
Näille ryhmille.nro
TAP-lohkon hallinta.
vain perinteinen leikkauksen jälkeisen kivun hoito.
|
|
Kokeellinen: TAP Block + perinteinen hallinta
TAP-salpauksen suorittaa induktion jälkeen, ennen leikkausta, anestesiologi, jolla on kokemusta vähintään 10 onnistuneesta TAP-estosta. Potilaille määrätään myös asetaminofeenia 1 g 6 tunnin välein.
Jos lisäkipulääkettä tarvitaan, potilaat ottavat oksikodonia 5-10 mg (suun kautta otettavaa hydromorfonia 1-2 mg) 2 tunnin välein tai suonensisäisesti morfiinia.
|
Lohkoneula työnnetään ei-tasosta ultraäänisäteeseen, kohtisuoraan ihon pintaan nähden, kunnes kärki on syvällä poikittaisen vatsalihaksen faskian ja sisäisen viistolihaksen välissä.
30 ml tutkimusliuosta kummallekin puolelle ruiskutetaan tähän kohtaan, ja sen tulee tarkkailla leviävän anterior-posterior-suunnassa kahden lihaksen välillä.
Jokainen potilas saa kokonaisannoksen 60 ml 0,25 % bupivakaiinia (150 mg) + 1:200 000 epinefriiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana LGBS:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien kulutus ilmaistaan PO-morfiinin milligrammoina.
Jos käytetään muita opioideja, annokset muunnetaan vastaavaksi PO-morfiiniannokseksi käyttämällä tavanomaisia opioidien annosmuunnostaulukoita.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-10) leikkauksen jälkeisessä hoidossa, levossa ja liikkeessä (yskiessä).
|
48 tuntia
|
|
Opioidien kulutus 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Opioidien kulutus ilmaistuna milligramma-annoksina PO-morfiinia leikkauksen jälkeisessä hoidossa ja 48 tunnin kuluttua. Jos käytetään muita opioideja, annokset muunnetaan vastaavaksi PO-morfiiniannokseksi käyttämällä tavanomaisia opioidiannosten muunnostaulukoita.
|
48 tuntia
|
|
Lohkon kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
alkaen lohkon antamisen jälkeen aistinvaraisen lohkon injektion pudotukseen asti
|
48 tuntia
|
|
Estä toimenpiteen aika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
aika ultraäänianturin asettamisesta potilaalle toiselle puolelle neulan vetämiseen toisella puolella;
|
30 minuuttia
|
|
TAP-eston komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
verisuonipunktio, intravaskulaarinen paikallispuudutusinjektio ja paikallinen hematooma;
|
48 tuntia
|
|
pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus ja antiemeettisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-3 päivää
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 2-3 päivää
|
|
|
kutinan ilmaantuvuus ja kutinalääkkeiden annostelumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0869-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .