Blok transversus abdominis (TAP) při laparoskopické operaci žaludku
7. prosince 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Je analgetický účinek bloku transversus abdominis roviny (TAP) při laparoskopické gastrické bypassové chirurgii užitečný?
Laparoskopická gastrická bypassová operace (LGBS) je jednou z operačních léčebných metod morbidní obezity, která se provádí v celkové anestezii.
Blokáda TAP je analgetická strategie pokrývající dermatomy od T6 do L1 a spočívá v injekci lokálního anestetika v TAP mezi žeberní okraj a hřeben kyčelní, kde se nacházejí torakolumbální nervy (T6-L1).
Pokud vědci vědí, tato analgetická technika nebyla nikdy studována v LGBS.
Cílem výzkumníků je zjistit, zda blokáda TAP naváděná ultrazvukem (US) poskytuje zlepšenou analgezii během prvních 24 hodin po laparoskopickém bypassu žaludku ve srovnání pouze s konvenční terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA I-III
- 18-70 let včetně
- plánováno na elektivní laparoskopickou operaci žaludku.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace regionální blokády (např. alergie na lokální anestetika, koagulopatie, malignita nebo infekce v dané oblasti)
- těhotenství
- anamnéza závislosti/zneužívání alkoholu nebo drog
- anamnéza dlouhodobého příjmu opioidů nebo chronické bolestivé poruchy
- anamnéza významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta
- neschopnost porozumět informovanému souhlasu a požadavkům studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční management
Na oddělení bude pacientům předepsán acetaminofen 1 g každých 6 hodin.
Pokud je nutná další analgezie, pacienti budou užívat oxykodon 5-10 mg až každé 2 hodiny nebo iv morfin.
Pacientům s kontraindikací oxykodonu bude místo toho předepsán perorální hydromorfon 1-2 mg.
Toto je současný standard péče v Toronto Western Hospital.
|
Pro tyto skupiny.č
Správa bloku TAP.
pouze konvenční léčba pooperační bolesti.
|
|
Experimentální: TAP Block + konvenční správa
Blokáda TAP bude provedena po indukci před operací anesteziologem se zkušenostmi s minimálně 10 úspěšnými blokádami TAP. Také pacientům bude předepsán acetaminofen 1 g každých 6 hodin.
Pokud je nutná další analgezie, pacienti budou užívat oxykodon 5-10 mg (perorálně 1-2 mg hydromorfonu) až každé 2 hodiny nebo iv morfin.
|
Bloková jehla bude zavedena mimo rovinu ultrazvukového paprsku, kolmo k povrchu kůže, dokud hrot nebude ležet hluboko mezi fascií m. transversus abdominis a vnitřním šikmým svalem.
Do tohoto místa bude injikováno 30 ml studijního roztoku na každou stranu a mělo by být pozorováno, jak se šíří v předozadním směru mezi dvěma svaly.
Každý pacient dostane celkovou dávku 60 ml 0,25% bupivakainu (150 mg) + 1:200 000 adrenalinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po LGBS.
Časové okno: 24 hodin
|
Spotřeba opioidů bude vyjádřena v miligramových dávkách PO morfinu.
Pokud se použijí jiné opioidy, budou dávky převedeny na ekvivalentní dávku morfinu PO pomocí standardních převodních tabulek dávkování opioidů.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: 48 hodin
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, od 0 do 10), na jednotce pooperační péče, v klidu a při pohybu (kašel).
|
48 hodin
|
|
Spotřeba opioidů po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
|
Spotřeba opioidů vyjádřená v miligramových dávkách PO morfinu na jednotce pooperační péče a za 48 hodin. Pokud jsou použity jiné opioidy, budou dávky převedeny na ekvivalentní dávku PO morfinu pomocí standardních převodních tabulek dávkování opioidů
|
48 hodin
|
|
Doba trvání bloku
Časové okno: 48 hodin
|
počínaje po blokovém podání až do poklesu injekce senzorického bloku
|
48 hodin
|
|
Doba blokování procedury
Časové okno: 30 minut
|
čas od umístění ultrazvukové sondy na pacienta na jedné straně do vytažení jehly na druhé straně;
|
30 minut
|
|
Komplikace bloku TAP
Časové okno: 48 hodin
|
vaskulární punkce, intravaskulární injekce lokálního anestetika a lokální hematom;
|
48 hodin
|
|
výskyt nauzey a zvracení a počet podání antiemetik
Časové okno: během hospitalizace průměrně 2 - 3 dny
|
během hospitalizace průměrně 2 - 3 dny
|
|
|
výskyt svědění a počet podání antipruritické medikace
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-0869-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční management
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan