Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nella chirurgia laparoscopica di bypass gastrico
7 dicembre 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto
L'effetto analgesico del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nella chirurgia laparoscopica di bypass gastrico è utile?
La chirurgia laparoscopica di bypass gastrico (LGBS) è uno dei trattamenti chirurgici per l'obesità patologica, che viene eseguita in anestesia generale.
Il blocco TAP è una strategia analgesica che copre i dermatomi da T6 a L1 e consiste nell'iniettare anestetico locale nel TAP tra il margine costale e la cresta iliaca, dove si trovano i nervi toracolombari (T6-L1).
Per quanto ne sanno gli investigatori, questa tecnica analgesica non è mai stata studiata nella LGBTS.
L'obiettivo dei ricercatori è determinare se un blocco TAP guidato da ultrasuoni (US) fornisce una migliore analgesia durante le prime 24 ore dopo l'intervento di bypass gastrico laparoscopico, rispetto alla sola terapia convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-III
- 18-70 anni compresi
- programmato per la chirurgia elettiva di bypass gastrico laparoscopico.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni al blocco regionale (ad es. allergia agli anestetici locali, coagulopatia, tumore maligno o infezione nell'area)
- gravidanza
- storia di dipendenza/abuso di alcol o droghe
- storia di assunzione di oppioidi a lungo termine o disturbo da dolore cronico
- storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente
- incapacità di comprendere il consenso informato e le richieste dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gestione convenzionale
In reparto, ai pazienti verrà prescritto paracetamolo 1 g ogni 6 ore.
Se è necessaria un'ulteriore analgesia, i pazienti assumeranno ossicodone 5-10 mg fino a ogni 2 ore o morfina iv.
Ai pazienti con controindicazioni all'ossicodone verrà invece prescritto idromorfone orale 1-2 mg.
Questo è l'attuale standard di cura al Toronto Western Hospital.
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Per questi group.no
Amministrazione del blocco TAP.
solo gestione convenzionale per il dolore postoperatorio.
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Sperimentale: TAP Block+Gestione Convenzionale
Il blocco TAP verrà eseguito dopo l'induzione, prima dell'intervento, da un anestesista con esperienza di almeno 10 blocchi TAP riusciti. Inoltre ai pazienti verrà prescritto paracetamolo 1 g ogni 6 ore.
Se è necessaria un'ulteriore analgesia, i pazienti assumeranno ossicodone 5-10 mg (idromorfone orale 1-2 mg) fino a ogni 2 ore o morfina iv.
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L'ago a blocco verrà inserito fuori dal piano rispetto al raggio ultrasonico, perpendicolarmente alla superficie della pelle, fino a quando la punta si trova in profondità tra la fascia del muscolo trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno.
30 ml della soluzione di studio in ciascun lato verranno iniettati in questa posizione e si dovrebbe osservare la diffusione in direzione antero-posteriore tra due muscoli.
Ogni paziente riceverà una dose totale di 60 ml di bupivacaina allo 0,25% (150 mg) + 1:200.000 di epinefrina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi nelle prime 24 ore successive a LGBTS.
Lasso di tempo: 24 ore
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Il consumo di oppioidi sarà espresso in termini di dosi in milligrammi di morfina PO.
Se vengono utilizzati altri oppioidi, le dosi saranno convertite nella dose equivalente di morfina PO utilizzando le tabelle di conversione del dosaggio degli oppioidi standard.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 48 ore
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Misurato con una scala analogica visiva (VAS, da 0 a 10), nel reparto di terapia postoperatoria, a riposo e in movimento (tosse).
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48 ore
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Consumo di oppioidi a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Consumo di oppioidi espresso come dosi in milligrammi di morfina PO nell'unità di cura postoperatoria e a 48 ore. Se vengono utilizzati altri oppioidi, le dosi saranno convertite nella dose equivalente di morfina PO utilizzando le tabelle di conversione del dosaggio standard di oppioidi
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48 ore
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Durata del blocco
Lasso di tempo: 48 ore
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iniziando dopo la somministrazione del blocco fino al calo dell'iniezione del blocco sensoriale
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48 ore
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Tempo di procedura di blocco
Lasso di tempo: 30 minuti
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il tempo dal posizionamento della sonda ecografica sul paziente da un lato all'estrazione dell'ago dall'altro lato;
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30 minuti
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Complicazioni del blocco TAP
Lasso di tempo: 48 ore
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puntura vascolare, iniezione di anestetico locale intravascolare ed ematoma locale;
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48 ore
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incidenza di nausea e vomito e numero di somministrazioni di farmaci antiemetici
Lasso di tempo: durante la degenza media di 2 - 3 giorni
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durante la degenza media di 2 - 3 giorni
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incidenza di prurito e numero di somministrazioni di farmaci antipruriginosi
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0869-B
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