Transversus Abdominis Plane (TAP) blok in laparoscopische maag-bypass operatie
7 december 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Is het analgetische effect van het transversus abdominis-vlak (TAP)-blok bij laparoscopische maag-bypass-operatie nuttig?
Laparoscopische gastric-bypass-chirurgie (LGBS) is een van de chirurgische behandelingen voor morbide obesitas, die wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
TAP-blok is een analgetische strategie die de dermatomen van T6 tot L1 bestrijkt en bestaat uit het injecteren van een lokaal anestheticum in de TAP tussen de ribbenboog en de bekkenkam, waar de thoracolumbale zenuwen (T6-L1) zich bevinden.
Voor zover de onderzoekers weten, is deze pijnstillende techniek nooit onderzocht bij LGBS.
Het doel van de onderzoeker is om vast te stellen of een ultrageluid (US)-geleide TAP-blok betere analgesie geeft gedurende de eerste 24 uur na een laparoscopische gastric-bypass-operatie, in vergelijking met alleen conventionele therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-III
- 18-70 jaar, inclusief
- gepland voor een electieve laparoscopische maagbypassoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor regionale blokkade (bijv. allergie voor lokale anesthetica, coagulopathie, maligniteit of infectie in het gebied)
- zwangerschap
- voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving/misbruik
- voorgeschiedenis van langdurig gebruik van opioïden of chronische pijnstoornis
- geschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van de patiënt kunnen beïnvloeden
- onvermogen om de geïnformeerde toestemming en eisen van de studie te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel beheer
Op de afdeling krijgen patiënten elke 6 uur paracetamol 1 g voorgeschreven.
Als aanvullende analgesie nodig is, nemen patiënten oxycodon 5-10 mg tot elke 2 uur of iv morfine.
Patiënten met contra-indicaties voor oxycodon krijgen in plaats daarvan orale hydromorfon 1-2 mg voorgeschreven.
Dit is de huidige zorgstandaard in het Toronto Western Hospital.
|
Voor deze groep.nr
TAP-blokbeheer.
gewoon conventioneel beheer voor postoperatieve pijn.
|
|
Experimenteel: TAP Block+Conventioneel beheer
Het TAP-blok zal worden uitgevoerd na de inductie, vóór de operatie, door een anesthesioloog met ervaring van ten minste 10 succesvolle TAP-blokken. Patiënten krijgen ook elke 6 uur paracetamol 1 g voorgeschreven.
Als aanvullende analgesie nodig is, nemen patiënten oxycodon 5-10 mg (orale hydromorfon 1-2 mg) tot elke 2 uur of iv morfine.
|
De bloknaald wordt buiten het vlak van de ultrasone straal ingebracht, loodrecht op het huidoppervlak, totdat de punt diep tussen de fascia van de transversus abdominis-spier en de interne schuine spier ligt.
Op deze plaats wordt 30 ml van de onderzoeksoplossing aan elke zijde geïnjecteerd en moet worden waargenomen dat deze zich in anterieur-posterieure richting tussen twee spieren verspreidt.
Elke patiënt krijgt een totale dosis van 60 ml 0,25% bupivacaïne (150 mg) + 1:200.000 epinefrine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik gedurende de eerste 24 uur na LGBS.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het gebruik van opioïden wordt uitgedrukt in milligramdoses PO-morfine.
Als andere opioïden worden gebruikt, worden de doses omgerekend naar de equivalente PO-morfinedosis met behulp van standaard opioïden-dosisomrekeningstabellen.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gemeten met een visueel analoge schaal (VAS, van 0 tot 10), in de postoperatieve zorgafdeling, in rust en bij beweging (hoesten).
|
48 uur
|
|
Opioïdengebruik na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Opioïdenconsumptie uitgedrukt als milligramdoses PO-morfine in de postoperatieve zorgafdeling en na 48 uur. Als andere opioïden worden gebruikt, worden de doses omgezet naar de equivalente PO-morfinedosis met behulp van standaard opioïden-dosisconversietabellen
|
48 uur
|
|
Duur van het blok
Tijdsspanne: 48 uur
|
beginnend na bloktoediening tot druppel in sensorische blokinjectie
|
48 uur
|
|
Blokkeer proceduretijd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
de tijd vanaf het plaatsen van de ultrasone sonde op de patiënt aan de ene kant tot het terugtrekken van de naald aan de andere kant;
|
30 minuten
|
|
TAP-blokcomplicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
vasculaire punctie, intravasculaire lokale anesthesie-injectie en lokaal hematoom;
|
48 uur
|
|
incidentie van misselijkheid en braken en het aantal toedieningen van anti-emetica
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf gemiddeld 2 - 3 dagen
|
tijdens ziekenhuisverblijf gemiddeld 2 - 3 dagen
|
|
|
incidentie van jeuk en aantal toedieningen van antipruritische medicatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0869-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .