Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) en cirugía laparoscópica de bypass gástrico
7 de diciembre de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto
¿Es útil el efecto analgésico del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) en la cirugía de bypass gástrico laparoscópico?
La cirugía de bypass gástrico laparoscópico (LGBS) es uno de los tratamientos quirúrgicos para la obesidad mórbida, que se realiza bajo anestesia general.
El bloqueo TAP es una estrategia analgésica que abarca los dermatomas desde T6 hasta L1 y consiste en inyectar anestésico local en el TAP entre el margen costal y la cresta ilíaca, donde se encuentran los nervios toracolumbar (T6-L1).
Hasta donde saben los investigadores, esta técnica analgésica nunca se ha estudiado en LGBS.
El objetivo de los investigadores es determinar si un bloqueo TAP guiado por ultrasonido (US) proporciona una mejor analgesia durante las primeras 24 horas después de la cirugía de derivación gástrica laparoscópica, en comparación con la terapia convencional solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-III
- 18-70 años de edad, inclusive
- programado para cirugía laparoscópica de bypass gástrico electiva.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para el bloqueo regional (por ejemplo, alergia a los anestésicos locales, coagulopatía, malignidad o infección en el área)
- el embarazo
- antecedentes de dependencia/abuso de alcohol o drogas
- antecedentes de ingesta de opioides a largo plazo o trastorno de dolor crónico
- antecedentes de condiciones psiquiátricas significativas que pueden afectar la evaluación del paciente
- incapacidad para comprender el consentimiento informado y las demandas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo convencional
En la sala, a los pacientes se les prescribirá paracetamol 1 g cada 6 horas.
Si se requiere analgesia adicional, los pacientes tomarán oxicodona 5-10 mg hasta cada 2 horas o morfina iv.
A los pacientes con contraindicaciones para la oxicodona se les recetará 1-2 mg de hidromorfona oral en su lugar.
Este es el estándar de atención actual en el Toronto Western Hospital.
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Para este grupo.no
Administración del bloque TAP.
sólo el manejo convencional para el dolor postoperatorio.
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Experimental: Bloque TAP+Gestión Convencional
El bloqueo TAP se realizará después de la inducción, antes de la cirugía, por un anestesiólogo con experiencia de al menos 10 bloqueos TAP exitosos. También se prescribirá a los pacientes paracetamol 1 g cada 6 horas.
Si se requiere analgesia adicional, los pacientes tomarán 5-10 mg de oxicodona (1-2 mg de hidromorfona oral) hasta cada 2 horas o morfina iv.
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La aguja de bloqueo se insertará fuera del plano del haz de ultrasonido, perpendicular a la superficie de la piel, hasta que la punta quede profundamente entre la fascia del músculo transverso del abdomen y el músculo oblicuo interno.
En este lugar se inyectarán 30 ml de la solución de estudio en cada lado y se observará que se esparce en dirección anteroposterior entre dos músculos.
Cada paciente recibirá una dosis total de 60 ml de bupivacaína al 0,25% (150 mg) + epinefrina 1:200.000.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides durante las primeras 24 horas después de LGBS.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El consumo de opioides se expresará en términos de dosis de miligramos de morfina oral.
Si se usan otros opioides, las dosis se convertirán a la dosis equivalente de morfina por vía oral utilizando las tablas de conversión de dosis estándar de opioides.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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Medido con escala analógica visual (EVA, de 0 a 10), en la unidad de cuidados postoperatorios, en reposo y en movimiento (tos).
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48 horas
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Consumo de opioides a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consumo de opiáceos expresado como dosis en miligramos de morfina VO en la unidad de cuidados posoperatorios y a las 48 horas. Si se utilizan otros opiáceos, las dosis se convertirán a la dosis equivalente de morfina VO utilizando las tablas de conversión de dosis estándar de opiáceos.
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48 horas
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Duración del bloque
Periodo de tiempo: 48 horas
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comenzando después de la administración del bloque hasta la caída de la inyección del bloque sensorial
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48 horas
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Bloquear el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
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el tiempo desde la colocación de la sonda de ultrasonido en el paciente de un lado hasta la retirada de la aguja del otro lado;
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30 minutos
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Complicaciones del bloqueo TAP
Periodo de tiempo: 48 horas
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punción vascular, inyección de anestésico local intravascular y hematoma local;
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48 horas
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incidencia de náuseas y vómitos y número de administraciones de medicamentos antieméticos
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria promedio de 2 - 3 días
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durante la estancia hospitalaria promedio de 2 - 3 días
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incidencia de prurito y número de administraciones de medicamentos antipruriginosos
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-0869-B
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